Une étude clinique évaluant l'innocuité et la tolérabilité du PF-04427429 chez des volontaires adultes en bonne santé. La pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-04427429 seront également étudiées
21 février 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, ouverte à un tiers et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses répétées PF-04427429 administrées par voie intraveineuse à des volontaires adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-04472429 administré par voie intraveineuse à des volontaires adultes sains.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus. (sain est défini comme des anomalies non cliniquement pertinentes identifiées par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total de 50 à 100 kg inclus
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, génito-urinaire, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières symptomatiques non traitées au moment de l'administration)
- Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IV Dose 1 : expérimental
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Dosage intraveineux de 30 mg le jour 1 et un autre jour à déterminer jusqu'au jour 30
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Expérimental: IV Dose 2 : expérimental
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Dosage intraveineux de 30 mg le jour 1 et un autre jour à déterminer jusqu'au jour 30
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité (incidence/gravité des événements indésirables et des anomalies de laboratoire clinique, changement moyen par rapport au départ/placebo des signes vitaux/température corporelle, changement moyen par rapport au départ des 12 dérivations des paramètres de l'électrocardiogramme par rapport au départ/placebo)
Délai: jusqu'à 129 jours
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jusqu'à 129 jours
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Innocuité (résumé catégorique de QTcF par rapport à la ligne de base entre les groupes de dose et le placebo, relation de concentration QTcF, réponses ADA, réactions au site d'injection IV
Délai: jusqu'à 129 jours
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jusqu'à 129 jours
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Pharmacocinétique (les concentrations plasmatiques libres de PF-04427429 seront mesurées par un test validé et des paramètres PK non compartimentaux seront déterminés pour chaque dose)
Délai: jusqu'à 129 jours
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jusqu'à 129 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la pharmacodynamique (concentration plasmatique de CGRP libre et total) sera mesurée, la relation PK-PD entre les concentrations plasmatiques de PF-0447429 et les concentrations de CGRP libre/total sera caractérisée
Délai: jusqu'à 129 jours
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jusqu'à 129 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2010
Première publication (Estimation)
20 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B0141007
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