Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PF-04427429 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen. Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-04427429 werden ebenfalls untersucht
21. Februar 2012 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, offene Parallelgruppenstudie von Dritten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von wiederholten Dosen PF-04427429, die gesunden erwachsenen Freiwilligen intravenös verabreicht werden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-04472429 zu bewerten, das gesunden erwachsenen Freiwilligen intravenös verabreicht wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren. (Gesund ist definiert als nicht klinisch relevante Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, festgestellt werden.)
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht von 50 bis einschließlich 100 kg
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte des Prozesses informiert wurde
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, urogenitalen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch mit Ausnahme unbehandelter symptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)
- Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis
- Ein positiver Drogentest im Urin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IV-Dosis 1: experimentell
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Intravenöse Dosierung von 30 mg an Tag 1 und einem weiteren Tag, der bis zum 30. Tag festgelegt wird
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Experimental: IV-Dosis 2: experimentell
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Intravenöse Dosierung von 30 mg an Tag 1 und einem weiteren Tag, der bis zum 30. Tag festgelegt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit (Inzidenz/Schweregrad unerwünschter Ereignisse und klinischer Laboranomalien, mittlere Änderung der Vitalfunktionen/Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert/Placebo, mittlere Änderung der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert/Placebo)
Zeitfenster: bis zu 129 Tage
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bis zu 129 Tage
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Die Sicherheit blieb bestehen (kategorische Zusammenfassung von QTcF im Vergleich zum Ausgangswert zwischen Dosisgruppen und Placebo, Konzentrations-QTcF-Beziehung, ADA-Reaktionen, Reaktionen an der IV-Injektionsstelle).
Zeitfenster: bis zu 129 Tage
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bis zu 129 Tage
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Pharmakokinetik (freie Plasmakonzentrationen von PF-04427429 werden mit einem validierten Assay gemessen und nicht-kompartimentelle PK-Parameter werden für jede Dosis bestimmt)
Zeitfenster: bis zu 129 Tage
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bis zu 129 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Pharmakodynamik (freie und Gesamt-CGRP-Plasmakonzentration) wird gemessen, die PK-PD-Beziehung zwischen Plasma-PF-0447429-Konzentrationen und freien/Gesamt-CGRP-Konzentrationen wird charakterisiert
Zeitfenster: bis zu 129 Tage
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bis zu 129 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B0141007
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