A PF-04427429 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő klinikai vizsgálat egészséges felnőtt önkénteseknél. A PF-04427429 farmakokinetikáját és farmakodinamikáját is vizsgálni fogják
2012. február 21. frissítette: Pfizer
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a PF-04427429 ismétlődő dózisok biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknek intravénásan
E vizsgálat célja az egészséges felnőtt önkénteseknek intravénásan beadott PF-04472429 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok, 18 és 50 év közöttiek. (egészségesnek minősül a részletes kórelőzmény, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és a pulzusszám mérése, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján azonosított klinikailag nem jelentős eltérések)
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg 50-100 kg
- Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely azt jelzi, hogy a vizsgálati alanyt (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, húgyúti, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de a kezeletlen, tüneti, szezonális allergiát az adagolás időpontjában)
- Lázas betegség a kórtörténetben az első adag beadását megelőző 5 napon belül
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IV 1. dózis: kísérleti
|
30 mg intravénás adagolás az 1. napon és egy másik napon, amelyet a 30. napig kell meghatározni
|
|
Kísérleti: IV 2. dózis: kísérleti
|
30 mg intravénás adagolás az 1. napon és egy másik napon, amelyet a 30. napig kell meghatározni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság (a nemkívánatos események és klinikai laboratóriumi eltérések előfordulása/súlyossága, az életjelek/testhőmérséklet átlagos változása a kiindulási értékhez/placebóhoz képest, a kiindulási értékhez képest átlagos változás a 12 elvezetési elektrokardiogram paraméterében a kiindulási/placebóhoz viszonyítva)
Időkeret: legfeljebb 129 napig
|
legfeljebb 129 napig
|
|
A biztonságosság folytatódott (a QTcF kategorikus összefoglalása a kiindulási értékkel összehasonlítva a dóziscsoportok és a placebo között, koncentráció QTcF kapcsolat, ADA válaszok, intravénás injekció beadásának helyén kialakuló reakciók
Időkeret: legfeljebb 129 napig
|
legfeljebb 129 napig
|
|
Farmakokinetika (a PF-04427429 szabad plazmakoncentrációit validált assay-vel mérik, és a nem kompartmentális PK paramétereket minden egyes dózisnál meghatározzák)
Időkeret: legfeljebb 129 napig
|
legfeljebb 129 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mérjük a farmakodinámiát (szabad és teljes CGRP plazmakoncentráció), jellemezzük a PK-PD összefüggést a plazma PF-0447429 koncentrációja és a szabad/teljes CGRP koncentráció között.
Időkeret: legfeljebb 129 napig
|
legfeljebb 129 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0141007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a PF-04427429
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveFájdalom | Migrén zavarokEgyesült Államok
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.BefejezveMigrén | Major depresszív zavarEgyesült Államok, Csehország, Finnország, Izrael, Olaszország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Ukrajna, Franciaország, Németország, Görögország, Lengyelország, Egyesült Királyság
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
University of FloridaBefejezveEmésztőrendszeri tünetek | A széklet gyakorisága | Gasztrointesztinális tranzitidőEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve