Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję PF-04427429 u zdrowych dorosłych ochotników. Zbadana zostanie również farmakokinetyka i farmakodynamika PF-04427429
21 lutego 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, otwarte, równoległe badanie grupowe przeprowadzone przez stronę trzecią w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki powtarzanych dawek PF-04427429 podawanych dożylnie zdrowym dorosłym ochotnikom
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-04472429 podawanego dożylnie zdrowym dorosłym ochotnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat włącznie. (zdrowy oznacza nieistotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitej masie ciała od 50 do 100 kg włącznie
- Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, moczowo-płciowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych objawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania)
- Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Pozytywny test narkotykowy w moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV Dawka 1: doświadczalna
|
Dawkowanie dożylne 30 mg w 1. dniu i jeden inny dzień do ustalenia do 30. dnia
|
|
Eksperymentalny: IV Dawka 2: eksperymentalna
|
Dawkowanie dożylne 30 mg w 1. dniu i jeden inny dzień do ustalenia do 30. dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo (częstość/nasilenie zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, średnia zmiana parametrów życiowych/temperatury ciała od wartości wyjściowych/placebo, średnia zmiana parametrów EKG z 12 odprowadzeń od wartości wyjściowych w porównaniu do wartości wyjściowych/placebo)
Ramy czasowe: do 129 dni
|
do 129 dni
|
|
Bezpieczeństwo kontynuacja (kategoryczne podsumowanie QTcF w porównaniu z wartością wyjściową między grupami dawek a placebo, zależność stężenia QTcF, odpowiedzi ADA, reakcje w miejscu wstrzyknięcia dożylnego
Ramy czasowe: do 129 dni
|
do 129 dni
|
|
Farmakokinetyka (stężenia wolnego PF-04427429 w osoczu zostaną zmierzone za pomocą zwalidowanego testu, a dla każdej dawki zostaną określone parametry farmakokinetyczne bez przedziałów)
Ramy czasowe: do 129 dni
|
do 129 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zostanie zmierzona farmakodynamika (stężenie wolnego i całkowitego CGRP w osoczu), scharakteryzowana zostanie zależność PK-PD między stężeniem PF-0447429 w osoczu a stężeniem wolnego/całkowitego CGRP
Ramy czasowe: do 129 dni
|
do 129 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B0141007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .