Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PF-04427429:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Myös PF-04427429:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkitaan
tiistai 21. helmikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kolmannen osapuolen avoin rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin terveille aikuisille vapaaehtoisille suonensisäisesti annettujen toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveille aikuisille vapaaehtoisille suonensisäisesti annetun PF-04472429:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–50-vuotiaat mieshenkilöt. (terve määritellään ei-kliinisesti merkityksellisiksi poikkeavuuksiksi, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestien perusteella)
- painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino 50-100 kg mukaan lukien
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, virtsaelinten, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeaineallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia oireenmukaisia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä)
- Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV Annos 1: kokeellinen
|
Laskimonsisäinen annostus 30 mg päivänä 1 ja yhtenä muuna päivänä määritetään päivään 30 asti
|
|
Kokeellinen: IV Annos 2: kokeellinen
|
Laskimonsisäinen annostus 30 mg päivänä 1 ja yhtenä muuna päivänä määritetään päivään 30 asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien ja kliinisten laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus/vakavuus, vitaalitoimintojen/kehonlämpötilan keskimääräinen muutos lähtötasosta/plasebosta, 12 lyijy-sähkökardiogrammiparametrin keskimääräinen muutos lähtötasosta verrattuna lähtötasoon/plaseboon)
Aikaikkuna: jopa 129 päivää
|
jopa 129 päivää
|
|
Turvallisuus jatkui (kategorinen yhteenveto QTcF:stä verrattuna lähtötasoon annosryhmien ja lumelääkkeen välillä, pitoisuuden QTcF-suhde, ADA-vasteet, IV-pistoskohdan reaktiot
Aikaikkuna: jopa 129 päivää
|
jopa 129 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (PF-04427429:n vapaat plasmapitoisuudet mitataan validoidulla määrityksellä ja ei-osastolliset PK-parametrit määritetään jokaiselle annokselle)
Aikaikkuna: jopa 129 päivää
|
jopa 129 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
farmakodynamiikka (vapaa ja kokonais-CGRP-pitoisuus plasmassa) mitataan, PK-PD-suhde plasman PF-0447429-pitoisuuksien ja vapaan/kokonais-CGRP-pitoisuuksien välillä karakterisoidaan.
Aikaikkuna: jopa 129 päivää
|
jopa 129 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0141007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .