Um estudo clínico avaliando a segurança e tolerabilidade de PF-04427429 em voluntários adultos saudáveis. A farmacocinética e a farmacodinâmica do PF-04427429 também serão investigadas
21 de fevereiro de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, aberto por terceiros, estudo de grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses repetidas PF-04427429 administradas por via intravenosa a voluntários adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do PF-04472429 administrado por via intravenosa a voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 50 anos inclusive. (saudável é definido como anormalidades não clinicamente relevantes identificadas por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos)
- Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total de 50 a 100kg inclusive
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, geniturinária, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais sintomáticas não tratadas no momento da dosagem)
- História de doença febril nos 5 dias anteriores à primeira dose
- Uma triagem positiva de drogas na urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IV Dose 1: experimental
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Dosagem intravenosa de 30mg no dia 1 e outro dia a ser determinado até o dia 30
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Experimental: IV Dose 2: experimental
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Dosagem intravenosa de 30mg no dia 1 e outro dia a ser determinado até o dia 30
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança (incidência/gravidade de eventos adversos e anormalidades laboratoriais clínicas, alteração média da linha de base/placebo nos sinais vitais/temperatura corporal, alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma de 12 derivações em comparação com a linha de base/placebo)
Prazo: até 129 dias
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até 129 dias
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Segurança continuada (resumo categórico de QTcF em comparação com a linha de base entre grupos de dose e placebo, relação de concentração QTcF, respostas ADA, reações no local da injeção IV
Prazo: até 129 dias
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até 129 dias
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Farmacocinética (as concentrações plasmáticas livres de PF-04427429 serão medidas por um ensaio validado e os parâmetros farmacocinéticos não compartimentais serão determinados para cada dose)
Prazo: até 129 dias
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até 129 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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será medida a farmacodinâmica (concentração plasmática de CGRP livre e total), será caracterizada a relação PK-PD entre as concentrações plasmáticas de PF-0447429 e as concentrações de CGRP livre/total
Prazo: até 129 dias
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até 129 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B0141007
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