Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost PF-04427429 u zdravých dospělých dobrovolníků. Bude také zkoumána farmakokinetika a farmakodynamika PF-04427429

21. února 2012 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, otevřená, paralelní skupinová studie třetí strany k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky opakovaných dávek PF-04427429 intravenózně podávaných zdravým dospělým dobrovolníkům

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku PF-04472429 podávaného intravenózně zdravým dospělým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku od 18 do 50 let včetně. (zdravý je definován jako neklinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností 50 až 100 kg včetně
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, urogenitálního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených symptomatických, sezónních alergií v době dávkování)
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před první dávkou
  • Pozitivní screening drog v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV dávka 1: experimentální
Biologický: PF-04427429
Intravenózní dávka 30 mg v den 1 a jeden další den bude stanovena až do dne 30
Experimentální: IV dávka 2: experimentální
Biologický: PF-04427429
Intravenózní dávka 30 mg v den 1 a jeden další den bude stanovena až do dne 30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (výskyt/závažnost nežádoucích účinků a klinické laboratorní abnormality, průměrná změna od výchozí hodnoty/placeba ve vitálních funkcích/tělesné teplotě, průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech 12svodového elektrokardiogramu ve srovnání s výchozí hodnotou/placebem)
Časové okno: až 129 dní
až 129 dní
Bezpečnost pokračovala (kategorické shrnutí QTcF ve srovnání s výchozí hodnotou mezi dávkovými skupinami a placebem, vztah koncentrace QTcF, odpovědi ADA, reakce v místě IV injekce
Časové okno: až 129 dní
až 129 dní
Farmakokinetika (volná plazmatická koncentrace PF-04427429 bude měřena validovaným testem a pro každou dávku budou stanoveny nekompartmentové PK parametry)
Časové okno: až 129 dní
až 129 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bude měřena farmakodynamika (plazmatická koncentrace volného a celkového CGRP), bude charakterizován vztah PK-PD mezi plazmatickými koncentracemi PF-0447429 a koncentracemi volného/celkového CGRP
Časové okno: až 129 dní
až 129 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B0141007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-04427429

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit