Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-04427429 hos raske voksne frivillige. Farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PF-04427429 vil også blive undersøgt

21. februar 2012 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, åben, parallel gruppeundersøgelse fra tredjepart til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af gentagne doser PF-04427429 administreret intravenøst ​​til raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PF-04472429 administreret intravenøst ​​til raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 50 år inklusive. (sund er defineret som ikke-klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests)
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt på 50 til 100 kg inklusive
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, genitourinær, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede symptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering)
  • Anamnese med febril sygdom inden for 5 dage før den første dosis
  • En positiv urinmedicinsk skærm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV Dosis 1: eksperimentel
Biologisk: PF-04427429
Intravenøs dosering på 30 mg på dag 1 og en anden dag skal bestemmes op til dag 30
Eksperimentel: IV Dosis 2: eksperimentel
Biologisk: PF-04427429
Intravenøs dosering på 30 mg på dag 1 og en anden dag skal bestemmes op til dag 30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (hyppighed/sværhedsgrad af uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormiteter, gennemsnitlig ændring fra baseline/placebo i vitale tegn/kropstemperatur, gennemsnitlig ændring fra baseline i 12 elektrokardiogramparametre i bly sammenlignet med baseline/placebo)
Tidsramme: op til 129 dage
op til 129 dage
Sikkerhed fortsat (kategorisk opsummering af QTcF sammenlignet med baseline mellem dosisgrupper og placebo, koncentration QTcF-forhold, ADA-responser, IV-reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: op til 129 dage
op til 129 dage
Farmakokinetik (fri plasmakoncentrationer af PF-04427429 vil blive målt ved et valideret assay, og ikke-kompartmentelle PK-parametre vil blive bestemt for hver dosis)
Tidsramme: op til 129 dage
op til 129 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farmakodynamik (fri og total CGRP plasmakoncentration) vil blive målt, PK-PD forholdet mellem plasma PF-0447429 koncentrationer og fri/total CGRP koncentrationer vil blive karakteriseret
Tidsramme: op til 129 dage
op til 129 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2010

Først opslået (Skøn)

20. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0141007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-04427429

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner