Клиническое исследование по оценке безопасности и переносимости PF-04427429 у здоровых взрослых добровольцев. Также будут исследованы фармакокинетика и фармакодинамика PF-04427429.
21 февраля 2012 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, открытое, параллельное групповое исследование третьей стороны для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики повторных доз PF-04427429, вводимых внутривенно здоровым взрослым добровольцам.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PF-04472429, вводимого внутривенно здоровым взрослым добровольцам.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 50 лет включительно. (здоровый определяется как не имеющие клинического значения отклонения, выявленные при подробном сборе анамнеза, полном медицинском обследовании, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общей массой тела от 50 до 100 кг включительно
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего на то, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, мочеполовых, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую симптоматическую сезонную аллергию во время дозирования).
- История лихорадочных заболеваний в течение 5 дней до первой дозы
- Положительный анализ мочи на наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IV доза 1: экспериментальная
|
Внутривенная доза 30 мг в 1-й день и еще один день будет определена до 30-го дня.
|
|
Экспериментальный: IV доза 2: экспериментальная
|
Внутривенная доза 30 мг в 1-й день и еще один день будет определена до 30-го дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность (частота/тяжесть нежелательных явлений и клинико-лабораторных отклонений, среднее изменение по сравнению с исходным уровнем/плацебо основных показателей жизнедеятельности/температуры тела, среднее изменение по сравнению с исходным уровнем параметров электрокардиограммы в 12 отведениях по сравнению с исходным уровнем/плацебо)
Временное ограничение: до 129 дней
|
до 129 дней
|
|
Сохранение безопасности (категориальное резюме QTcF по сравнению с исходным уровнем между дозовыми группами и плацебо, зависимость концентрации QTcF, ответы ADA, реакции в месте внутривенной инъекции
Временное ограничение: до 129 дней
|
до 129 дней
|
|
Фармакокинетика (свободные концентрации PF-04427429 в плазме будут измеряться с помощью валидированного анализа, и для каждой дозы будут определяться некомпартментальные фармакокинетические параметры)
Временное ограничение: до 129 дней
|
до 129 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
будет измеряться фармакодинамика (концентрация свободного и общего CGRP в плазме), будет охарактеризована зависимость PK-PD между концентрациями PF-0447429 в плазме и концентрациями свободного/общего CGRP
Временное ограничение: до 129 дней
|
до 129 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B0141007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .