Un estudio clínico que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de PF-04427429 en voluntarios adultos sanos. También se investigará la farmacocinética y la farmacodinámica de PF-04427429
21 de febrero de 2012 actualizado por: Pfizer
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, abierto por terceros, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis repetidas de PF-04427429 administradas por vía intravenosa a voluntarios adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de PF-04472429 administrado por vía intravenosa a voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos entre las edades de 18 y 50 años inclusive. (saludable se define como anormalidades no clínicamente relevantes identificadas por un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico)
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total de 50 a 100 kg inclusive
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, genitourinarias, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales sintomáticas no tratadas en el momento de la dosificación)
- Antecedentes de enfermedad febril en los 5 días anteriores a la primera dosis
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IV Dosis 1: experimental
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Dosis intravenosa de 30 mg el día 1 y otro día a determinar hasta el día 30
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Experimental: IV Dosis 2: experimental
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Dosis intravenosa de 30 mg el día 1 y otro día a determinar hasta el día 30
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad (incidencia/gravedad de eventos adversos y anomalías de laboratorio clínico, cambio medio desde el inicio/placebo en signos vitales/temperatura corporal, cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma de 12 derivaciones en comparación con el inicio/placebo)
Periodo de tiempo: hasta 129 días
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hasta 129 días
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Seguridad continuada (resumen categórico de QTcF en comparación con el valor inicial entre grupos de dosis y placebo, relación de concentración de QTcF, respuestas de ADA, reacciones en el lugar de la inyección IV
Periodo de tiempo: hasta 129 días
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hasta 129 días
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Farmacocinética (las concentraciones plasmáticas libres de PF-04427429 se medirán mediante un ensayo validado y se determinarán los parámetros farmacocinéticos no compartimentales para cada dosis)
Periodo de tiempo: hasta 129 días
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hasta 129 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
se medirá la farmacodinámica (concentración plasmática de CGRP libre y total), se caracterizará la relación PK-PD entre las concentraciones plasmáticas de PF-0447429 y las concentraciones de CGRP libre/total
Periodo de tiempo: hasta 129 días
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hasta 129 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B0141007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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