En klinisk studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til PF-04427429 hos friske voksne frivillige. Farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF-04427429 vil også bli undersøkt
21. februar 2012 oppdatert av: Pfizer
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, tredjeparts åpen, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til gjentatte doser PF-04427429 administrert intravenøst til friske voksne frivillige
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF-04472429 administrert intravenøst til friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn mellom 18 og 50 år inklusive. (sunn er definert som ikke-klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt på 50 til 100 kg inkludert
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, genitourinær, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede symptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet)
- Anamnese med febersykdom innen 5 dager før første dose
- En positiv skjerm for urinmedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV Dose 1: eksperimentell
|
Intravenøs dosering på 30 mg på dag 1 og en annen dag skal bestemmes frem til dag 30
|
|
Eksperimentell: IV Dose 2: eksperimentell
|
Intravenøs dosering på 30 mg på dag 1 og en annen dag skal bestemmes frem til dag 30
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet (forekomst/alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik, gjennomsnittlig endring fra baseline/placebo i vitale tegn/kroppstemperatur, gjennomsnittlig endring fra baseline i 12 ledende elektrokardiogramparametere sammenlignet med baseline/placebo)
Tidsramme: opptil 129 dager
|
opptil 129 dager
|
|
Sikkerhet fortsatte (kategorisk oppsummering av QTcF sammenlignet med baseline mellom dosegrupper og placebo, konsentrasjon QTcF-forhold, ADA-responser, IV-reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: opptil 129 dager
|
opptil 129 dager
|
|
Farmakokinetikk (frie plasmakonsentrasjoner av PF-04427429 vil bli målt med en validert analyse og ikke-kompartmentelle PK-parametre vil bli bestemt for hver dose)
Tidsramme: opptil 129 dager
|
opptil 129 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
farmakodynamikk (fri og total CGRP plasmakonsentrasjon) vil bli målt, PK-PD forholdet mellom plasma PF-0447429 konsentrasjoner og fri/total CGRP konsentrasjoner vil bli karakterisert
Tidsramme: opptil 129 dager
|
opptil 129 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B0141007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .