Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van PF-04427429 bij gezonde volwassen vrijwilligers. De farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-04427429 zullen ook worden onderzocht

21 februari 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, open, parallelle groepsstudie van derden ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van herhaalde doses PF-04427429 intraveneus toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-04472429 intraveneus toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar. (gezond wordt gedefinieerd als niet-klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests)
  • Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van 50 tot en met 100 kg
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, urogenitale, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde symptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering)
  • Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • Een positieve urinedrugscreening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV Dosis 1: experimenteel
Biologisch: PF-04427429
Intraveneuze dosering van 30 mg op dag 1 en een andere te bepalen dag tot dag 30
Experimenteel: IV Dosis 2: experimenteel
Biologisch: PF-04427429
Intraveneuze dosering van 30 mg op dag 1 en een andere te bepalen dag tot dag 30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid (incidentie/ernst van bijwerkingen en klinische laboratoriumafwijkingen, gemiddelde verandering ten opzichte van baseline/placebo in vitale functies/lichaamstemperatuur, gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogramparameters met 12 afleidingen in vergelijking met baseline/placebo)
Tijdsspanne: tot 129 dagen
tot 129 dagen
Veiligheid voortgezet (categorische samenvatting van QTcF vergeleken met baseline tussen dosisgroepen en placebo, concentratie QTcF-relatie, ADA-responsen, reacties op de intraveneuze injectieplaats
Tijdsspanne: tot 129 dagen
tot 129 dagen
Farmacokinetiek (vrije plasmaconcentraties van PF-04427429 zullen worden gemeten met een gevalideerde assay en niet-compartimentele PK-parameters zullen voor elke dosis worden bepaald)
Tijdsspanne: tot 129 dagen
tot 129 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
farmacodynamiek (vrije en totale CGRP-plasmaconcentratie) zal worden gemeten, de PK-PD-relatie tussen plasma-PF-0447429-concentraties en vrije/totale CGRP-concentraties zal worden gekarakteriseerd
Tijdsspanne: tot 129 dagen
tot 129 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B0141007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op PF-04427429

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren