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Uno studio clinico che valuta la sicurezza e la tollerabilità di PF-04427429 in volontari adulti sani. Saranno studiate anche la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-04427429

21 febbraio 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, in aperto, a gruppi paralleli di terze parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi ripetute PF-04427429 somministrate per via endovenosa a volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-04472429 somministrato per via endovenosa a volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi. (sano è definito come un'anomalia non clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale compreso tra 50 e 100 kg
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, genitourinaria, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali sintomatiche non trattate al momento della somministrazione)
  • Storia di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la prima dose
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV Dose 1: sperimentale
Biologico: PF-04427429
Dosaggio endovenoso di 30 mg il giorno 1 e un altro giorno da determinare fino al giorno 30
Sperimentale: IV Dose 2: sperimentale
Biologico: PF-04427429
Dosaggio endovenoso di 30 mg il giorno 1 e un altro giorno da determinare fino al giorno 30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (incidenza/gravità degli eventi avversi e delle anomalie dei laboratori clinici, variazione media rispetto al basale/placebo dei segni vitali/temperatura corporea, variazione media rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni rispetto al basale/placebo)
Lasso di tempo: fino a 129 giorni
fino a 129 giorni
Sicurezza continua (riassunto categorico del QTcF rispetto al basale tra i gruppi di dose e il placebo, relazione tra concentrazione QTcF, risposte ADA, reazioni al sito di iniezione IV
Lasso di tempo: fino a 129 giorni
fino a 129 giorni
Farmacocinetica (le concentrazioni plasmatiche libere di PF-04427429 saranno misurate mediante un test validato e saranno determinati i parametri farmacocinetici non compartimentali per ciascuna dose)
Lasso di tempo: fino a 129 giorni
fino a 129 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sarà misurata la farmacodinamica (concentrazione plasmatica di CGRP libera e totale), sarà caratterizzata la relazione PK-PD tra le concentrazioni plasmatiche di PF-0447429 e le concentrazioni di CGRP libera/totale
Lasso di tempo: fino a 129 giorni
fino a 129 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0141007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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