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1 つのハプロタイプ一致生体ドナー ペアの血液幹細胞と腎移植の組み合わせ。

2023年6月15日 更新者：Everett Meyer

HLA ハプロタイプ一致生体腎移植における全リンパ球照射、抗胸腺細胞グロブリンおよび精製ドナー CD34+ および T 細胞輸血

スタンフォード医療センターの多臓器移植プログラムと骨髄移植部門は、生体関連腎移植のハプロタイプ一致後に提供されるドナー幹細胞が免疫抑制剤によって免疫系が変化するかどうかを判断するための研究研究に患者を登録している。完全に撤回される。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目標は、1 つの HLA ハプロタイプの生体腎移植を受けたレシピエントが免疫抑制剤の投与を中止し、移植腎に対して「耐性」になることです。 レシピエントは、移植時にリンパ組織への低線量放射線照射（全リンパ球照射、TLI）と抗胸腺細胞グロブリン（ATG）からなる前処置療法を受けます。 次に、移植の2週間後に腎臓ドナーからの精製「幹細胞」とT細胞を注入して、ドナーとの白血球の混合キメリズムを達成しようとします（レシピエントは血液と白血球の一部が混合することになります）。ドナーの細胞とその血液中の細胞）。 腎臓ドナーは腎臓を提供する6～8週間前に末梢幹細胞を提供する必要があります。 これは、G-CSF（フィルグラスチム）による治療後に末梢静脈を使用して行われる外来手術です。免疫抑制薬は徐々に減少し、レシピエントが中止基準（混合キメリズムの持続が2年以上続く）を満たしている場合、移植後1年半までに中止される可能性があります。 18か月、拒絶反応のエピソードはなく、監視腎生検でも拒絶反応はありませんでした）。 潜在的な候補者は腎臓移植の承認を受け、スタンフォード大学医療センターで綿密なフォローアップを受けることができる必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-1690
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～60歳の生体ドナー移植候補者で、ハプロタイプに関連する生体ドナー、または2人以上のHLA抗原が一致する非血縁の生体ドナー（少なくとも1つのHLA-DR抗原一致と少なくとも1つのいずれかの抗原一致を含む）を有するすべての同意のある成人。 HLA-A または HLA-B）。
  2. 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名した患者。
  3. ウサギATGまたは放射線の投与に対する既知の禁忌がない患者。
  4. 移植後少なくとも24ヶ月間、信頼できる避妊法を実践することに同意する生殖能力のある男性および女性。
  5. ABO対応。

除外基準:

  1. 過去にウサギATGによる治療を受けたことがある、またはウサギタンパク質に対する既知のアレルギーがある。
  2. 非黒色腫皮膚悪性腫瘍を除く悪性腫瘍の病歴。
  3. 妊娠中の女性または授乳中の母親。
  4. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染の血清学的証拠。
  5. ドナーが血清陽性の場合、エプスタイン・バーウイルスの血清陰性。
  6. 白血球減少症（白血球数<3000/mm3）または血小板減少症（血小板数<100,000/mm3）。
  7. パネル反応性抗体が 80% を超えるか、ドナー特異的抗体 (DSA) が示されます。
  8. 臓器移植歴のある方。
  9. 原発性腎疾患の再発リスクが高い（例：非定型 HUS）。 ただし、原発性 FSGS の患者は除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：免疫寛容、腎移植
ハプロタイプ一致生体腎移植における免疫寛容の誘導。
薬：免疫寛容

免疫寛容 全リンパ球照射および抗胸腺細胞グロブリンの前処理療法とその後の 18 か月間にわたる免疫抑制薬による腎臓および造血細胞の移植。 安定したキメラ現象が達成され、移植腎臓に拒絶反応が見られない場合、免疫抑制薬は中止されます。

この研究で使用した IDE は、造血細胞のソーティングに使用されるカラムです。

他の名前：
  • 腎臓移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植免疫抑制剤からの長期的な解放、安全性、感染率、移植片の生存率、および患者の生存率。
時間枠：5年、できれば無期限
研究対象者は、免疫抑制剤の減量が行われ、中止基準が満たされた場合には免疫抑制剤の中止が行われます。
5年、できれば無期限

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Everett Meyer

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Stephan Busque, MD,MS、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月14日

一次修了 (推定)

2024年6月14日

研究の完了 (推定)

2025年6月14日

試験登録日

最初に提出

2010年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月19日

最初の投稿 (推定)

2010年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月15日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SU-06232010-6408
  • P01HL075462 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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