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하나의 일배체형 매치 살아있는 기증자 쌍의 결합된 혈액 줄기 세포 및 신장 이식.

2023년 6월 15일 업데이트: Everett Meyer

HLA 일배체형 일치 살아있는 기증자 신장 이식에서 전체 림프계 방사선 조사, 항-흉선 세포 글로불린 및 정제된 기증자 CD34+ 및 T 세포 수혈

Stanford Medical Center Program in Multi-Organ Transplantation과 골수 이식 부서는 살아있는 관련 일배체형 일치 신장 이식 후 제공되는 기증자 줄기 세포가 면역억제제가 면역억제제가 완전히 철회하십시오.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 하나의 HLA 일배체형의 살아있는 관련 신장 이식을 받는 사람이 면역억제 약물을 철회하고 신장 이식편에 "내성"이 되도록 하는 것입니다. 수혜자는 이식 시 림프 조직에 대한 저선량 방사선(총 림프계 방사선 조사, TLI) 및 항 흉선 세포 글로불린(ATG)으로 구성된 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다. 그런 다음 이식 후 2주 후에 신장 기증자의 정제된 "줄기 세포"와 T 세포를 주입하여 백혈구와 기증자의 혼합 키메라 현상을 달성하려고 합니다(수혜자는 일부 혈액과 기증자의 세포와 혈액 내 세포). 신장 기증자는 신장 기증 6-8주 전에 말초 줄기 세포를 제공해야 합니다. G-CSF(필그라스팀)로 치료한 후 말초정맥을 이용하여 외래에서 시행하는 시술입니다. 18개월, 거부 반응 없음 및 감시 신장 생검에서 거부 없음). 잠재적 후보자는 신장 이식 승인을 받아야 하며 스탠포드 대학 의료 센터에서 면밀한 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-1690
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 60세 사이의 모든 동의 성인, 살아있는 기증자 이식 후보자 및 일배체형 관련 살아있는 기증자 또는 > 2 HLA 항원 일치, 비혈연, 살아있는 기증자(적어도 하나의 HLA-DR 항원 일치와 둘 중 하나 이상의 항원 일치 포함) HLA-A 또는 HLA-B).
  2. 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
  3. 토끼 ATG 또는 방사선 투여에 대해 알려진 금기 사항이 없는 환자.
  4. 이식 후 최소 24개월 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 시행하는 데 동의한 가임 가능성이 있는 남성과 여성.
  5. ABO 호환.

제외 기준:

  1. 토끼 ATG를 사용한 이전 치료 또는 토끼 단백질에 대한 알려진 알레르기.
  2. 비흑색종 피부 악성종양을 제외한 악성종양의 병력.
  3. 임산부 또는 수유부.
  4. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 혈청학적 증거.
  5. 기증자가 혈청 양성인 경우 Epstein-Barr 바이러스에 대한 혈청 음성입니다.
  6. 백혈구 감소증(백혈구 수가 < 3000/mm3) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수가 < 100,000/mm3).
  7. 패널 반응성 항체가 80%를 초과하거나 공여자 특이 항체(DSA)의 입증.
  8. 이전 장기 이식.
  9. 원발성 신장 질환 재발 위험이 높습니다(예: 비정형 HUS). 그러나 원발성 FSGS 환자는 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역관용, 신장이식
일배 체형 일치 살아있는 기증자 신장 이식에서 면역 관용 유도.
의약품: 면역 내성

면역 관용 총 림프계 방사선 조사 및 항흉선세포 글로불린과 면역억제제를 18개월 동안 컨디셔닝 요법으로 신장 및 조혈 세포 이식. 면역억제제는 안정적인 키메라증이 달성되고 이식된 신장에 대한 거부 반응이 없으면 중단됩니다.

본 연구에서 사용된 IDE는 조혈세포 분류에 사용된 컬럼이다.

다른 이름들:
  • 신장 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 면역억제제, 안전성, 감염률, 이식편 생존 및 환자 생존으로부터 장기적인 자유.
기간: 5년, 가능하면 무기한
연구 대상자는 면역억제제를 점점 줄이며 철회 기준이 충족되면 면역억제제를 중단할 것입니다.
5년, 가능하면 무기한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Everett Meyer

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Stephan Busque, MD,MS, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 14일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SU-06232010-6408
  • P01HL075462 (미국 NIH 보조금/계약)

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아니요

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