- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01165762
Trasplante combinado de células madre sanguíneas y riñón de un par de donantes vivos compatibles con un haplotipo.
Irradiación linfoide total, globulina antitimocitos y CD34+ de donante purificado y transfusión de células T en trasplante de riñón de donante vivo compatible con haplotipo HLA
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-1690
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos que consienten entre 18 y 60 años, candidatos a trasplante de donante vivo y tienen un donante vivo relacionado con haplotipo o > 2 donantes vivos compatibles con antígeno HLA, no relacionados (incluido al menos un antígeno compatible HLA-DR más al menos un antígeno compatible de cualquiera de los dos). HLA-A o HLA-B).
- Pacientes que acepten participar en el estudio y firmen un Consentimiento Informado.
- Pacientes que no tengan contraindicaciones conocidas para la administración de ATG de conejo o radiación.
- Hombres y mujeres con potencial reproductivo que acepten practicar un método anticonceptivo confiable durante al menos 24 meses después del trasplante.
- compatibles con ABO.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con ATG de conejo o alergia conocida a las proteínas de conejo.
- Antecedentes de malignidad con la excepción de neoplasias malignas de la piel no melanoma.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes.
- Evidencia serológica de infección por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
- Seronegativo para el virus de Epstein-Barr, si el donante es seropositivo.
- Leucopenia (con un recuento de glóbulos blancos < 3000/mm3) o trombocitopenia (con un recuento de plaquetas < 100.000/mm3).
- Panel de anticuerpos reactivos superior al 80 % o demostración de anticuerpos específicos del donante (DSA).
- Trasplante de órganos previo.
- Alto riesgo de recurrencia de la enfermedad renal primaria (por ejemplo, SUH atípico). Sin embargo, no se excluirán los pacientes con GEFS primaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inmune Tolerancia, Trasplante de Riñón
Inducción de inmunotolerancia en trasplante renal de donante vivo compatible con haplotipos.
|
Tolerancia inmunológica Trasplante renal y de células hematopoyéticas con un régimen de acondicionamiento de irradiación linfoide total y globulina antitimocítica seguido de fármacos inmunosupresores durante 18 meses. Los fármacos inmunosupresores se suspenden si se logra un quimerismo estable y no hay rechazo del riñón trasplantado. El IDE utilizado en este estudio es la columna utilizada para la clasificación de células hematopoyéticas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Libertad a largo plazo de fármacos inmunosupresores de trasplante, seguridad, tasa de infección, supervivencia del injerto y supervivencia del paciente.
Periodo de tiempo: 5 años e indefinidamente si es posible
|
Los sujetos en estudio tendrán una reducción gradual de la medicación inmunosupresora y la retirada de la medicación inmunosupresora si se cumplen los criterios de retirada.
|
5 años e indefinidamente si es posible
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Busque, MD,MS, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scandling JD, Busque S, Shizuru JA, Engleman EG, Strober S. Induced immune tolerance for kidney transplantation. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1359-60. doi: 10.1056/NEJMc1107841. No abstract available.
- Scandling JD, Busque S, Dejbakhsh-Jones S, Benike C, Sarwal M, Millan MT, Shizuru JA, Lowsky R, Engleman EG, Strober S. Tolerance and withdrawal of immunosuppressive drugs in patients given kidney and hematopoietic cell transplants. Am J Transplant. 2012 May;12(5):1133-45. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.03992.x. Epub 2012 Mar 8.
- Scandling JD, Busque S, Dejbakhsh-Jones S, Benike C, Millan MT, Shizuru JA, Hoppe RT, Lowsky R, Engleman EG, Strober S. Tolerance and chimerism after renal and hematopoietic-cell transplantation. N Engl J Med. 2008 Jan 24;358(4):362-8. doi: 10.1056/NEJMoa074191.
- Jensen KP, Hongo DA, Ji X, Zheng P, Pawar R, Wu TH, Busque S, Scandling JD, Shizuru JA, Lowsky R, Shori A, Dutt S, Waters J, Saraswathula A, Baker J, Tamaresis JS, Lavori P, Negrin R, Maecker H, Engleman EG, Meyer E, Strober S. Development of immunosuppressive myeloid cells to induce tolerance in solid organ and hematopoietic cell transplant recipients. Blood Adv. 2021 Sep 14;5(17):3290-3302. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003669.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SU-06232010-6408
- P01HL075462 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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