Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trasplante combinado de células madre sanguíneas y riñón de un par de donantes vivos compatibles con un haplotipo.

15 de junio de 2023 actualizado por: Everett Meyer

Irradiación linfoide total, globulina antitimocitos y CD34+ de donante purificado y transfusión de células T en trasplante de riñón de donante vivo compatible con haplotipo HLA

El Programa de trasplantes de múltiples órganos del Centro Médico de Stanford y la División de trasplantes de médula ósea están inscribiendo pacientes en un estudio de investigación para determinar si las células madre de donantes administradas después de un trasplante de riñón compatible con un haplotipo relacionado vivo cambiarán el sistema inmunitario de tal manera que los medicamentos inmunosupresores puedan ser completamente retirado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es que a los receptores de un trasplante de riñón relacionado vivo de un haplotipo HLA se les retire la medicación inmunosupresora y se vuelvan "tolerantes" a su injerto de riñón. El receptor recibirá un régimen de acondicionamiento compuesto por dosis bajas de radiación al tejido linfoide (irradiación linfoide total, TLI) y globulina antitimocito (ATG) en el momento del trasplante. Luego, recibirán una infusión de "células madre" y células T purificadas de sus donantes de riñón 2 semanas después del trasplante para tratar de lograr un quimerismo mixto de sus glóbulos blancos con los del donante (el receptor tendría una mezcla de algunos de ellos con sangre). células del donante y las suyas en su sangre). El donante de riñón debe proporcionar células madre periféricas de 6 a 8 semanas antes de la donación de riñón. Es un procedimiento ambulatorio que se realiza usando venas periféricas después del tratamiento con G-CSF (filgrastim). La medicación inmunosupresora se reducirá gradualmente y posiblemente se detendrá un año y medio después del trasplante si el receptor cumple con los criterios de retiro (persistencia de quimerismo mixto más de 18 meses, sin episodio de rechazo y sin rechazo en biopsia renal de vigilancia). Los candidatos potenciales deben ser aprobados para el trasplante de riñón y estar disponibles para un seguimiento cercano en el Centro Médico de la Universidad de Stanford.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-1690
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los adultos que consienten entre 18 y 60 años, candidatos a trasplante de donante vivo y tienen un donante vivo relacionado con haplotipo o > 2 donantes vivos compatibles con antígeno HLA, no relacionados (incluido al menos un antígeno compatible HLA-DR más al menos un antígeno compatible de cualquiera de los dos). HLA-A o HLA-B).
  2. Pacientes que acepten participar en el estudio y firmen un Consentimiento Informado.
  3. Pacientes que no tengan contraindicaciones conocidas para la administración de ATG de conejo o radiación.
  4. Hombres y mujeres con potencial reproductivo que acepten practicar un método anticonceptivo confiable durante al menos 24 meses después del trasplante.
  5. compatibles con ABO.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con ATG de conejo o alergia conocida a las proteínas de conejo.
  2. Antecedentes de malignidad con la excepción de neoplasias malignas de la piel no melanoma.
  3. Mujeres embarazadas o madres lactantes.
  4. Evidencia serológica de infección por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
  5. Seronegativo para el virus de Epstein-Barr, si el donante es seropositivo.
  6. Leucopenia (con un recuento de glóbulos blancos < 3000/mm3) o trombocitopenia (con un recuento de plaquetas < 100.000/mm3).
  7. Panel de anticuerpos reactivos superior al 80 % o demostración de anticuerpos específicos del donante (DSA).
  8. Trasplante de órganos previo.
  9. Alto riesgo de recurrencia de la enfermedad renal primaria (por ejemplo, SUH atípico). Sin embargo, no se excluirán los pacientes con GEFS primaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmune Tolerancia, Trasplante de Riñón
Inducción de inmunotolerancia en trasplante renal de donante vivo compatible con haplotipos.

Tolerancia inmunológica Trasplante renal y de células hematopoyéticas con un régimen de acondicionamiento de irradiación linfoide total y globulina antitimocítica seguido de fármacos inmunosupresores durante 18 meses. Los fármacos inmunosupresores se suspenden si se logra un quimerismo estable y no hay rechazo del riñón trasplantado.

El IDE utilizado en este estudio es la columna utilizada para la clasificación de células hematopoyéticas.

Otros nombres:
  • Trasplante de riñón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad a largo plazo de fármacos inmunosupresores de trasplante, seguridad, tasa de infección, supervivencia del injerto y supervivencia del paciente.
Periodo de tiempo: 5 años e indefinidamente si es posible
Los sujetos en estudio tendrán una reducción gradual de la medicación inmunosupresora y la retirada de la medicación inmunosupresora si se cumplen los criterios de retirada.
5 años e indefinidamente si es posible

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Busque, MD,MS, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2010

Finalización primaria (Estimado)

14 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

14 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SU-06232010-6408
  • P01HL075462 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ESRD

Ensayos clínicos sobre Tolerancia inmune

3
Suscribir