Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret blodstamcelle- og nyretransplantation af én haplotype matcher levende donorpar.

15. juni 2023 opdateret af: Everett Meyer

Total lymfoid bestråling, anti-thymocytglobulin og oprenset donor CD34+ og T-celletransfusion i HLA Haplotype Match levende donor nyretransplantation

Stanford Medical Center-programmet for multiorgantransplantation og afdelingen for knoglemarvstransplantation indskriver patienter i en forskningsundersøgelse for at afgøre, om donorstamceller givet efter en levende beslægtet Haplotype-match nyretransplantation vil ændre immunsystemet, således at immunsuppressive lægemidler kan trækkes helt tilbage.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er, at modtagere af en levende relateret nyretransplantation af en HLA-haplotype skal trækkes fra immunsuppressiv medicin og blive "tolerante" over for deres nyretransplantation. Modtageren vil modtage et konditioneringsregime, der består af lavdosisstråling til det lymfoide væv (total lymfoid bestråling, TLI) og anti-thymocytglobulin (ATG) på tidspunktet for transplantationen. De vil derefter blive infunderet med renset "stamcelle" og T-celle fra deres nyredonorer 2 uger efter transplantationen for at forsøge at opnå blandet kimærisme af deres hvide blodlegemer med donoren (modtageren ville have en blanding af nogle af dem med blod donorens og deres celler i deres blod). Nyredonoren skal levere perifere stamceller 6-8 uger før nyredonation. Det er en ambulant procedure, der udføres ved hjælp af perifere vener efter behandling med G-CSF (filgrastim). Immunsuppressiv medicin vil blive reduceret gradvist og muligvis stoppet 1 1/2 år efter transplantationen, hvis modtageren opfylder tilbagetrækningskriterier (persistens af blandet kimærisme mere end 18 måneder, ingen episode med afstødning og ingen afvisning på overvågningsnyrebiopsi). Potentielle kandidater skal godkendes til nyretransplantation og være tilgængelige for tæt opfølgning på Stanford University Medical Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-1690
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle samtykkende voksne, som er 18 til 60 år, levende donortransplantationskandidater og har en haplotype-relateret levende donor eller > 2 HLA-antigenmatchede, ikke-beslægtede, levende donorer (inklusive mindst én HLA-DR-antigenmatch plus mindst én antigenmatch af enten HLA-A eller HLA-B).
  2. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver et informeret samtykke.
  3. Patienter, som ikke har nogen kendt kontraindikation for administration af kanin-ATG eller stråling.
  4. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, der accepterer at anvende en pålidelig form for prævention i mindst 24 måneder efter transplantationen.
  5. ABO kompatibel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med kanin-ATG eller en kendt allergi over for kaninproteiner.
  2. Anamnese med malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudmaligniteter.
  3. Gravide kvinder eller ammende mødre.
  4. Serologiske tegn på HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C infektion.
  5. Seronegativ for Epstein-Barr-virus, hvis donor er seropositiv.
  6. Leukopeni (med et antal hvide blodlegemer < 3000/mm3) eller trombocytopeni (med et blodpladetal < 100.000/mm3).
  7. Panelreaktivt antistof på mere end 80 % eller påvisning af donorspecifikt antistof (DSA).
  8. Tidligere organtransplantation.
  9. Høj risiko for tilbagefald af primær nyresygdom (f.eks. atypisk HUS). Patienter med primær FSGS vil dog ikke blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immuntolerance, nyretransplantation
Induktion af immuntolerance i Haplotype-matchet levende donor nyretransplantation.
Medicin: Immuntolerance

Immuntolerance Nyre- og hæmatopoietisk celletransplantation med et konditioneringsregime med total lymfoid bestråling og antithymocytglobulin efterfulgt af immunsuppressive lægemidler i 18 måneder. Immunsuppressive lægemidler stoppes, hvis der opnås stabil kimærisme, og der ikke er nogen afstødning af transplantationsnyren.

Den IDE, der bruges i denne undersøgelse, er den søjle, der bruges til hæmatopoietisk cellesortering.

Andre navne:
  • Nyretransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet frihed fra transplantationsimmunsuppressive lægemidler, sikkerhed, infektionsrate, transplantatoverlevelse og patientoverlevelse.
Tidsramme: 5 år og på ubestemt tid, hvis det er muligt
Forsøgspersonerne vil have nedtrapning af den immunsuppressive medicin og seponering af den immunsuppressive medicin, hvis tilbagetrækningskriterierne er opfyldt.
5 år og på ubestemt tid, hvis det er muligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Everett Meyer

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Busque, MD,MS, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2010

Først opslået (Anslået)

20. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-06232010-6408
  • P01HL075462 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner