Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone przeszczepy komórek macierzystych krwi i nerki jednego haplotypu dopasowanego do pary żywych dawców.

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Everett Meyer

Całkowite napromieniowanie limfoidalne, globulina antytymocytarna i oczyszczony dawca CD34+ i transfuzja limfocytów T w haplotypie HLA dopasowanym od żywego dawcy Przeszczep nerki

Stanford Medical Center Program in Multi-Organ Transplantation i Division of Bone Marrow Transplantation zapisują pacjentów do badania naukowego mającego na celu ustalenie, czy komórki macierzyste dawcy podane po przeszczepieniu nerki z dopasowaniem haplotypu zmienią układ odpornościowy w taki sposób, że leki immunosupresyjne mogą być całkowicie wycofane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest odstawienie leków immunosupresyjnych u biorców żywej spokrewnionej nerki jednego haplotypu HLA i uzyskanie „tolerancji” przeszczepu nerki. Biorca otrzyma schemat kondycjonujący składający się z niskiej dawki promieniowania do tkanki limfatycznej (całkowite napromieniowanie limfoidalne, TLI) i globuliny antytymocytowej (ATG) w czasie przeszczepu. Następnie otrzymają infuzję oczyszczonych „komórek macierzystych” i limfocytów T od dawców nerki 2 tygodnie po przeszczepie, aby spróbować osiągnąć mieszany chimeryzm ich białych krwinek z dawcą (biorca miałby mieszaninę niektórych z krwi komórek dawcy i jego we krwi). Dawca nerki musi dostarczyć obwodowe komórki macierzyste 6-8 tygodni przed oddaniem nerki. Jest to zabieg ambulatoryjny wykonywany z żył obwodowych po leczeniu G-CSF (filgrastymem). Leki immunosupresyjne będą stopniowo zmniejszane i ewentualnie odstawiane do 1,5 roku po przeszczepie, jeśli biorca spełni kryteria odstawienia (utrzymywanie się mieszanego chimeryzmu ponad 18 miesięcy, brak epizodu odrzucenia i brak odrzucenia w kontrolnej biopsji nerki). Potencjalni kandydaci muszą zostać zatwierdzeni do przeszczepu nerki i dostępni do ścisłej obserwacji w Stanford University Medical Center.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-1690
        • University Of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy wyrażający zgodę dorośli, którzy są w wieku od 18 do 60 lat, kandydaci do przeszczepu od żyjących dawców i mają żywego dawcę o podobnym haplotypie lub niespokrewnionego żywego dawcę zgodnego z > 2 antygenami HLA (w tym co najmniej jeden zgodny antygen HLA-DR oraz co najmniej jeden zgodny antygen któregokolwiek HLA-A lub HLA-B).
  2. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą Świadomą Zgodę.
  3. Pacjenci, u których nie ma znanych przeciwwskazań do podania króliczej ATG lub radioterapii.
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy zgadzają się stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 24 miesiące po przeszczepie.
  5. Kompatybilny z ABO.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie króliczym ATG lub znana alergia na białka królicze.
  2. Historia nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry.
  3. Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
  4. Serologiczne dowody zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  5. Seronegatywny w kierunku wirusa Epsteina-Barr, jeśli dawca jest seropozytywny.
  6. Leukopenia (z liczbą krwinek białych < 3000/mm3) lub małopłytkowość (z liczbą płytek krwi < 100 000/mm3).
  7. Panel reaktywnych przeciwciał powyżej 80% lub wykazanie przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA).
  8. Przeszczep narządu w przeszłości.
  9. Wysokie ryzyko nawrotu pierwotnej choroby nerek (np. atypowy HUS). Jednak pacjenci z pierwotnym FSGS nie będą wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolerancja immunologiczna, przeszczep nerki
Indukcja tolerancji immunologicznej w przeszczepie nerki od żywego dawcy o dopasowanym haplotypie.
Lek: Tolerancja immunologiczna

Tolerancja immunologiczna Przeszczep nerki i komórek krwiotwórczych z kondycjonującym schematem naświetlania limfocytów całkowitych i globuliny antytymocytarnej, a następnie lekami immunosupresyjnymi przez 18 miesięcy. Leki immunosupresyjne są odstawiane, jeśli osiągnięto stabilny chimeryzm i nie ma odrzucenia przeszczepionej nerki.

IDE użyte w tym badaniu to kolumna używana do sortowania komórek krwiotwórczych.

Inne nazwy:
  • Przeszczep nerki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa wolność od leków immunosupresyjnych do przeszczepów, bezpieczeństwo, częstość infekcji, przeżycie przeszczepu i przeżycie pacjenta.
Ramy czasowe: 5 lat i na czas nieokreślony, jeśli to możliwe
Osoby objęte badaniem będą miały zmniejszanie dawki leku immunosupresyjnego i wycofanie leku immunosupresyjnego, jeśli spełnione zostaną kryteria odstawienia.
5 lat i na czas nieokreślony, jeśli to możliwe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Everett Meyer

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Busque, MD,MS, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-06232010-6408
  • P01HL075462 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj