Transplante Combinado de Células Tronco Sanguínea e Renal de Pares de Doadores Vivos Correspondentes a um Haplótipo.
15 de junho de 2023 atualizado por: Everett Meyer
Irradiação linfóide total, globulina anti-timócito e doador purificado CD34+ e transfusão de células T em transplante de rim de doador vivo compatível com haplótipo HLA
O Stanford Medical Center Program in Multi-Organ Transplantation e a Divisão de Transplante de Medula Óssea estão inscrevendo pacientes em um estudo de pesquisa para determinar se as células-tronco doadoras dadas após um transplante de rim compatível com um haplotipo vivo relacionado mudarão o sistema imunológico de forma que drogas imunossupressoras possam ser completamente retirado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é que os receptores de um transplante renal de um haplótipo HLA sejam retirados da medicação imunossupressora e se tornem "tolerantes" ao enxerto renal.
O receptor receberá um regime de condicionamento composto de radiação de baixa dose para o tecido linfóide (irradiação linfóide total, TLI) e globulina anti-timócito (ATG) no momento do transplante.
Eles serão então infundidos com "células-tronco" purificadas e células T de seus doadores de rim 2 semanas após o transplante para tentar alcançar o quimerismo misto de seus glóbulos brancos com o doador (o receptor teria uma mistura de alguns dos com sangue células do dador e as suas no sangue).
O doador de rim deve fornecer células-tronco periféricas 6 a 8 semanas antes da doação de rim.
É um procedimento ambulatorial feito usando veias periféricas após o tratamento com G-CSF (filgrastim). A medicação imunossupressora será diminuída gradualmente e possivelmente interrompida em 1 ano e meio após o transplante se o receptor atender aos critérios de retirada (persistência de quimerismo misto mais de 18 meses, sem episódio de rejeição e sem rejeição na biópsia renal de vigilância).
Os candidatos em potencial precisam ser aprovados para transplante de rim e estar disponíveis para acompanhamento de perto no Centro Médico da Universidade de Stanford.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-1690
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adultos consentidos com idade entre 18 e 60 anos, candidatos a transplante de doador vivo e um doador vivo relacionado ao haplótipo ou > 2 antígenos HLA compatíveis, não relacionados, doadores vivos (incluindo pelo menos um antígeno HLA-DR compatível mais pelo menos um antígeno compatível de qualquer HLA-A ou HLA-B).
- Pacientes que concordam em participar do estudo e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Doentes que não tenham contra-indicações conhecidas à administração de ATG de coelho ou radiação.
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo que concordam em praticar uma forma confiável de contracepção por pelo menos 24 meses após o transplante.
- Compatível com ABO.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com ATG de coelho ou alergia conhecida a proteínas de coelho.
- História de malignidade, com exceção de malignidades cutâneas não melanoma.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Evidência sorológica de infecção por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
- Soronegativo para o vírus Epstein-Barr, se o doador for soropositivo.
- Leucopenia (com contagem de glóbulos brancos < 3.000/mm3) ou trombocitopenia (com contagem de plaquetas < 100.000/mm3).
- Anticorpo reativo do painel maior que 80% ou demonstração de anticorpo específico do doador (DSA).
- Transplante de órgãos prévio.
- Alto risco de recorrência de doença renal primária (por exemplo, SHU atípica). No entanto, pacientes com GESF primária não serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tolerância Imunológica, Transplante Renal
Indução de tolerância imunológica em transplante renal de doador vivo compatível com haplotipo.
|
Tolerância imunológica Transplante renal e de células hematopoiéticas com regime de condicionamento de irradiação linfoide total e globulina antitimócito seguida de drogas imunossupressoras por 18 meses. Os medicamentos imunossupressores são interrompidos se o quimerismo estável for alcançado e não houver rejeição do rim transplantado. O IDE utilizado neste estudo é a coluna utilizada para triagem de células hematopoiéticas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liberdade a longo prazo de drogas imunossupressoras de transplante, segurança, taxa de infecção, sobrevida do enxerto e sobrevida do paciente.
Prazo: 5 anos e indefinidamente se possível
|
Os indivíduos no estudo terão redução gradual da medicação imunossupressora e retirada da medicação imunossupressora se os critérios de retirada forem atendidos.
|
5 anos e indefinidamente se possível
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Busque, MD,MS, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scandling JD, Busque S, Shizuru JA, Engleman EG, Strober S. Induced immune tolerance for kidney transplantation. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1359-60. doi: 10.1056/NEJMc1107841. No abstract available.
- Scandling JD, Busque S, Dejbakhsh-Jones S, Benike C, Sarwal M, Millan MT, Shizuru JA, Lowsky R, Engleman EG, Strober S. Tolerance and withdrawal of immunosuppressive drugs in patients given kidney and hematopoietic cell transplants. Am J Transplant. 2012 May;12(5):1133-45. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.03992.x. Epub 2012 Mar 8.
- Scandling JD, Busque S, Dejbakhsh-Jones S, Benike C, Millan MT, Shizuru JA, Hoppe RT, Lowsky R, Engleman EG, Strober S. Tolerance and chimerism after renal and hematopoietic-cell transplantation. N Engl J Med. 2008 Jan 24;358(4):362-8. doi: 10.1056/NEJMoa074191.
- Jensen KP, Hongo DA, Ji X, Zheng P, Pawar R, Wu TH, Busque S, Scandling JD, Shizuru JA, Lowsky R, Shori A, Dutt S, Waters J, Saraswathula A, Baker J, Tamaresis JS, Lavori P, Negrin R, Maecker H, Engleman EG, Meyer E, Strober S. Development of immunosuppressive myeloid cells to induce tolerance in solid organ and hematopoietic cell transplant recipients. Blood Adv. 2021 Sep 14;5(17):3290-3302. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003669.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2010
Conclusão Primária (Estimado)
14 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimado)
20 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SU-06232010-6408
- P01HL075462 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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