Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná transplantace krevních kmenových buněk a ledvin jednoho haplotypu odpovídá párům žijících dárců.

15. června 2023 aktualizováno: Everett Meyer

Celkové ozáření lymfoidů, antithymocytární globulin a transfuze purifikovaného dárce CD34+ a T-buněk při transplantaci ledviny žijícího dárce s odpovídajícím haplotypem HLA

Program Stanfordského lékařského centra pro multiorgánové transplantace a Divize transplantací kostní dřeně zařazují pacienty do výzkumné studie, která má zjistit, zda kmenové buňky dárce podané po transplantaci ledviny s jedním haplotypem změní imunitní systém tak, že imunosupresivní léky mohou být zcela stažen.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je, aby příjemcům žijící související transplantace ledviny jednoho HLA haplotypu byla odebrána imunosupresivní medikace a stali se „tolerantními“ ke svému ledvinovému štěpu. Příjemce bude v době transplantace dostávat kondicionační režim složený z nízké dávky záření do lymfoidní tkáně (totální lymfoidní ozáření, TLI) a anti-thymocytárního globulinu (ATG). Poté jim budou 2 týdny po transplantaci podány purifikované „kmenové buňky“ a T-buňky od jejich dárců ledvin, aby se pokusili dosáhnout smíšeného chimérismu jejich bílých krvinek s dárcem (příjemce by měl smísit část krve s krví). buňky dárce a jejich v krvi). Dárce ledviny musí poskytnout periferní kmenové buňky 6-8 týdnů před darováním ledviny. Jde o ambulantní výkon pomocí periferních žil po léčbě G-CSF (filgrastim). Imunosupresivní medikace bude postupně snižována a případně ukončena do 1,5 roku po transplantaci, pokud příjemce splní abstinenční kritéria (přetrvávání smíšeného chimérismu více než 18 měsíců, žádná epizoda rejekce a žádná rejekce při biopsii ledviny při sledování). Potenciální kandidáti musí být schváleni pro transplantaci ledvin a musí být k dispozici pro podrobné sledování v lékařském centru Stanfordské univerzity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-1690
        • University Of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni souhlasící dospělí, kteří jsou ve věku 18 až 60 let, jsou kandidáti na transplantaci žijícího dárce a mají žijícího dárce příbuzného s haplotypem nebo > 2 HLA antigenu shodného, ​​nepříbuzného žijícího dárce (včetně alespoň jedné shody antigenu HLA-DR plus alespoň jedné shody antigenu jednoho z nich HLA-A nebo HLA-B).
  2. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.
  3. Pacienti, kteří nemají žádnou známou kontraindikaci podávání králičího ATG nebo ozařování.
  4. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří souhlasí s používáním spolehlivé formy antikoncepce po dobu nejméně 24 měsíců po transplantaci.
  5. ABO kompatibilní.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba králičím ATG nebo známá alergie na králičí proteiny.
  2. Malignita v anamnéze s výjimkou nemelanomových kožních malignit.
  3. Těhotné ženy nebo kojící matky.
  4. Sérologický důkaz infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  5. Séronegativní na virus Epstein-Barrové, pokud je dárce séropozitivní.
  6. Leukopenie (s počtem bílých krvinek < 3000/mm3) nebo trombocytopenie (s počtem krevních destiček < 100 000/mm3).
  7. Panel reaktivní protilátka vyšší než 80 % nebo průkaz dárcovské specifické protilátky (DSA).
  8. Předchozí transplantace orgánů.
  9. Vysoké riziko recidivy primárního onemocnění ledvin (např. atypický HUS). Pacienti s primární FSGS však vyloučeni nebudou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunitní tolerance, transplantace ledvin
Indukce imunitní tolerance u transplantace ledvin od žijícího dárce odpovídající haplotypu.
Lék: Imunitní tolerance

Imunitní tolerance Transplantace ledvin a krvetvorných buněk s přípravným režimem totálního lymfoidního ozáření a antithymocytárního globulinu s následným podáváním imunosupresiv po dobu 18 měsíců. Imunosupresivní léky jsou zastaveny, pokud je dosaženo stabilního chimérismu a nedochází k odmítnutí transplantované ledviny.

IDE použitý v této studii je kolona používaná pro třídění hematopoetických buněk.

Ostatní jména:
  • Transplantace ledvin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá absence transplantačních imunosupresiv, bezpečnost, míra infekce, přežití štěpu a přežití pacienta.
Časové okno: 5 let a pokud možno na neurčito
Subjekty ve studii budou mít postupné snižování imunosupresivní medikace a vysazení imunosupresivní medikace, pokud jsou splněna kritéria pro vysazení.
5 let a pokud možno na neurčito

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Everett Meyer

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Busque, MD,MS, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SU-06232010-6408
  • P01HL075462 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESRD

Klinické studie na Imunitní tolerance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit