Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert blodstamcelle- og nyretransplantasjon av én haplotype matcher levende giverpar.

15. juni 2023 oppdatert av: Everett Meyer

Total lymfoid bestråling, anti-tymocyttglobulin og renset donor CD34+ og T-celletransfusjon i HLA Haplotype Match Levende Donor Nyretransplantasjon

Stanford Medical Center Program in Multi-Organ Transplantation og Division of Bone Marrow Transplantation registrerer pasienter i en forskningsstudie for å avgjøre om donorstamceller gitt etter en levende relatert Haplotype-match nyretransplantasjon vil endre immunsystemet slik at immunsuppressive medisiner kan trekkes helt tilbake.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er at mottakere av en levende relatert nyretransplantasjon av en HLA-haplotype skal trekkes tilbake av immunsuppressiv medisin og bli "tolerante" overfor nyretransplantasjonen. Mottakeren vil motta et kondisjoneringsregime som består av lavdosestråling til lymfevevet (total lymfoid bestråling, TLI) og anti-tymocyttglobulin (ATG) ved transplantasjonstidspunktet. De vil deretter bli infundert med renset "stamcelle" og T-celle fra nyredonorene 2 uker etter transplantasjonen for å prøve å oppnå blandet kimerisme av de hvite blodcellene med giveren (mottakeren vil ha en blanding av noe av dem med blod celler fra giveren og deres i blodet deres). Nyredonoren må gi perifere stamceller 6-8 uker før nyredonasjon. Det er en poliklinisk prosedyre som gjøres med perifere vener etter behandling med G-CSF (filgrastim). Immunsuppressiv medisin vil reduseres gradvis og eventuelt stoppes innen 1 1/2 år etter transplantasjonen dersom mottakeren oppfyller uttakskriteriene (vedvarende blandet kimærisme mer enn 18 måneder, ingen episode med avvisning og ingen avvisning på overvåkingsnyrebiopsi). Potensielle kandidater må være godkjent for nyretransplantasjon og tilgjengelig for tett oppfølging ved Stanford University Medical Center.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-1690
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle samtykkende voksne som er 18 til 60 år, levende donortransplantasjonskandidater og har en haplotyperelatert levende donor eller > 2 HLA-antigenmatchet, urelatert, levende donor (inkludert minst én HLA-DR-antigenmatch pluss minst én antigenmatch av enten HLA-A eller HLA-B).
  2. Pasienter som godtar å delta i studien og signerer et informert samtykke.
  3. Pasienter som ikke har noen kjent kontraindikasjon for administrering av kanin-ATG eller stråling.
  4. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som samtykker i å praktisere en pålitelig prevensjonsform i minst 24 måneder etter transplantasjon.
  5. ABO-kompatibel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med kanin-ATG eller kjent allergi mot kaninproteiner.
  2. Anamnese med malignitet med unntak av ikke-melanom hudmaligniteter.
  3. Gravide kvinner eller ammende mødre.
  4. Serologiske bevis på HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C infeksjon.
  5. Seronegativ for Epstein-Barr-virus, hvis donor er seropositiv.
  6. Leukopeni (med et antall hvite blodlegemer < 3000/mm3) eller trombocytopeni (med et antall blodplater < 100 000/mm3).
  7. Panelreaktivt antistoff større enn 80 % eller demonstrasjon av donorspesifikt antistoff (DSA).
  8. Tidligere organtransplantasjon.
  9. Høy risiko for tilbakefall av primær nyresykdom (f.eks. atypisk HUS). Pasienter med primær FSGS vil imidlertid ikke bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immuntoleranse, nyretransplantasjon
Induksjon av immuntoleranse i Haplotype-matchet levende donor nyretransplantasjon.
Legemiddel: Immuntoleranse

Immuntoleranse Nyre- og hematopoietisk celletransplantasjon med et kondisjoneringsregime med total lymfoid bestråling og antitymocyttglobulin etterfulgt av immunsuppressive medisiner i 18 måneder. Immunsuppressive medikamenter stoppes hvis stabil kimerisme oppnås og det ikke er avstøtning av transplantasjonsnyren.

IDE brukt i denne studien er kolonnen som brukes for hematopoietisk cellesortering.

Andre navn:
  • Nyretransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig frihet fra transplanterte immunsuppressive medikamenter, sikkerhet, infeksjonsrate, transplantatoverlevelse og pasientoverlevelse.
Tidsramme: 5 år og på ubestemt tid hvis mulig
Forsøkspersoner på studien vil ha nedtrapping av den immunsuppressive medisinen og seponering av den immunsuppressive medisinen hvis seponeringskriteriene er oppfylt.
5 år og på ubestemt tid hvis mulig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Everett Meyer

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Busque, MD,MS, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2010

Primær fullføring (Antatt)

14. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

14. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Først lagt ut (Antatt)

20. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SU-06232010-6408
  • P01HL075462 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere