帯状疱疹後神経痛に対するベッドサイド疼痛評価キットの開発 (BSTK)
帯状疱疹後神経痛（PHN）は治療が不十分な状態です。 これは神経障害性疼痛 (NP) の一種であり、感覚神経の異常な活動によって引き起こされる痛みです。 そのメカニズムは完全には理解されておらず、PHN の痛みやその他の種類の NP に対する薬物療法の治験は失敗することがよくあります。
NP の特定のメカニズムを特定し、理解することを目的とした広範な研究が行われてきました。 これらの検査の中には、安価でベッドサイドで簡単に実施できるものもありますが、多くの検査には高価なツールと高度に設備の整った検査施設が必要です。 さらに、NP 患者の痛みを評価するための標準的な方法はありません。
研究者らは、少数のPHN患者を対象にベッドサイド感覚検査キット（神経因性疼痛の評価）をテストすることを目的としています。
このキットの目的は、痛みのメカニズムを特定することです。 この研究の目標は、痛みの原因となっているメカニズムに基づいてPHN患者を分類する方法を設計することであり、これは個々の患者に最適な薬剤を予測するのに役立つ可能性があるためです。
調査の概要
詳細な説明
我々は次の仮説を立てます: (a) PHN 用のベッドサイド感覚検査キットは、被験者と研究者で効率的に機能し、被験者に十分に許容され、研究者間で統計的に信頼できるように設計できる。 (b) 感覚検査キットは、根底にある痛みのメカニズムの違いによって引き起こされる可能性のある、痛みに対する異なる感覚特性を持つPHN患者を区別できること。
対象となるのは、自主的に参加し、資格基準を満たした帯状疱疹後神経痛患者となります。 研究参加者は簡単なアンケートに回答し、2 人の研究者によって実施される BSTK を 3 回受けます。 BSTK の項目は一連の感覚評価に対応しており、それぞれの評価は個人の PHN の痛みの特徴付けに貢献することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
- 募集
- Analgesic Solutions
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コンタクト：
- Eric Osgood, MD
- 電話番号：128 781-444-9605
- メール：eosgood@analgesicsolutions.com
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主任研究者：
- Nathaniel Katz, MD,MS
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副調査官：
- Eric Osgood, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象者は40歳から85歳まで。
- 帯状疱疹後神経痛の病歴に関する医師の文書を提供する必要があります。患者の水疱性発疹（帯状疱疹）が治癒した後、3 か月または 90 日以上持続する痛み。
- 被験者は英語で話し、読み書きでき、すべての学習手順に従うことができます。
- 被験者は、研究特有の手順を実施する前に、治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入する意思がある。
- 被験者は、研究の12時間前にPRN（必要に応じて）鎮痛剤を控える意思がなければなりませんが、鎮痛剤の常用量を継続することもできます。
除外基準:
- 被験者は妊娠中および/または授乳中です。
- 他の場所の痛みの重症度がPHNの痛みの評価を危うくするほど深刻である場合、追加の慢性疼痛源を持つ被験者は許可されません。 これは調査官の裁量に任されます。
- 被験者はPHN以外に、治療で十分に管理されていない病状を患っている。または、対象者が、治験責任医師の判断で、研究への参加を妨げたり、痛みの評価を妨げたり、参加者に許容できないリスクをもたらしたりする臨床的に重大な症状を抱えている場合。
- 被験者は30日以内に別の研究に登録されています。
- 被験者は外科用皮膚マーカーに対する既知の接触アレルギーを持っています。
- 研究者の判断では、被験者は研究の完了を妨げたり、研究結果を混乱させたり、患者に危険をもたらす可能性のある精神障害または心理障害を患っていると判断されます。
- 被験者はPHN以外の神経障害または神経線維疾患（糖尿病性末梢神経障害など）を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BSTK の使いやすさを実証します。
時間枠：被験者の研究期間は 1 回の来院です (約 2 ～ 3 時間)。 10 週間のオープンエンロールメントを予定しています。研究の合計タイムラインは 4 か月です (開始 1 か月、登録 2 か月、クリーンと分析 1 か月、最終 CSR 2 週間)。
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指示の明確さ、学習手順の負担、全体的な経験に関する被験者のフィードバックの分析。 臨床的実現可能性、研究者の負担、全体的な経験に関する研究者の観察結果の分析。 |
被験者の研究期間は 1 回の来院です (約 2 ～ 3 時間)。 10 週間のオープンエンロールメントを予定しています。研究の合計タイムラインは 4 か月です (開始 1 か月、登録 2 か月、クリーンと分析 1 か月、最終 CSR 2 週間)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nathaniel Katz, MD, MS、Analgesic Solutions
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRK.008a.2010
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