Utveckling av ett kit för smärtbedömning vid sängkanten för postherpetisk neuralgi (BSTK)
Postherpetisk neuralgi (PHN) är ett underbehandlat tillstånd. Det är en typ av neuropatisk smärta (NP), eller smärta som orsakas av onormal aktivitet hos sensoriska nerver. Dess mekanismer är inte helt klarlagda, och läkemedelsprövningar för PHN-smärta och andra typer av NP misslyckas ofta.
Det har gjorts omfattande undersökningar som syftar till att identifiera och förstå de specifika mekanismerna för NP. Även om vissa av dessa tester är billiga och enkla att utföra vid sängkanten, kräver många dyra verktyg och välutrustade laboratoriefaciliteter. Vidare finns det ingen standardmetod för bedömning av smärta hos NP-patienter.
Utredarna syftar till att testa ett sensoriskt testkit vid sängkanten (bedömning för neuropatisk smärta) på ett litet antal patienter med PHN.
Syftet med kitet är att identifiera smärtmekanismer. Målet med denna forskning är att utforma ett sätt att klassificera patienter med PHN baserat på vilka mekanismer som orsakar deras smärta, eftersom detta kan hjälpa till att förutsäga de bästa medicinerna för enskilda patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi antar: (a) att ett sensoriskt testkit vid sängkanten för PHN kan utformas så att det fungerar effektivt med försökspersoner och utredare, tolereras väl av försökspersoner och är statistiskt tillförlitligt mellan utredare; (b) att sensoriska testkitet kan skilja mellan PHN-patienter med olika sensoriska egenskaper än deras smärta som kan orsakas av olika underliggande smärtmekanismer.
Försökspersonerna kommer att vara patienter med postherpetisk neuralgi som frivilligt deltar och uppfyller behörighetskriterierna. Studiedeltagarna kommer att fylla i ett kort frågeformulär och genomgå tre omgångar av BSTK, utförda av två studieutredare. Punkterna i BSTK motsvarar en serie sensoriska bedömningar, som var och en syftar till att bidra till karaktäriseringen av individers PHN-smärta.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
- Rekrytering
- Analgesic Solutions
-
Kontakt:
- Eric Osgood, MD
- Telefonnummer: 128 781-444-9605
- E-post: eosgood@analgesicsolutions.com
-
Huvudutredare:
- Nathaniel Katz, MD,MS
-
Underutredare:
- Eric Osgood, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är mellan 40 och 85 år.
- Läkardokumentation om postherpetisk neuralgi i anamnesen måste tillhandahållas; smärta som kvarstår mer än 3 månader/90 dagar efter att patientens vesikulära utslag (bältros) har läkt.
- Ämnet kan tala, läsa och skriva på engelska och följa alla studieprocedurer;
- Försökspersonen är villig att frivilligt underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke, godkänt av en IRB, innan några studiespecifika procedurer genomförs;
- Försökspersonen måste vara villig att avstå från PRN (vid behov) smärtmedicin i 12 timmar före studien men kan fortsätta sina stående doser av smärtmedicin.
Exklusions kriterier:
- Personen är gravid och/eller ammar.
- Försökspersoner med ytterligare källor till kronisk smärta kommer inte att tillåtas om smärtans svårighetsgrad på ytterligare platser är tillräckligt allvarlig för att äventyra bedömningen av PHN-smärta. Detta kommer att överlåtas till utredarens gottfinnande.
- Patienten har ett medicinskt tillstånd, annat än PHN, som inte är välkontrollerat med behandlingen; eller försökspersonen har något kliniskt signifikant tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta studiedeltagande, störa bedömningen av smärta eller utgöra en oacceptabel risk för deltagaren.
- Försökspersonen har registrerats i en annan studie inom 30 dagar.
- Personen har en känd kontaktallergi mot kirurgiska hudmarkörer.
- Enligt utredarens bedömning har försökspersonen en psykiatrisk eller psykologisk störning som skulle störa slutförandet av studien, förvirra studieresultaten eller utgöra patientrisk.
- Personen har neuropati eller annan nervfibersjukdom än PHN (t.ex. diabetisk perifer neuropati).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera användbarheten av BSTK.
Tidsram: Försöksperson Varaktigheten i studien är ett (1) klinikbesök (ungefär 2-3 timmar). Vi räknar med 10 veckors öppen anmälan. Total studietid är 4 månader (1 månads uppstart, 2 månaders registrering, 1 månad rengöring och analys, 2 veckors slutlig CSR.
|
Analys av ämnesfeedback angående tydliga instruktioner, studiebörda och övergripande erfarenhet. Analys av utredarobservationer avseende klinisk genomförbarhet, utredarbörda och övergripande erfarenhet. |
Försöksperson Varaktigheten i studien är ett (1) klinikbesök (ungefär 2-3 timmar). Vi räknar med 10 veckors öppen anmälan. Total studietid är 4 månader (1 månads uppstart, 2 månaders registrering, 1 månad rengöring och analys, 2 veckors slutlig CSR.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathaniel Katz, MD, MS, Analgesic Solutions
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRK.008a.2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .