Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie zestawu do oceny bólu przy łóżku chorego na neuralgię popółpaścową (BSTK)

3 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Analgesic Solutions

Neuralgia popółpaścowa (PHN) jest chorobą niedostatecznie leczoną. Jest to rodzaj bólu neuropatycznego (NP), czyli bólu spowodowanego nieprawidłową czynnością nerwów czuciowych. Jego mechanizmy nie są w pełni poznane, a próby leczenia bólu PHN i innych typów NP często kończą się niepowodzeniem.

Przeprowadzono szeroko zakrojone badania mające na celu identyfikację i zrozumienie specyficznych mechanizmów NP. Chociaż niektóre z tych testów są niedrogie i łatwe do wykonania przy łóżku pacjenta, wiele z nich wymaga drogich narzędzi i dobrze wyposażonego sprzętu laboratoryjnego. Ponadto nie ma standardowej metody oceny bólu u pacjentów z NP.

Celem badaczy jest przetestowanie przyłóżkowego zestawu do testów czucia (ocena bólu neuropatycznego) na niewielkiej liczbie pacjentów z PHN.

Celem zestawu jest identyfikacja mechanizmów bólu. Celem tych badań jest zaprojektowanie sposobu klasyfikacji pacjentów z PHN na podstawie tego, jakie mechanizmy powodują ich ból, ponieważ może to pomóc w przewidywaniu najlepszych leków dla poszczególnych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę: (a) że zestaw do testów czucia przyłóżkowego dla PHN można zaprojektować w taki sposób, aby skutecznie współpracował z Badanymi i Badającymi, był dobrze tolerowany przez Badanych i statystycznie wiarygodny w przypadku Badaczy; (b) że zestaw do testów sensorycznych może rozróżnić pacjentów z PHN o różnych właściwościach sensorycznych w stosunku do ich bólu, który może być spowodowany przez różne podstawowe mechanizmy bólowe.

Uczestnikami będą pacjenci z neuralgią popółpaścową, którzy zgłoszą się dobrowolnie i spełnią kryteria kwalifikacyjne. Uczestnicy badania wypełnią krótki kwestionariusz i przejdą trzy rundy BSTK, przeprowadzane przez dwóch badaczy. Pozycje w BSTK odpowiadają serii ocen sensorycznych, z których każda ma na celu przyczynienie się do charakterystyki bólu PHN u poszczególnych osób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • Rekrutacyjny
        • Analgesic Solutions
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathaniel Katz, MD,MS
        • Pod-śledczy:
          • Eric Osgood, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka pacjentów ze społeczności z neuralgią popółpaścową, którzy dobrowolnie uczestniczą i spełniają kryteria kwalifikacyjne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 40 do 85 lat.
  • Należy przedstawić dokumentację medyczną historii neuralgii popółpaścowej; ból utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące/90 dni po wygojeniu wysypki pęcherzykowej (półpasiec).
  • Przedmiot potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim i przestrzegać wszystkich procedur badawczych;
  • Uczestnik jest skłonny dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez IRB, przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
  • Uczestnik musi wyrazić chęć powstrzymania się od przyjmowania leków przeciwbólowych PRN (w razie potrzeby) przez 12 godzin przed badaniem, ale może kontynuować przyjmowanie stałych dawek leków przeciwbólowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży i/lub karmi piersią.
  • Osoby z dodatkowymi źródłami bólu przewlekłego nie zostaną wpuszczone, jeśli nasilenie bólu w dodatkowych lokalizacjach jest na tyle poważne, że utrudnia ocenę bólu PHN. Zostanie to pozostawione uznaniu Badacza.
  • podmiot cierpi na schorzenie inne niż PHN, które nie jest dobrze kontrolowane za pomocą leczenia; lub uczestnik ma jakikolwiek klinicznie istotny stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu, zakłócałby ocenę bólu lub stwarzałby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
  • Uczestnik został włączony do innego badania w ciągu 30 dni.
  • Podmiot ma znaną alergię kontaktową na chirurgiczne markery skórne.
  • W ocenie badacza, pacjent cierpi na zaburzenie psychiczne lub psychiczne, które mogłoby zakłócić ukończenie badania, zakłócić wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla pacjenta.
  • Pacjent ma neuropatię lub chorobę włókien nerwowych inną niż PHN (np. cukrzycowa neuropatia obwodowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać użyteczność BSTK.
Ramy czasowe: Uczestnik Czas trwania badania to jedna (1) wizyta w klinice (około 2-3 godzin). Oczekujemy 10 tygodni otwartej rejestracji. Całkowity harmonogram badania wynosi 4 miesiące (1 miesiąc rozpoczęcia, 2 miesiące rejestracji, 1 miesiąc czyszczenia i analizy, 2 tygodnie końcowego CSR.

Analiza opinii uczestników dotyczących jasności instrukcji, obciążenia procedur badawczych i ogólnego doświadczenia.

Analiza obserwacji badaczy dotyczących wykonalności klinicznej, obciążenia badacza i ogólnego doświadczenia.
Uczestnik Czas trwania badania to jedna (1) wizyta w klinice (około 2-3 godzin). Oczekujemy 10 tygodni otwartej rejestracji. Całkowity harmonogram badania wynosi 4 miesiące (1 miesiąc rozpoczęcia, 2 miesiące rejestracji, 1 miesiąc czyszczenia i analizy, 2 tygodnie końcowego CSR.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Analgesic Solutions

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathaniel Katz, MD, MS, Analgesic Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRK.008a.2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwoból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj