Entwicklung eines Kits zur Beurteilung von Schmerzen am Krankenbett bei postherpetischer Neuralgie (BSTK)
Postherpetische Neuralgie (PHN) ist eine unterbehandelte Erkrankung. Es handelt sich um eine Art von neuropathischem Schmerz (NP) oder Schmerz, der durch eine abnormale Aktivität sensorischer Nerven verursacht wird. Seine Mechanismen sind nicht vollständig geklärt und Medikamentenversuche gegen PHN-Schmerzen und andere Arten von NP sind häufig erfolglos.
Es wurden umfangreiche Untersuchungen durchgeführt, um die spezifischen Mechanismen von NP zu identifizieren und zu verstehen. Während einige dieser Tests kostengünstig und einfach am Krankenbett durchzuführen sind, erfordern viele teure Werkzeuge und hoch ausgestattete Laboreinrichtungen. Darüber hinaus gibt es keine Standardmethode zur Beurteilung der Schmerzen bei NP-Patienten.
Ziel der Forscher ist es, ein Sensory-Testkit am Krankenbett (Beurteilung neuropathischer Schmerzen) an einer kleinen Anzahl von Patienten mit PHN zu testen.
Der Zweck des Kits besteht darin, Schmerzmechanismen zu identifizieren. Das Ziel dieser Forschung besteht darin, eine Möglichkeit zu entwickeln, Patienten mit PHN anhand der Mechanismen zu klassifizieren, die ihre Schmerzen verursachen, da dies dabei helfen kann, die besten Medikamente für einzelne Patienten vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir nehmen an: (a) dass ein Kit für sensorische Tests am Krankenbett für PHN so konzipiert werden kann, dass es effizient mit Probanden und Ermittlern zusammenarbeitet, von den Probanden gut vertragen wird und zwischen Ermittlern statistisch zuverlässig ist; (b) dass das sensorische Testkit zwischen PHN-Patienten mit unterschiedlichen sensorischen Qualitäten ihrer Schmerzen unterscheiden kann, die durch unterschiedliche zugrunde liegende Schmerzmechanismen verursacht werden können.
Bei den Probanden handelt es sich um Patienten mit postherpetischer Neuralgie, die freiwillig teilnehmen und die Zulassungskriterien erfüllen. Die Studienteilnehmer füllen einen kurzen Fragebogen aus und durchlaufen drei Runden des BSTK, durchgeführt von zwei Studienprüfern. Die Elemente im BSTK entsprechen einer Reihe sensorischer Beurteilungen, die jeweils dazu dienen sollen, zur Charakterisierung der PHN-Schmerzen einzelner Personen beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
- Rekrutierung
- Analgesic Solutions
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Kontakt:
- Eric Osgood, MD
- Telefonnummer: 128 781-444-9605
- E-Mail: eosgood@analgesicsolutions.com
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Hauptermittler:
- Nathaniel Katz, MD,MS
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Unterermittler:
- Eric Osgood, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist zwischen 40 und 85 Jahre alt.
- Eine ärztliche Dokumentation der Vorgeschichte einer postherpetischen Neuralgie muss vorgelegt werden; Schmerzen, die länger als 3 Monate/90 Tage nach der Abheilung des vesikulären Ausschlags (Gürtelrose) eines Patienten anhalten.
- Der Proband ist in der Lage, auf Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben und alle Studienverfahren einzuhalten;
- Der Proband ist bereit, vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren freiwillig eine von einem IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren.
- Der Proband muss bereit sein, 12 Stunden vor der Studie auf PRN-Schmerzmedikamente (nach Bedarf) zu verzichten, kann aber seine gewohnten Dosen an Schmerzmedikamenten fortsetzen.
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson ist schwanger und/oder stillt.
- Probanden mit zusätzlichen Quellen chronischer Schmerzen werden nicht zugelassen, wenn die Schwere der Schmerzen an zusätzlichen Stellen so stark ist, dass die Beurteilung von PHN-Schmerzen beeinträchtigt wird. Dies liegt im Ermessen des Ermittlers.
- Das Subjekt hat eine andere Erkrankung als PHN, die durch die Behandlung nicht gut kontrolliert werden kann; oder der Proband hat eine klinisch bedeutsame Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen, die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.
- Der Proband wurde innerhalb von 30 Tagen in eine andere Studie aufgenommen.
- Der Proband hat eine bekannte Kontaktallergie gegen chirurgische Hautmarker.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes leidet der Proband an einer psychiatrischen oder psychischen Störung, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen, die Studienergebnisse verfälschen oder ein Risiko für den Patienten darstellen würde.
- Das Subjekt leidet an einer anderen Neuropathie oder Nervenfasererkrankung als PHN (z. B. diabetische periphere Neuropathie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demonstrieren Sie die Benutzerfreundlichkeit des BSTK.
Zeitfenster: Die Dauer der Studie beträgt einen (1) Klinikbesuch (ungefähr 2-3 Stunden). Wir erwarten 10 Wochen offene Einschreibung. Die gesamte Studienzeit beträgt 4 Monate (1 Monat Start, 2 Monate Einschreibung, 1 Monat Reinigung und Analyse, 2 Wochen Abschluss-CSR).
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Analyse des Feedbacks der Probanden hinsichtlich der Klarheit der Anweisungen, der Belastung durch Studienabläufe und der Gesamterfahrung. Analyse der Beobachtungen der Forscher hinsichtlich der klinischen Durchführbarkeit, der Belastung der Forscher und der Gesamterfahrung. |
Die Dauer der Studie beträgt einen (1) Klinikbesuch (ungefähr 2-3 Stunden). Wir erwarten 10 Wochen offene Einschreibung. Die gesamte Studienzeit beträgt 4 Monate (1 Monat Start, 2 Monate Einschreibung, 1 Monat Reinigung und Analyse, 2 Wochen Abschluss-CSR).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nathaniel Katz, MD, MS, Analgesic Solutions
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- DNA-Virusinfektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Varizella-Zoster-Virus-Infektion
- Neuralgie
- Herpes zoster
- Neuralgie, Postzosterschmerz
Andere Studien-ID-Nummern
- MRK.008a.2010
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