Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка набора для оценки прикроватной боли при постгерпетической невралгии (BSTK)

3 августа 2010 г. обновлено: Analgesic Solutions

Постгерпетическая невралгия (ПГН) является недолеченным заболеванием. Это тип невропатической боли (НП), или боли, вызванной аномальной активностью чувствительных нервов. Его механизмы до конца не изучены, и испытания лекарств от боли при ПГН и других типах НБ часто оказываются безуспешными.

Было проведено обширное исследование, направленное на выявление и понимание конкретных механизмов НП. Хотя некоторые из этих тестов недороги и их легко проводить у постели больного, многие требуют дорогостоящих инструментов и хорошо оборудованных лабораторных помещений. Кроме того, не существует стандартного метода оценки боли у пациентов с НП.

Исследователи стремятся протестировать набор для сенсорного тестирования у постели больного (оценка нейропатической боли) на небольшом количестве пациентов с ПГН.

Целью набора является выявление механизмов боли. Цель этого исследования — разработать способ классификации пациентов с ПГН на основе механизмов, вызывающих их боль, поскольку это может помочь предсказать лучшие лекарства для отдельных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Мы предполагаем: (а) что набор для прикроватного сенсорного тестирования на PHN может быть разработан таким образом, чтобы он эффективно работал с субъектами и исследователями, хорошо переносился субъектами и был статистически надежным между исследователями; (б) что набор для сенсорного тестирования может различать пациентов с ПГН с различными сенсорными качествами по отношению к их боли, которая может быть вызвана различными лежащими в основе болевыми механизмами.

Субъектами будут пациенты с постгерпетической невралгией, которые добровольно участвуют и соответствуют критериям приемлемости. Участники исследования заполнят краткую анкету и пройдут три раунда BSTK, проводимых двумя исследователями. Пункты в BSTK соответствуют серии сенсорных оценок, каждая из которых направлена на то, чтобы внести свой вклад в характеристику боли человека при ПГН.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
    - Рекрутинг
    - Analgesic Solutions
    - Контакт:
      
      Eric Osgood, MD
      
      Номер телефона: 128 781-444-9605
      
      Электронная почта: eosgood@analgesicsolutions.com
    - Главный следователь:
      
      Nathaniel Katz, MD,MS
    - Младший исследователь:
      
      Eric Osgood, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из выборки сообщества с постгерпетической невралгией, которые добровольно участвуют и соответствуют критериям приемлемости

Описание

Критерии включения:

Субъекту от 40 до 85 лет.
Должна быть предоставлена медицинская документация истории постгерпетической невралгии; боль, сохраняющаяся более 3 месяцев/90 дней после заживления везикулярной сыпи (опоясывающего лишая).
Субъект может говорить, читать и писать на английском языке и соблюдать все процедуры обучения;
Субъект готов добровольно подписать и поставить дату в форме информированного согласия, утвержденной ЭСО, до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием;
Субъект должен быть готов воздерживаться от обезболивающего PRN (при необходимости) в течение 12 часов до исследования, но может продолжать принимать постоянные дозы обезболивающего.

Критерий исключения:

Субъект беременна и/или кормит грудью.
Субъекты с дополнительными источниками хронической боли не будут допущены, если тяжесть боли в дополнительных местах достаточно сильна, чтобы поставить под угрозу оценку боли PHN. Это останется на усмотрение следователя.
Субъект имеет заболевание, отличное от PHN, которое плохо контролируется лечением; или у субъекта есть какое-либо клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании, мешает оценке боли или представляет неприемлемый риск для участника.
Субъект был включен в другое исследование в течение 30 дней.
Субъект имеет известную контактную аллергию на хирургические кожные маркеры.
По мнению исследователя, у субъекта имеется психическое или психологическое расстройство, которое может помешать завершению исследования, исказить результаты исследования или создать риск для пациента.
У субъекта имеется невропатия или заболевание нервных волокон, отличное от PHN (например, диабетическая периферическая невропатия).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Продемонстрировать удобство использования BSTK. Временное ограничение: Тема. Продолжительность исследования составляет одно (1) посещение клиники (примерно 2-3 часа). Мы ожидаем 10 недель открытой регистрации. Общий срок обучения составляет 4 месяца (1 месяц на начало обучения, 2 месяца на зачисление, 1 месяц на очистку и анализ, 2 недели на окончательную CSR.	Анализ отзывов субъектов относительно ясности инструкций, сложности процедур обучения и общего опыта. Анализ наблюдений исследователя относительно клинической осуществимости, нагрузки на исследователя и общего опыта.	Тема. Продолжительность исследования составляет одно (1) посещение клиники (примерно 2-3 часа). Мы ожидаем 10 недель открытой регистрации. Общий срок обучения составляет 4 месяца (1 месяц на начало обучения, 2 месяца на зачисление, 1 месяц на очистку и анализ, 2 недели на окончательную CSR.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Analgesic Solutions

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Главный следователь: Nathaniel Katz, MD, MS, Analgesic Solutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MRK.008a.2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .