- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01166295
Desenvolvimento de um kit de avaliação de dor à beira do leito para neuralgia pós-herpética (BSTK)
A neuralgia pós-herpética (NPH) é uma condição subtratada. É um tipo de dor neuropática (DN), ou dor causada por atividade anormal dos nervos sensoriais. Seus mecanismos não são totalmente compreendidos, e os testes de medicamentos para a dor da NPH e outros tipos de DN são frequentemente infrutíferos.
Houve uma extensa investigação com o objetivo de identificar e compreender os mecanismos específicos da DN. Embora alguns desses testes sejam baratos e fáceis de realizar à beira do leito, muitos requerem ferramentas caras e instalações laboratoriais altamente equipadas. Além disso, não existe um método padrão para avaliação da dor em pacientes com DN.
Os investigadores pretendem testar um kit de teste sensorial de beira de leito (avaliação de dor neuropática) em um pequeno número de pacientes com NPH.
O objetivo do Kit é identificar os mecanismos da dor. O objetivo desta pesquisa é projetar uma maneira de classificar os pacientes com NPH com base em quais mecanismos estão causando sua dor, pois isso pode ajudar a prever os melhores medicamentos para pacientes individuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nossa hipótese é: (a) que um kit de teste sensorial de beira de leito para PHN pode ser projetado de modo que funcione eficientemente com sujeitos e investigadores, seja bem tolerado pelos sujeitos e seja estatisticamente confiável entre os investigadores; (b) que o kit de teste sensorial pode distinguir entre pacientes com NPH com diferentes qualidades sensoriais para sua dor, que pode ser causada por diferentes mecanismos de dor subjacentes.
Os sujeitos serão pacientes com neuralgia pós-herpética que participarão voluntariamente e atenderão aos critérios de elegibilidade. Os participantes do estudo preencherão um breve questionário e passarão por três rodadas do BSTK, realizado por dois investigadores do estudo. Os itens do BSTK correspondem a uma série de avaliações sensoriais, cada uma das quais visa contribuir para a caracterização da dor da NPH dos indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Recrutamento
- Analgesic Solutions
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Contato:
- Eric Osgood, MD
- Número de telefone: 128 781-444-9605
- E-mail: eosgood@analgesicsolutions.com
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Investigador principal:
- Nathaniel Katz, MD,MS
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Subinvestigador:
- Eric Osgood, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem entre 40 e 85 anos.
- A documentação médica da história de neuralgia pós-herpética deve ser fornecida; dor persistente por mais de 3 meses/90 dias após a cicatrização da erupção vesicular (cobreiro) de um paciente.
- O sujeito é capaz de falar, ler e escrever em inglês e cumprir todos os procedimentos do estudo;
- O sujeito está disposto a assinar e datar voluntariamente um Formulário de Consentimento Informado, aprovado por um IRB, antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo;
- O sujeito deve estar disposto a se abster do medicamento para dor PRN (conforme necessário) por 12 horas antes do estudo, mas pode continuar com suas doses permanentes de medicamento para dor.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida e/ou amamentando.
- Indivíduos com fontes adicionais de dor crônica não serão permitidos se a gravidade da dor em locais adicionais for grave o suficiente para comprometer a avaliação da dor NPH. Isso ficará a critério do Investigador.
- O sujeito tem uma condição médica, diferente de NPH, que não é bem controlada com tratamento; ou o sujeito tem qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo, interferiria na avaliação da dor ou representaria um risco inaceitável para o participante.
- O sujeito foi inscrito em outro estudo dentro de 30 dias.
- O sujeito tem uma alergia de contato conhecida a marcadores cirúrgicos de pele.
- No julgamento do investigador, o sujeito tem um distúrbio psiquiátrico ou psicológico que interferiria na conclusão do estudo, confundiria os resultados do estudo ou representaria risco para o paciente.
- O indivíduo tem neuropatia ou doença da fibra nervosa diferente da NPH (por exemplo, neuropatia periférica diabética).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar usabilidade do BSTK.
Prazo: A duração do sujeito no estudo é de uma (1) visita clínica (aproximadamente 2-3 horas). Esperamos 10 semanas de inscrições abertas. O cronograma total do estudo é de 4 meses (1 mês de início, 2 meses de inscrição, 1 mês de limpeza e análise, 2 semanas de CSR final.
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Análise do feedback do sujeito em relação à clareza das instruções, carga dos procedimentos de estudo e experiência geral. Análise das observações do investigador em relação à viabilidade clínica, carga do investigador e experiência geral. |
A duração do sujeito no estudo é de uma (1) visita clínica (aproximadamente 2-3 horas). Esperamos 10 semanas de inscrições abertas. O cronograma total do estudo é de 4 meses (1 mês de início, 2 meses de inscrição, 1 mês de limpeza e análise, 2 semanas de CSR final.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Katz, MD, MS, Analgesic Solutions
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRK.008a.2010
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