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Desenvolvimento de um kit de avaliação de dor à beira do leito para neuralgia pós-herpética (BSTK)

3 de agosto de 2010 atualizado por: Analgesic Solutions

A neuralgia pós-herpética (NPH) é uma condição subtratada. É um tipo de dor neuropática (DN), ou dor causada por atividade anormal dos nervos sensoriais. Seus mecanismos não são totalmente compreendidos, e os testes de medicamentos para a dor da NPH e outros tipos de DN são frequentemente infrutíferos.

Houve uma extensa investigação com o objetivo de identificar e compreender os mecanismos específicos da DN. Embora alguns desses testes sejam baratos e fáceis de realizar à beira do leito, muitos requerem ferramentas caras e instalações laboratoriais altamente equipadas. Além disso, não existe um método padrão para avaliação da dor em pacientes com DN.

Os investigadores pretendem testar um kit de teste sensorial de beira de leito (avaliação de dor neuropática) em um pequeno número de pacientes com NPH.

O objetivo do Kit é identificar os mecanismos da dor. O objetivo desta pesquisa é projetar uma maneira de classificar os pacientes com NPH com base em quais mecanismos estão causando sua dor, pois isso pode ajudar a prever os melhores medicamentos para pacientes individuais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Nossa hipótese é: (a) que um kit de teste sensorial de beira de leito para PHN pode ser projetado de modo que funcione eficientemente com sujeitos e investigadores, seja bem tolerado pelos sujeitos e seja estatisticamente confiável entre os investigadores; (b) que o kit de teste sensorial pode distinguir entre pacientes com NPH com diferentes qualidades sensoriais para sua dor, que pode ser causada por diferentes mecanismos de dor subjacentes.

Os sujeitos serão pacientes com neuralgia pós-herpética que participarão voluntariamente e atenderão aos critérios de elegibilidade. Os participantes do estudo preencherão um breve questionário e passarão por três rodadas do BSTK, realizado por dois investigadores do estudo. Os itens do BSTK correspondem a uma série de avaliações sensoriais, cada uma das quais visa contribuir para a caracterização da dor da NPH dos indivíduos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
        • Recrutamento
        • Analgesic Solutions
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathaniel Katz, MD,MS
        • Subinvestigador:
          • Eric Osgood, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da amostra da comunidade com neuralgia pós-herpética que participam voluntariamente e atendem aos critérios de elegibilidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem entre 40 e 85 anos.
  • A documentação médica da história de neuralgia pós-herpética deve ser fornecida; dor persistente por mais de 3 meses/90 dias após a cicatrização da erupção vesicular (cobreiro) de um paciente.
  • O sujeito é capaz de falar, ler e escrever em inglês e cumprir todos os procedimentos do estudo;
  • O sujeito está disposto a assinar e datar voluntariamente um Formulário de Consentimento Informado, aprovado por um IRB, antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo;
  • O sujeito deve estar disposto a se abster do medicamento para dor PRN (conforme necessário) por 12 horas antes do estudo, mas pode continuar com suas doses permanentes de medicamento para dor.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está grávida e/ou amamentando.
  • Indivíduos com fontes adicionais de dor crônica não serão permitidos se a gravidade da dor em locais adicionais for grave o suficiente para comprometer a avaliação da dor NPH. Isso ficará a critério do Investigador.
  • O sujeito tem uma condição médica, diferente de NPH, que não é bem controlada com tratamento; ou o sujeito tem qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo, interferiria na avaliação da dor ou representaria um risco inaceitável para o participante.
  • O sujeito foi inscrito em outro estudo dentro de 30 dias.
  • O sujeito tem uma alergia de contato conhecida a marcadores cirúrgicos de pele.
  • No julgamento do investigador, o sujeito tem um distúrbio psiquiátrico ou psicológico que interferiria na conclusão do estudo, confundiria os resultados do estudo ou representaria risco para o paciente.
  • O indivíduo tem neuropatia ou doença da fibra nervosa diferente da NPH (por exemplo, neuropatia periférica diabética).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar usabilidade do BSTK.
Prazo: A duração do sujeito no estudo é de uma (1) visita clínica (aproximadamente 2-3 horas). Esperamos 10 semanas de inscrições abertas. O cronograma total do estudo é de 4 meses (1 mês de início, 2 meses de inscrição, 1 mês de limpeza e análise, 2 semanas de CSR final.

Análise do feedback do sujeito em relação à clareza das instruções, carga dos procedimentos de estudo e experiência geral.

Análise das observações do investigador em relação à viabilidade clínica, carga do investigador e experiência geral.

A duração do sujeito no estudo é de uma (1) visita clínica (aproximadamente 2-3 horas). Esperamos 10 semanas de inscrições abertas. O cronograma total do estudo é de 4 meses (1 mês de início, 2 meses de inscrição, 1 mês de limpeza e análise, 2 semanas de CSR final.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nathaniel Katz, MD, MS, Analgesic Solutions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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