Vuoteen vieressä olevan kivunarviointisarjan kehittäminen postherpeettiseen neuralgiaan (BSTK)
Postherpeettinen neuralgia (PHN) on alihoidettu tila. Se on eräänlainen neuropaattinen kipu (NP) tai kipu, jonka aiheuttaa sensoristen hermojen epänormaali toiminta. Sen mekanismeja ei täysin ymmärretä, ja PHN-kivun ja muun tyyppisen NP:n lääketutkimukset ovat usein epäonnistuneita.
NP:n erityisten mekanismien tunnistamiseksi ja ymmärtämiseksi on tehty laajaa tutkimusta. Vaikka jotkut näistä testeistä ovat edullisia ja helppoja suorittaa sängyn vieressä, monet vaativat kalliita työkaluja ja hyvin varustettuja laboratoriotiloja. Lisäksi ei ole olemassa standardimenetelmää kivun arvioimiseksi NP-potilailla.
Tutkijat pyrkivät testaamaan Bedside Sensory Testing Kit (neuropaattisen kivun arviointi) pienellä määrällä potilaita, joilla on PHN.
Kitin tarkoituksena on tunnistaa kivun mekanismeja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella tapa luokitella PHN-potilaat niiden kipua aiheuttavien mekanismien perusteella, koska tämä voi auttaa ennustamaan parhaat lääkkeet yksittäisille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme: (a) että PHN:n Bedside Sensory Testing Kit voidaan suunnitella siten, että se toimii tehokkaasti koehenkilöiden ja tutkijoiden kanssa, koehenkilöt sietävät sen hyvin ja että se on tilastollisesti luotettava tutkijoiden välillä; (b) aistitestauspakkaus pystyy erottamaan PHN-potilaat, joilla on erilaiset sensoriset ominaisuudet kuin heidän kipunsa, joka voi johtua erilaisista taustalla olevista kipumekanismeista.
Koehenkilöt ovat postherpeettistä neuralgiaa sairastavia potilaita, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Tutkimukseen osallistujat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen ja käyvät läpi kolme BSTK-kierrosta, jotka suorittaa kaksi tutkimustutkijaa. BSTK:n kohteet vastaavat sarjaa aistinvaraisia arviointeja, joista jokainen on tarkoitettu osaltaan yksilöiden PHN-kivun karakterisointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- Rekrytointi
- Analgesic Solutions
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Osgood, MD
- Puhelinnumero: 128 781-444-9605
- Sähköposti: eosgood@analgesicsolutions.com
-
Päätutkija:
- Nathaniel Katz, MD,MS
-
Alatutkija:
- Eric Osgood, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 40-85-vuotias.
- Lääkärin dokumentaatio postherpeettisen neuralgian historiasta on toimitettava; kipu, joka kestää yli 3 kuukautta/90 päivää potilaan vesikulaarisen ihottuman (vyöruusu) parantumisen jälkeen.
- Opintoaine osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi ja noudattaa kaikkia opiskelumenetelmiä;
- Tutkittava on valmis vapaaehtoisesti allekirjoittamaan ja päivättymään IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn suorittamista;
- Koehenkilön on oltava valmis pidättäytymään PRN-kipulääkettä (tarvittaessa) 12 tuntia ennen tutkimusta, mutta hän voi jatkaa kipulääkettä pysyvästi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana ja/tai imettävä.
- Koehenkilöitä, joilla on muita kroonisen kivun lähteitä, ei sallita, jos kivun vakavuus muissa paikoissa on riittävän vakava vaarantaakseen PHN-kivun arvioinnin. Tämä jätetään tutkijan harkinnan varaan.
- Potilaalla on jokin muu sairaus kuin PHN, jota ei saada hyvin hallintaan hoidolla; tai tutkittavalla on kliinisesti merkittävä tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen, häiritsisi kivun arviointia tai aiheuttaisi osallistujalle kohtuuttoman riskin.
- Koehenkilö on kirjattu toiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa.
- Potilaalla on tunnettu kontaktiallergia kirurgisille ihomarkkereille.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla on psykiatrinen tai psykologinen häiriö, joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista, hämmentää tutkimustuloksia tai aiheuttaisi potilasriskin.
- Kohdeella on neuropatia tai jokin muu hermosäysairaus kuin PHN (esim. diabeettinen perifeerinen neuropatia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita BSTK:n käytettävyyttä.
Aikaikkuna: Kohde Tutkimuksen kesto on yksi (1) klinikkakäynti (noin 2-3 tuntia). Odotamme 10 viikkoa avointa ilmoittautumista. Kokonaistutkimuksen aikajana on 4 kuukautta (1 kuukausi käynnistys, 2 kuukautta ilmoittautuminen, 1 kuukausi siivous ja analysointi, 2 viikkoa lopullinen CSR.
|
Ainepalautteen analysointi ohjeiden selkeydestä, opiskelumenettelyjen taakasta ja kokonaiskokemuksesta. Tutkijan havaintojen analyysi kliinisestä toteutettavuudesta, tutkijan taakasta ja kokonaiskokemuksesta. |
Kohde Tutkimuksen kesto on yksi (1) klinikkakäynti (noin 2-3 tuntia). Odotamme 10 viikkoa avointa ilmoittautumista. Kokonaistutkimuksen aikajana on 4 kuukautta (1 kuukausi käynnistys, 2 kuukautta ilmoittautuminen, 1 kuukausi siivous ja analysointi, 2 viikkoa lopullinen CSR.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathaniel Katz, MD, MS, Analgesic Solutions
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRK.008a.2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .