Udvikling af et bedside Pain Assessment Kit til postherpetisk neuralgi (BSTK)
Post herpetisk neuralgi (PHN) er en underbehandlet tilstand. Det er en type neuropatisk smerte (NP) eller smerte forårsaget af unormal aktivitet af sensoriske nerver. Dets mekanismer er ikke fuldt ud forstået, og medicinforsøg for PHN-smerter og andre typer NP er ofte mislykkede.
Der har været omfattende undersøgelser rettet mod at identificere og forstå de specifikke mekanismer af NP. Mens nogle af disse tests er billige og nemme at udføre ved sengen, kræver mange dyre værktøj og veludstyrede laboratoriefaciliteter. Yderligere er der ingen standardmetode til vurdering af smerte hos NP-patienter.
Efterforskerne sigter mod at teste et sensorisk testkit ved sengen (vurdering for neuropatisk smerte) på et lille antal patienter med PHN.
Formålet med sættet er at identificere smertemekanismer. Målet med denne forskning er at designe en måde at klassificere patienter med PHN baseret på, hvilke mekanismer der forårsager deres smerte, da dette kan hjælpe med at forudsige den bedste medicin til individuelle patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi antager: (a) at et sensorisk testkit ved sengen til PHN kan designes således, at det fungerer effektivt med forsøgspersoner og efterforskere, tolereres godt af forsøgspersoner og er statistisk pålideligt mellem efterforskere; (b) at det sensoriske testkit kan skelne mellem PHN-patienter med forskellige sensoriske kvaliteter i forhold til deres smerte, som kan være forårsaget af forskellige underliggende smertemekanismer.
Forsøgspersonerne vil være patienter med postherpetisk neuralgi, som frivilligt deltager og opfylder berettigelseskriterierne. Studiedeltagerne vil udfylde et kort spørgeskema og gennemgå tre runder af BSTK, udført af to undersøgelsesforskere. Punkterne i BSTK svarer til en række sensoriske vurderinger, som hver har til formål at bidrage til karakteriseringen af individers PHN-smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- Rekruttering
- Analgesic Solutions
-
Kontakt:
- Eric Osgood, MD
- Telefonnummer: 128 781-444-9605
- E-mail: eosgood@analgesicsolutions.com
-
Ledende efterforsker:
- Nathaniel Katz, MD,MS
-
Underforsker:
- Eric Osgood, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mellem 40 og 85 år.
- Lægedokumentation for postherpetisk neuralgi i anamnesen skal fremlægges; smerter, der varer mere end 3 måneder/90 dage efter, at en patients vesikulære udslæt (helvedesild) er helet.
- Emnet er i stand til at tale, læse og skrive på engelsk og overholde alle undersøgelsesprocedurer;
- Forsøgspersonen er villig til frivilligt at underskrive og datere en formular til informeret samtykke, godkendt af en IRB, forud for udførelsen af undersøgelsesspecifikke procedurer;
- Forsøgspersonen skal være villig til at afstå fra PRN (efter behov) smertestillende medicin i 12 timer før undersøgelsen, men kan fortsætte deres stående doser af smertestillende medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid og/eller ammer.
- Personer med yderligere kilder til kronisk smerte vil ikke blive tilladt, hvis sværhedsgraden af smerte på andre steder er alvorlig nok til at kompromittere vurderingen af PHN-smerter. Dette vil blive overladt til efterforskerens skøn.
- Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand end PHN, som ikke er velkontrolleret med behandlingen; eller forsøgspersonen har en klinisk signifikant tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse, forstyrre vurderingen af smerte eller udgøre en uacceptabel risiko for deltageren.
- Forsøgspersonen er blevet optaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage.
- Personen har en kendt kontaktallergi over for kirurgiske hudmarkører.
- Efter investigatorens vurdering har forsøgspersonen en psykiatrisk eller psykologisk lidelse, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, forvirre undersøgelsesresultaterne eller udgøre en patientrisiko.
- Forsøgsperson har neuropati eller anden nervefibersygdom end PHN (f.eks. diabetisk perifer neuropati).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere anvendeligheden af BSTK.
Tidsramme: Forsøgsperson Varigheden af undersøgelsen er et (1) klinikbesøg (ca. 2-3 timer). Vi forventer 10 ugers åben tilmelding. Samlet studietidslinje er 4 måneder (1 måneds opstart, 2 måneders tilmelding, 1 måned rengøring og analyse, 2 ugers endelig CSR.
|
Analyse af emnefeedback vedrørende klarhed i instruktioner, studiebyrde og overordnet erfaring. Analyse af investigatorobservationer vedrørende klinisk gennemførlighed, investigatorbyrde og overordnet erfaring. |
Forsøgsperson Varigheden af undersøgelsen er et (1) klinikbesøg (ca. 2-3 timer). Vi forventer 10 ugers åben tilmelding. Samlet studietidslinje er 4 måneder (1 måneds opstart, 2 måneders tilmelding, 1 måned rengøring og analyse, 2 ugers endelig CSR.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathaniel Katz, MD, MS, Analgesic Solutions
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRK.008a.2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .