Sviluppo di un kit di valutazione del dolore al letto per la nevralgia post-erpetica (BSTK)
La nevralgia post-erpetica (PHN) è una condizione sottotrattata. È un tipo di dolore neuropatico (NP) o dolore causato da un'attività anormale dei nervi sensoriali. I suoi meccanismi non sono completamente compresi e gli studi sui farmaci per il dolore PHN e altri tipi di NP spesso non hanno successo.
Sono state condotte indagini approfondite volte a identificare e comprendere i meccanismi specifici di NP. Mentre alcuni di questi test sono poco costosi e facili da eseguire al capezzale, molti richiedono strumenti costosi e strutture di laboratorio altamente attrezzate. Inoltre, non esiste un metodo standard per la valutazione del dolore nei pazienti con NP.
Gli investigatori mirano a testare un kit per test sensoriali al capezzale (valutazione del dolore neuropatico) su un piccolo numero di pazienti con PHN.
Lo scopo del Kit è identificare i meccanismi del dolore. L'obiettivo di questa ricerca è progettare un modo per classificare i pazienti con PHN in base ai meccanismi che causano il loro dolore, poiché ciò può aiutare a prevedere i migliori farmaci per i singoli pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo: (a) che un Bedside Sensory Testing Kit per PHN possa essere progettato in modo tale da funzionare in modo efficiente con i soggetti e gli investigatori, sia ben tollerato dai soggetti e sia statisticamente affidabile tra gli investigatori; (b) che il kit per il test sensoriale può distinguere tra pazienti con PHN con diverse qualità sensoriali rispetto al loro dolore che può essere causato da diversi meccanismi del dolore sottostanti.
I soggetti saranno pazienti con nevralgia posterpetica che partecipano volontariamente e soddisfano i criteri di ammissibilità. I partecipanti allo studio completeranno un breve questionario e si sottoporranno a tre round del BSTK, eseguito da due ricercatori dello studio. Gli item del BSTK corrispondono a una serie di valutazioni sensoriali, ognuna delle quali ha lo scopo di contribuire alla caratterizzazione del dolore PHN degli individui.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- Reclutamento
- Analgesic Solutions
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Contatto:
- Eric Osgood, MD
- Numero di telefono: 128 781-444-9605
- Email: eosgood@analgesicsolutions.com
-
Investigatore principale:
- Nathaniel Katz, MD,MS
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Sub-investigatore:
- Eric Osgood, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha tra i 40 e gli 85 anni.
- Deve essere fornita la documentazione medica della storia della nevralgia post-erpetica; dolore che persiste per più di 3 mesi/90 giorni dopo la guarigione dell'eruzione vescicolare del paziente (fuoco di Sant'Antonio).
- Il soggetto è in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese e rispettare tutte le procedure di studio;
- Il soggetto è disposto a firmare e datare volontariamente un modulo di consenso informato, approvato da un IRB, prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica dello studio;
- Il soggetto deve essere disposto ad astenersi dall'assunzione di antidolorifici PRN (se necessario) per 12 ore prima dello studio, ma può continuare le dosi fisse di antidolorifici.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta e/o sta allattando.
- I soggetti con ulteriori fonti di dolore cronico non saranno ammessi se la gravità del dolore in ulteriori sedi è abbastanza grave da compromettere la valutazione del dolore PHN. Questo sarà lasciato alla discrezione dell'investigatore.
- Il soggetto ha una condizione medica, diversa dalla PHN, che non è ben controllata con il trattamento; o il soggetto presenta una condizione clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio, interferirebbe con la valutazione del dolore o rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante.
- Il soggetto è stato arruolato in un altro studio entro 30 giorni.
- Il soggetto ha una nota allergia da contatto ai marcatori cutanei chirurgici.
- A giudizio dell'investigatore, il soggetto ha un disturbo psichiatrico o psicologico che interferirebbe con il completamento dello studio, confonderebbe i risultati dello studio o rappresenterebbe un rischio per il paziente.
- Il soggetto ha una neuropatia o una malattia delle fibre nervose diversa dalla PHN (ad esempio, neuropatia periferica diabetica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare l'usabilità del BSTK.
Lasso di tempo: Soggetto La durata dello studio è di una (1) visita clinica (circa 2-3 ore). Ci aspettiamo 10 settimane di iscrizioni aperte. La tempistica totale dello studio è di 4 mesi (1 mese di avvio, 2 mesi di iscrizione, 1 mese di pulizia e analisi, 2 settimane di CSR finale.
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Analisi del feedback dei soggetti per quanto riguarda la chiarezza delle istruzioni, l'onere delle procedure di studio e l'esperienza complessiva. Analisi delle osservazioni del ricercatore riguardanti la fattibilità clinica, l'onere del ricercatore e l'esperienza complessiva. |
Soggetto La durata dello studio è di una (1) visita clinica (circa 2-3 ore). Ci aspettiamo 10 settimane di iscrizioni aperte. La tempistica totale dello studio è di 4 mesi (1 mese di avvio, 2 mesi di iscrizione, 1 mese di pulizia e analisi, 2 settimane di CSR finale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathaniel Katz, MD, MS, Analgesic Solutions
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezione da virus della varicella zoster
- Nevralgia
- Fuoco di Sant'Antonio
- Nevralgia, posterpetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRK.008a.2010
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