Vývoj sady pro hodnocení bolesti u lůžka pro postherpetickou neuralgii (BSTK)
Postherpetická neuralgie (PHN) je nedostatečně léčený stav. Jde o typ neuropatické bolesti (NP), neboli bolesti způsobené abnormální aktivitou senzorických nervů. Jeho mechanismy nejsou plně pochopeny a studie medikace pro bolest PHN a jiné typy NP jsou často neúspěšné.
Došlo k rozsáhlému výzkumu zaměřenému na identifikaci a pochopení specifických mechanismů NP. Zatímco některé z těchto testů jsou levné a snadno se provádějí u lůžka, mnohé vyžadují drahé nástroje a vysoce vybavená laboratorní zařízení. Dále neexistuje žádná standardní metoda pro hodnocení bolesti u pacientů s NP.
Vyšetřovatelé se snaží otestovat Bedside Sensory Testing Kit (hodnocení neuropatické bolesti) na malém počtu pacientů s PHN.
Účelem sady je identifikovat mechanismy bolesti. Cílem tohoto výzkumu je navrhnout způsob klasifikace pacientů s PHN na základě toho, jaké mechanismy způsobují jejich bolest, protože to může pomoci předpovědět nejlepší léky pro jednotlivé pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předpokládáme: (a) že souprava nočního senzorického testování pro PHN může být navržena tak, aby efektivně fungovala se subjekty a zkoušejícími, byla subjekty dobře tolerována a mezi zkoušejícími byla statisticky spolehlivá; (b) že souprava pro senzorické testování dokáže rozlišit mezi pacienty s PHN s rozdílnými senzorickými kvalitami než jejich bolest, která může být způsobena různými základními mechanismy bolesti.
Subjekty budou pacienti s postherpetickou neuralgií, kteří se dobrovolně účastní a splňují kritéria způsobilosti. Účastníci studie vyplní krátký dotazník a podstoupí tři kola BSTK, které provedou dva výzkumníci studie. Položky v BSTK odpovídají řadě senzorických hodnocení, z nichž každé má přispět k charakterizaci bolesti při PHN jednotlivců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- Nábor
- Analgesic Solutions
-
Kontakt:
- Eric Osgood, MD
- Telefonní číslo: 128 781-444-9605
- E-mail: eosgood@analgesicsolutions.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathaniel Katz, MD,MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eric Osgood, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 40 až 85 let.
- Musí být poskytnuta lékařská dokumentace o anamnéze postherpetické neuralgie; bolest přetrvávající déle než 3 měsíce/90 dní po zhojení vezikulární vyrážky (pásového oparu) pacienta.
- Předmět je schopen mluvit, číst a psát v angličtině a dodržovat všechny studijní postupy;
- Subjekt je ochoten dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu, schválený IRB, před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii;
- Subjekt musí být ochoten abstinovat od PRN (podle potřeby) léku proti bolesti po dobu 12 hodin před studií, ale může pokračovat ve stálých dávkách léku proti bolesti.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný a/nebo kojí.
- Subjekty s dalšími zdroji chronické bolesti nebudou povoleny, pokud je závažnost bolesti na dalších místech dostatečně závažná, aby ohrozila hodnocení bolesti PHN. To bude ponecháno na uvážení vyšetřovatele.
- Subjekt má zdravotní stav jiný než PHN, který není dobře kontrolován léčbou; nebo má subjekt jakýkoli klinicky významný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii, interferoval s hodnocením bolesti nebo představoval pro účastníka nepřijatelné riziko.
- Subjekt byl zařazen do další studie do 30 dnů.
- Subjekt má známou kontaktní alergii na chirurgické kožní markery.
- Podle úsudku zkoušejícího má subjekt psychiatrickou nebo psychologickou poruchu, která by narušovala dokončení studie, zkreslovala výsledky studie nebo představovala riziko pro pacienta.
- Subjekt má neuropatii nebo onemocnění nervových vláken jiné než PHN (např. diabetická periferní neuropatie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat použitelnost BSTK.
Časové okno: Trvání subjektu ve studii je jedna (1) klinická návštěva (přibližně 2-3 hodiny). Očekáváme 10 týdnů otevřeného zápisu. Celková časová osa studie je 4 měsíce (1 měsíc zahájení, 2 měsíce registrace, 1 měsíc čištění a analýza, 2 týdny konečná CSR.
|
Analýza zpětné vazby předmětu týkající se srozumitelnosti pokynů, zátěže studijních postupů a celkové zkušenosti. Analýza pozorování zkoušejících týkajících se klinické proveditelnosti, zátěže zkoušejícího a celkové zkušenosti. |
Trvání subjektu ve studii je jedna (1) klinická návštěva (přibližně 2-3 hodiny). Očekáváme 10 týdnů otevřeného zápisu. Celková časová osa studie je 4 měsíce (1 měsíc zahájení, 2 měsíce registrace, 1 měsíc čištění a analýza, 2 týdny konečná CSR.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel Katz, MD, MS, Analgesic Solutions
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRK.008a.2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .