Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et bedside Pain Assessment Kit for postherpetisk nevralgi (BSTK)

3. august 2010 oppdatert av: Analgesic Solutions

Post herpetisk neuralgi (PHN) er en underbehandlet tilstand. Det er en type nevropatisk smerte (NP), eller smerte forårsaket av unormal aktivitet av sensoriske nerver. Mekanismene er ikke fullt ut forstått, og medisinstudier for PHN-smerter og andre typer NP er ofte mislykkede.

Det har vært omfattende undersøkelser rettet mot å identifisere og forstå de spesifikke mekanismene til NP. Mens noen av disse testene er rimelige og enkle å utføre ved sengen, krever mange dyre verktøy og høyt utstyrte laboratoriefasiliteter. Videre er det ingen standardmetode for vurdering av smerte hos NP-pasienter.

Etterforskerne tar sikte på å teste et sensorisk testsett ved sengen (vurdering for nevropatisk smerte) på et lite antall pasienter med PHN.

Formålet med settet er å identifisere smertemekanismer. Målet med denne forskningen er å designe en måte å klassifisere pasienter med PHN basert på hvilke mekanismer som forårsaker deres smerte, siden dette kan bidra til å forutsi de beste medisinene for individuelle pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vi antar: (a) at et sensorisk testsett ved sengen for PHN kan utformes slik at det fungerer effektivt med forsøkspersoner og etterforskere, tolereres godt av forsøkspersoner og er statistisk pålitelig mellom etterforskere; (b) at det sensoriske testsettet kan skille mellom PHN-pasienter med forskjellige sensoriske egenskaper enn deres smerte, som kan være forårsaket av forskjellige underliggende smertemekanismer.

Forsøkspersonene vil være pasienter med postherpetisk nevralgi som frivillig deltar og oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Studiedeltakerne vil fylle ut et kort spørreskjema og gjennomgå tre runder med BSTK, utført av to studieforskere. Elementene i BSTK tilsvarer en rekke sensoriske vurderinger, som hver har som mål å bidra til karakterisering av individers PHN-smerter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
        • Rekruttering
        • Analgesic Solutions
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathaniel Katz, MD,MS
        • Underetterforsker:
          • Eric Osgood, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsprøvepasienter med postherpetisk nevralgi som frivillig deltar og oppfyller kvalifikasjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mellom 40 og 85 år.
  • Legedokumentasjon på postherpetisk nevralgi i anamnesen må fremlegges; smerte som vedvarer mer enn 3 måneder/90 dager etter at pasientens vesikulære utslett (helvetesild) har leget.
  • Emnet er i stand til å snakke, lese og skrive på engelsk og overholde alle studieprosedyrer;
  • Forsøkspersonen er villig til frivillig å signere og datere et skjema for informert samtykke, godkjent av en IRB, før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer;
  • Forsøkspersonen må være villig til å avstå fra PRN (etter behov) smertemedisin i 12 timer før studien, men kan fortsette sine stående doser smertemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid og/eller ammer.
  • Personer med ytterligere kilder til kronisk smerte vil ikke bli tillatt hvis alvorlighetsgraden av smerte på andre steder er alvorlig nok til å kompromittere vurderingen av PHN-smerte. Dette vil overlates til etterforskerens skjønn.
  • Personen har en annen medisinsk tilstand enn PHN som ikke er godt kontrollert med behandling; eller forsøkspersonen har en klinisk signifikant tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke studiedeltakelse, forstyrre vurderingen av smerte eller utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren.
  • Forsøkspersonen har blitt registrert i en annen studie innen 30 dager.
  • Personen har en kjent kontaktallergi mot kirurgiske hudmarkører.
  • Etter etterforskerens vurdering har forsøkspersonen en psykiatrisk eller psykologisk lidelse som vil forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre studieresultatene eller utgjøre pasientrisiko.
  • Personen har nevropati eller annen nervefibersykdom enn PHN (f.eks. diabetisk perifer nevropati).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere brukervennligheten til BSTK.
Tidsramme: Forsøksperson Varigheten i studien er ett (1) klinikkbesøk (ca. 2-3 timer). Vi forventer 10 uker med åpen påmelding. Total studietidslinje er 4 måneder (1 måned oppstart, 2 måneder påmelding, 1 måned rengjøring og analyse, 2 uker endelig CSR.

Analyse av emnetilbakemeldinger angående klarhet i instruksjoner, studiebyrde og generell erfaring.

Analyse av etterforskers observasjoner angående klinisk gjennomførbarhet, etterforskerbyrde og generell erfaring.
Forsøksperson Varigheten i studien er ett (1) klinikkbesøk (ca. 2-3 timer). Vi forventer 10 uker med åpen påmelding. Total studietidslinje er 4 måneder (1 måned oppstart, 2 måneder påmelding, 1 måned rengjøring og analyse, 2 uker endelig CSR.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Analgesic Solutions

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathaniel Katz, MD, MS, Analgesic Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRK.008a.2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevralgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere