Desarrollo de un kit de evaluación del dolor junto a la cama para la neuralgia posherpética (BSTK)
La neuralgia postherpética (NPH) es una afección poco tratada. Es un tipo de dolor neuropático (NP), o dolor causado por una actividad anormal de los nervios sensoriales. Sus mecanismos no se conocen por completo y los ensayos de medicamentos para el dolor de la NPH y otros tipos de NP suelen fracasar.
Ha habido una extensa investigación destinada a identificar y comprender los mecanismos específicos de NP. Si bien algunas de estas pruebas son económicas y fáciles de realizar al lado de la cama, muchas requieren herramientas costosas e instalaciones de laboratorio altamente equipadas. Además, no existe un método estándar para la evaluación del dolor en pacientes con NP.
El objetivo de los investigadores es probar un kit de prueba sensorial de cabecera (evaluación del dolor neuropático) en un pequeño número de pacientes con NPH.
El objetivo del Kit es identificar los mecanismos del dolor. El objetivo de esta investigación es diseñar una forma de clasificar a los pacientes con NPH según los mecanismos que causan su dolor, ya que esto puede ayudar a predecir los mejores medicamentos para pacientes individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Presumimos: (a) que se puede diseñar un kit de pruebas sensoriales junto a la cama para la PHN de manera que funcione de manera eficiente con los Sujetos e Investigadores, sea bien tolerado por los Sujetos y sea estadísticamente confiable entre los Investigadores; (b) que el kit de prueba sensorial puede distinguir entre pacientes con NPH con diferentes cualidades sensoriales de su dolor que pueden ser causados por diferentes mecanismos subyacentes del dolor.
Los sujetos serán pacientes con neuralgia posherpética que participen voluntariamente y cumplan con los criterios de elegibilidad. Los participantes del estudio completarán un breve cuestionario y se someterán a tres rondas del BSTK, realizadas por dos investigadores del estudio. Los ítems del BSTK corresponden a una serie de evaluaciones sensoriales, cada una de las cuales tiene como objetivo contribuir a la caracterización del dolor de la NPH de los individuos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Reclutamiento
- Analgesic Solutions
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Contacto:
- Eric Osgood, MD
- Número de teléfono: 128 781-444-9605
- Correo electrónico: eosgood@analgesicsolutions.com
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Investigador principal:
- Nathaniel Katz, MD,MS
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Sub-Investigador:
- Eric Osgood, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 40 y 85 años.
- Se debe proporcionar la documentación del médico sobre el historial de neuralgia posherpética; dolor que persiste más de 3 meses/90 días después de la curación de la erupción vesicular (culebrilla) del paciente.
- El sujeto puede hablar, leer y escribir en inglés y cumplir con todos los procedimientos de estudio;
- El sujeto está dispuesto a firmar y fechar voluntariamente un Formulario de consentimiento informado, aprobado por un IRB, antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio;
- El sujeto debe estar dispuesto a abstenerse de tomar analgésicos PRN (según sea necesario) durante 12 horas antes del estudio, pero puede continuar con sus dosis regulares de analgésicos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada y/o amamantando.
- No se permitirán sujetos con fuentes adicionales de dolor crónico si la gravedad del dolor en ubicaciones adicionales es lo suficientemente grave como para comprometer la evaluación del dolor de NPH. Esto se dejará a la discreción del Investigador.
- El sujeto tiene una afección médica, distinta de la PHN, que no está bien controlada con tratamiento; o el sujeto tiene cualquier condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio, interferiría con la evaluación del dolor o representaría un riesgo inaceptable para el participante.
- El sujeto ha sido inscrito en otro estudio dentro de los 30 días.
- El sujeto tiene una alergia de contacto conocida a los marcadores cutáneos quirúrgicos.
- A juicio del investigador, el sujeto tiene un trastorno psiquiátrico o psicológico que podría interferir con la finalización del estudio, confundir los resultados del estudio o representar un riesgo para el paciente.
- El sujeto tiene neuropatía o enfermedad de las fibras nerviosas distinta de la NPH (p. ej., neuropatía diabética periférica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la usabilidad del BSTK.
Periodo de tiempo: Sujeto La duración del estudio es de una (1) visita a la clínica (aproximadamente 2-3 horas). Esperamos 10 semanas de inscripción abierta. El cronograma total del estudio es de 4 meses (1 mes de inicio, 2 meses de inscripción, 1 mes de limpieza y análisis, 2 semanas de CSR final.
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Análisis de los comentarios de los sujetos con respecto a la claridad de las instrucciones, la carga de los procedimientos de estudio y la experiencia general. Análisis de las observaciones del investigador con respecto a la viabilidad clínica, la carga del investigador y la experiencia general. |
Sujeto La duración del estudio es de una (1) visita a la clínica (aproximadamente 2-3 horas). Esperamos 10 semanas de inscripción abierta. El cronograma total del estudio es de 4 meses (1 mes de inicio, 2 meses de inscripción, 1 mes de limpieza y análisis, 2 semanas de CSR final.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Katz, MD, MS, Analgesic Solutions
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Neuralgia
- Infección de herpes
- Neuralgia Posherpética
Otros números de identificación del estudio
- MRK.008a.2010
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