Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een kit voor het beoordelen van pijn aan het bed voor postherpetische neuralgie (BSTK)

3 augustus 2010 bijgewerkt door: Analgesic Solutions

Postherpetische neuralgie (PHN) is een onderbehandelde aandoening. Het is een soort neuropathische pijn (NP), of pijn veroorzaakt door abnormale activiteit van sensorische zenuwen. De mechanismen ervan worden niet volledig begrepen en medicatieproeven voor PHN-pijn en andere soorten NP zijn vaak niet succesvol.

Er is uitgebreid onderzoek gedaan om de specifieke mechanismen van NP te identificeren en te begrijpen. Hoewel sommige van deze tests goedkoop zijn en gemakkelijk aan het bed kunnen worden uitgevoerd, vereisen veel ervan dure hulpmiddelen en goed uitgeruste laboratoriumfaciliteiten. Verder is er geen standaardmethode voor het beoordelen van pijn bij NP-patiënten.

De onderzoekers streven ernaar om een ​​Bedside Sensory Testing Kit (beoordeling voor neuropathische pijn) te testen op een klein aantal patiënten met PHN.

Het doel van de Kit is om pijnmechanismen te identificeren. Het doel van dit onderzoek is om een ​​manier te ontwerpen om patiënten met PHN te classificeren op basis van de mechanismen die hun pijn veroorzaken, aangezien dit kan helpen bij het voorspellen van de beste medicatie voor individuele patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese is: (a) dat een Bedside Sensory Testing Kit voor PHN zo kan worden ontworpen dat deze efficiënt werkt met Proefpersonen en Onderzoekers, goed wordt verdragen door Proefpersonen en statistisch betrouwbaar is tussen Onderzoekers; (b) dat de sensorische testkit onderscheid kan maken tussen PHN-patiënten met verschillende sensorische kwaliteiten voor hun pijn die kan worden veroorzaakt door verschillende onderliggende pijnmechanismen.

De proefpersonen zullen patiënten zijn met postherpetische neuralgie die vrijwillig deelnemen en voldoen aan de geschiktheidscriteria. De studiedeelnemers vullen een korte vragenlijst in en ondergaan drie rondes van de BSTK, uitgevoerd door twee onderzoeksonderzoekers. De items in de BSTK komen overeen met een reeks sensorische beoordelingen, die elk zijn bedoeld om bij te dragen aan de karakterisering van de PHN-pijn van individuen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
        • Werving
        • Analgesic Solutions
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathaniel Katz, MD,MS
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Osgood, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit de gemeenschapssteekproef met postherpetische neuralgie die vrijwillig deelnemen en voldoen aan de geschiktheidscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene is tussen de 40 en 85 jaar oud.
  • Doktersdocumentatie van de voorgeschiedenis van postherpetische neuralgie moet worden verstrekt; pijn die langer dan 3 maanden/90 dagen aanhoudt nadat de vesiculaire uitslag (gordelroos) van een patiënt is genezen.
  • De proefpersoon kan Engels spreken, lezen en schrijven en alle studieprocedures volgen;
  • Proefpersoon is bereid om vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren, goedgekeurd door een IRB, voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures;
  • De proefpersoon moet bereid zijn om gedurende 12 uur voorafgaand aan het onderzoek af te zien van PRN-pijnmedicatie (indien nodig), maar mag doorgaan met zijn vaste doses pijnmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is zwanger en/of geeft borstvoeding.
  • Proefpersonen met aanvullende bronnen van chronische pijn worden niet toegelaten als de ernst van de pijn op andere locaties ernstig genoeg is om de beoordeling van PHN-pijn in gevaar te brengen. Dit wordt overgelaten aan het oordeel van de Onderzoeker.
  • Proefpersoon heeft een andere medische aandoening dan PHN die niet goed onder controle is met behandeling; of de proefpersoon heeft een klinisch significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zou verhinderen, de beoordeling van pijn zou verstoren of een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de deelnemer.
  • Proefpersoon is binnen 30 dagen ingeschreven voor een ander onderzoek.
  • Proefpersoon heeft een bekende contactallergie voor chirurgische huidmarkers.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon een psychiatrische of psychologische stoornis die de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren, de onderzoeksresultaten zou verwarren of een risico voor de patiënt zou vormen.
  • Proefpersoon heeft neuropathie of andere zenuwvezelziekte dan PHN (bijv. diabetische perifere neuropathie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer de bruikbaarheid van de BSTK.
Tijdsspanne: Proefpersoon Duur van het onderzoek is één (1) bezoek aan de kliniek (ongeveer 2-3 uur). We verwachten 10 weken open inschrijving. De totale studietijdlijn is 4 maanden (1 maand opstarten, 2 maanden inschrijving, 1 maand opschonen en analyseren, 2 weken definitieve CSR.

Analyse van feedback van proefpersonen met betrekking tot duidelijkheid van instructies, studielast en algehele ervaring.

Analyse van observaties van onderzoekers met betrekking tot klinische haalbaarheid, onderzoekslast en algehele ervaring.

Proefpersoon Duur van het onderzoek is één (1) bezoek aan de kliniek (ongeveer 2-3 uur). We verwachten 10 weken open inschrijving. De totale studietijdlijn is 4 maanden (1 maand opstarten, 2 maanden inschrijving, 1 maand opschonen en analyseren, 2 weken definitieve CSR.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathaniel Katz, MD, MS, Analgesic Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren