- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01166295
Ontwikkeling van een kit voor het beoordelen van pijn aan het bed voor postherpetische neuralgie (BSTK)
Postherpetische neuralgie (PHN) is een onderbehandelde aandoening. Het is een soort neuropathische pijn (NP), of pijn veroorzaakt door abnormale activiteit van sensorische zenuwen. De mechanismen ervan worden niet volledig begrepen en medicatieproeven voor PHN-pijn en andere soorten NP zijn vaak niet succesvol.
Er is uitgebreid onderzoek gedaan om de specifieke mechanismen van NP te identificeren en te begrijpen. Hoewel sommige van deze tests goedkoop zijn en gemakkelijk aan het bed kunnen worden uitgevoerd, vereisen veel ervan dure hulpmiddelen en goed uitgeruste laboratoriumfaciliteiten. Verder is er geen standaardmethode voor het beoordelen van pijn bij NP-patiënten.
De onderzoekers streven ernaar om een Bedside Sensory Testing Kit (beoordeling voor neuropathische pijn) te testen op een klein aantal patiënten met PHN.
Het doel van de Kit is om pijnmechanismen te identificeren. Het doel van dit onderzoek is om een manier te ontwerpen om patiënten met PHN te classificeren op basis van de mechanismen die hun pijn veroorzaken, aangezien dit kan helpen bij het voorspellen van de beste medicatie voor individuele patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onze hypothese is: (a) dat een Bedside Sensory Testing Kit voor PHN zo kan worden ontworpen dat deze efficiënt werkt met Proefpersonen en Onderzoekers, goed wordt verdragen door Proefpersonen en statistisch betrouwbaar is tussen Onderzoekers; (b) dat de sensorische testkit onderscheid kan maken tussen PHN-patiënten met verschillende sensorische kwaliteiten voor hun pijn die kan worden veroorzaakt door verschillende onderliggende pijnmechanismen.
De proefpersonen zullen patiënten zijn met postherpetische neuralgie die vrijwillig deelnemen en voldoen aan de geschiktheidscriteria. De studiedeelnemers vullen een korte vragenlijst in en ondergaan drie rondes van de BSTK, uitgevoerd door twee onderzoeksonderzoekers. De items in de BSTK komen overeen met een reeks sensorische beoordelingen, die elk zijn bedoeld om bij te dragen aan de karakterisering van de PHN-pijn van individuen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nathaniel Katz, MD, MS
- Telefoonnummer: 124 781.444.9605
- E-mail: nkatz@analgesicsolutions.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Eric Osgood, MD
- Telefoonnummer: 128 781.444.9605
- E-mail: eosgood@analgesicsolutions.com
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- Werving
- Analgesic Solutions
-
Contact:
- Eric Osgood, MD
- Telefoonnummer: 128 781-444-9605
- E-mail: eosgood@analgesicsolutions.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathaniel Katz, MD,MS
-
Onderonderzoeker:
- Eric Osgood, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is tussen de 40 en 85 jaar oud.
- Doktersdocumentatie van de voorgeschiedenis van postherpetische neuralgie moet worden verstrekt; pijn die langer dan 3 maanden/90 dagen aanhoudt nadat de vesiculaire uitslag (gordelroos) van een patiënt is genezen.
- De proefpersoon kan Engels spreken, lezen en schrijven en alle studieprocedures volgen;
- Proefpersoon is bereid om vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren, goedgekeurd door een IRB, voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures;
- De proefpersoon moet bereid zijn om gedurende 12 uur voorafgaand aan het onderzoek af te zien van PRN-pijnmedicatie (indien nodig), maar mag doorgaan met zijn vaste doses pijnmedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger en/of geeft borstvoeding.
- Proefpersonen met aanvullende bronnen van chronische pijn worden niet toegelaten als de ernst van de pijn op andere locaties ernstig genoeg is om de beoordeling van PHN-pijn in gevaar te brengen. Dit wordt overgelaten aan het oordeel van de Onderzoeker.
- Proefpersoon heeft een andere medische aandoening dan PHN die niet goed onder controle is met behandeling; of de proefpersoon heeft een klinisch significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zou verhinderen, de beoordeling van pijn zou verstoren of een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de deelnemer.
- Proefpersoon is binnen 30 dagen ingeschreven voor een ander onderzoek.
- Proefpersoon heeft een bekende contactallergie voor chirurgische huidmarkers.
- Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon een psychiatrische of psychologische stoornis die de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren, de onderzoeksresultaten zou verwarren of een risico voor de patiënt zou vormen.
- Proefpersoon heeft neuropathie of andere zenuwvezelziekte dan PHN (bijv. diabetische perifere neuropathie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Demonstreer de bruikbaarheid van de BSTK.
Tijdsspanne: Proefpersoon Duur van het onderzoek is één (1) bezoek aan de kliniek (ongeveer 2-3 uur). We verwachten 10 weken open inschrijving. De totale studietijdlijn is 4 maanden (1 maand opstarten, 2 maanden inschrijving, 1 maand opschonen en analyseren, 2 weken definitieve CSR.
|
Analyse van feedback van proefpersonen met betrekking tot duidelijkheid van instructies, studielast en algehele ervaring. Analyse van observaties van onderzoekers met betrekking tot klinische haalbaarheid, onderzoekslast en algehele ervaring. |
Proefpersoon Duur van het onderzoek is één (1) bezoek aan de kliniek (ongeveer 2-3 uur). We verwachten 10 weken open inschrijving. De totale studietijdlijn is 4 maanden (1 maand opstarten, 2 maanden inschrijving, 1 maand opschonen en analyseren, 2 weken definitieve CSR.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathaniel Katz, MD, MS, Analgesic Solutions
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRK.008a.2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .