レボノルゲストレル（LNG）の異なる用量を含む2つのプロゲスチンのみのパッチの薬物動態プロファイル、避妊効果のメカニズムへの影響、および安全性を評価するための多施設、非盲検、無作為化、並行グループ研究 (CCN009)

包含基準:

• 1. 全身の健康状態が良好であること。
• 2. 登録訪問時の年齢が 18 ～ 44 歳。
• 3. 少なくとも 1 つの卵巣がある無傷の子宮。
• 4.過去12か月以内のパップテスト、または登録前のスクリーニングでパップテストを受ける。 潜在的な被験者が、過去 12 か月以内にパップテストを受けたと述べている場合、許容できるテスト結果の文書を提供する必要があります。
• 5.スクリーニングサイクル中の修正されたInslerスコアリングシステムに基づく>7の頸管粘液スコア。 頸管粘液は吸引によって収集され、評価は修正された Insler スコアリング システム (粘液の量と pH は合計スコアに含まれません) に基づいており、合計で 12 (3, 4) のスコアが得られます。

• 6. 28 ± 7 日ごとに発生する定期的な月経周期。

  1. 被験者が分娩後または中絶後（妊娠中期に中絶を伴う）の場合、スクリーニング前に通常の月経周期が 2 回あることが必要です。
  2. 被験者が妊娠初期に流産した場合、スクリーニング前に少なくとも 1 回の月経周期 (2 回の月経) が必要です。
• 7.異性愛的に禁欲であるか、異性愛的に活動的である場合は、以前に卵管滅菌を受けているか、精管切除されたパートナーと一夫一婦制の関係にあるか、または男性または女性のコンドームのみを使用している必要があります（殺精子剤の有無にかかわらず事前に潤滑されたコンドームの使用は許容されます）研究の全期間。 別に塗布した殺精子剤の使用は認められません。 研究参加中は、子宮頸管キャップまたは横隔膜は許可されません。
• 8. 治験責任医師の意見では、プロトコルを順守でき、要求された情報を日誌に記録する意思があり、研究サイトの集水域内またはサイトから妥当な距離内に住んでいる。
• 9. スクリーニング活動 (空腹時採血を含む) の前に、IRB が承認したインフォームド コンセント フォームを理解し、署名します。
• 10.パッチ適用領域でのスキンローション/クリーム/ジェルの使用を控えることをいとわず、膣クリーム、潤滑剤、ジェル、または殺精子剤を3日間使用しないことをいとわない 研究の開始から研究の終了まで。
• 11.この研究の過程で他の臨床試験に参加しないことに同意する。

除外基準:

-登録の禁忌は、世界保健機関（WHO）の医療適格基準（MECカテゴリー1または2）（1）で参照されている組み合わせホルモン避妊薬の使用と同じです。この臨床試験に固有の禁忌に加えて含む：

• 1.プロゲスチンに対する既知の過敏症または禁忌。
• 2. 妊娠中または妊娠の疑いがある。
• 3.以前の子宮摘出術または両側卵巣摘出術。
• 4.以前の子宮頸部手術（LEEP、円錐生検、凍結手術）。
• 5. 病歴（過去 12 か月以内）または薬物乱用またはアルコール乱用。
• 6.診断されていない性器の異常出血。
• 7. 診断されていないおりもの、膣の病変または異常。 スクリーニングでクラミジアまたは淋菌感染症と診断された被験者は、治療を受け、治療後に治癒の証拠が記録されていない限り（つまり、 陰性の結果でテストを繰り返します）。 PI/医療被指名者の評価と地域の実践基準に従って、性器ヘルペスの既往歴のある女性は、発生頻度が低い場合に含めることができます。 抗ウイルス予防療法は許可されています。
• 8.制御されていない甲状腺障害。
• 9.局所適用に反応した皮膚過敏症の病歴または存在。 具体的には、プラスチック包帯 (バンドエイド)、外科用または包帯テープ、その他の皮膚パッチ、または接着剤の適用に対する反応.
• 10.研究間隔中に追加の精密検査または治療が必要となるパップテストの所見。 HPV 検査は、これらの被験者のスクリーニングでは行われません。
• 11. 過去 10 か月以内の注射可能なホルモン避妊薬 (Depo-Provera®) の使用。
• 12.スクリーニング訪問前の30日以内の経口避妊薬、避妊インプラント、または他の性ステロイドホルモンの使用。
• 13. 授乳中または授乳を中止してから 30 日以内の女性。
• 14. 研究登録から4ヶ月以内に大手術を受ける予定の女性。
• 15. 研究登録から数ヶ月以内に妊娠を計画している女性。
• 16. 1 日 15 本以上のタバコを吸う 18 ～ 44 歳の女性の喫煙は、CVD および血栓塞栓症のリスクを高める危険因子に基づいて、PI によって評価されなければなりません。
• 17.現在または過去の深部静脈血栓性静脈炎または血栓塞栓性障害。
• 18. 45 歳未満の第一度近親者における既知の血栓形成傾向の病歴は、血液凝固系の家族性欠陥を示唆しており、主任研究者の意見では、ホルモン避妊薬の使用が重大なリスクをもたらす可能性があることを示唆しています。
• 19.脳血管疾患または心血管疾患、または動脈血栓症のリスクの増加。
• 20.網膜血管病変の病歴、原因不明の部分的または完全な視力喪失。
• 21.乳房、子宮内膜の既知または疑われる癌腫、またはその他の既知または疑われるプロゲスチン依存性腫瘍。
• 22.5年以上寛解していない限り、他の癌腫の既往歴（基底細胞癌腫を除く）。
• 23.現在または過去に医学的に診断された重度のうつ病であり、研究者の意見では、ホルモン避妊薬の使用によって悪化する可能性がありますが、彼女は抗うつ薬で安定していません。
• 24. 35 歳以上の女性のみに限局性神経学的症状を伴う頭痛。
• 25.妊娠の胆汁うっ滞性黄疸または以前のステロイド使用による黄疸の病歴または他の良性または悪性肝腫瘍;活動的な肝疾患。
• 26. 収縮期血圧 > 140 mm Hg および/または拡張期血圧 (BP) > 90 mm Hg 5 ～ 10 分間の休息後。
• 27.治験責任医師の判断による臨床的に有意な異常な血清化学値。
• 28.過去30日以内（スクリーニング前）に治験薬またはデバイスを含む別の臨床試験に参加した。
• 29.過去90日以内（スクリーニング前）の肝酵素誘導剤の使用、または研究中に肝酵素誘導剤を使用する意図（付録2除外薬物リストを参照）。
• 30.既知のHIV感染。
• 31. HIV に感染するリスクが高い女性。 コンドームを一貫して使用する必要がある複数のセックスパートナーを持つ女性、注射薬物使用者。 性感染症や妊娠から保護するためにコンドームを使用する研究に登録された女性は、殺精子剤で事前に潤滑されたコンドームまたは潤滑されたコンドームを使用できるが、個別に適用された殺精子剤を使用することはできず、すべてのコンドームの使用を記録する必要があることを指示する必要があります。彼らの日記。
• 32.除外薬物リスト（付録2を参照）にある薬物を使用する女性、またはスクリーニング訪問前の過去3か月以内にいずれかを使用した女性。
• 33. BMI ≥40 kg/m2 の女性は除外されます。