Monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida farmakokineettistä profiilia, kahden pelkkä progestiinia sisältävän laastarin, jotka sisältävät eri annoksia levonorgestreeliä (LNG) ehkäisytehokkuuden mekanismeihin ja turvallisuuteen. (CCN009)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Premier Research
CCN009: Monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vaikutuksia ehkäisytehomekanismeihin ja toissijaisesti arvioida kahden vain progestiinia sisältävän laastarin, jotka sisältävät erilaisia annoksia levonorgestreeliä (LNG) farmakokineettistä profiilia ja turvallisuutta )
MIKÄ TUTKIMUSTUOTE ON? Tutkimustuote on ehkäisylastari, jonka laastarissa on tutkimuslääke. Laastari kiinnitetään suoraan iholle ja se sisältää levonorgestreeliä (LNG) nopeasti vapautuvassa muodossa. LNG on hormoni, jonka Food & Drug Administration (FDA) on testannut ja hyväksynyt muissa muodoissa, esimerkiksi: ehkäisypillereinä, kohdunsisäisinä laitteina (IUD:t, jotka laitetaan kohtuun) ja implantteina (lääkeaineeseen). ihon alle sijoitettu silikoniletku). LNG:n käyttö ehkäisylaastarin muodossa tekee tästä kokeellisen lääkkeen, koska tapa, jolla lääke imeytyy elimistöön, on uusi tekniikka. Tämä tutkimuslääke ei sisällä estrogeenia eikä suojaa HIV:ltä, AIDSilta tai muilta sukupuolitaudeilta (STD).
LNG on progestiini (eräänlainen lääke, joka on kuin hormoni. Progestiinit voivat aiheuttaa muutoksia kohdun (kohdun) aukossa, kuten kohdunkaulan liman (nesteen) paksuuntumista. Tämä paksuuntunut kohdunkaulan lima vaikeuttaa miehen siittiöiden pääsyä ja hedelmöittymistä naisen munasoluun. Koska LNG imeytyy ihosi läpi laastarista, se on kokeellista, eikä tiedetä, estääkö tämä tutkimustuote todella raskautta kuten muut progestiinit.
MIKSI TÄMÄ TUTKIMUS TEHDÄÄN?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää:
- Kuinka hyvin laastari estää raskauden
- Kuinka turvallista laastaria on käyttää päivittäin
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on oltava laastarissa varmistaakseen, että se estää raskauden
- Miten laastarin sisältämä tutkimuslääke vaikuttaa kohdunkaulan limaan (nesteisiin)
- Miten laastarin sisältämä tutkimuslääke vaikuttaa ovulaation nopeuteen (kuinka usein munasolusta vapautuu)
- Kuinka hyvin laastari kiinnittyy ihoasi, putoamatta, viikon ajan kerrallaan
- Aiheuttaako laastari ihoärsytystä tai ihottumaa (punoitusta tai kutinaa)
- Vaikuttaako laastarin tutkimuslääke jokapäiväiseen elämääsi ja aiheuttaako se sivuvaikutuksia.
MITÄ TUTKIMUS SISÄLTÄÄ? Odotamme, että jokaisessa kuudessa (6) tutkimukseen osallistuvassa klinikassa on noin kaksikymmentä (20) naista. Kaikkiaan tässä tutkimuksessa on mukana noin 120 naista kaikkialta Yhdysvalloista. Tässä tutkimuksessa verrataan kahden eri tutkimuslääkkeen annoksen (40 ug ja 75 ug) tehokkuutta laastareissa. Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu tutkimus, mikä tarkoittaa, että sinä ja tutkimuslääkärisi olette tietoisia sinulle annettavan tutkimuslääkkeen annoksesta. Satunnaistaminen tarkoittaa, että sinut valitaan sattumalta, kuten kolikon heittäminen tai noppaa heittäminen. Sinulla on 50 %:n mahdollisuus kuulua ryhmään, joka saa 40 ug:n annoslaastarin tai ryhmään, joka saa 75 ug:n annoslaastarin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/II, monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, farmakokineettinen, farmakodynaaminen tutkimus AG1000-6.5 ja AG1000-12.5 transdermaalisista ehkäisymenetelmistä (TCDS) terveillä naisilla, jota seurataan avohoidossa. kolmeen 28 päivän sykliin (12 viikkoa tai noin 3 kuukautta). Tämän tutkimuksen aikana koehenkilöt saavat aktiivista hoitoa LNG TCDS -laastareilla 11 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan viikon hoidon jälkeinen arviointi. TCDS on suunniteltu yhden viikon laastarin käyttöön. Tämän tutkimuksen suorittaa National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Contraceptive Clinical Trials Networkissa (CCTN) kuudessa paikassa Yhdysvalloissa, ja siihen osallistuu noin 120 naista.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 120 koehenkilöä, jotka satunnaistetaan kaikissa kohteissa kahteen hoitoryhmään (~60 henkilöä kullakin annostasolla). Satunnaistamisaikataulu ositetaan edelleen, jotta varmistetaan, että noin 50 % potilaista, joiden BMI on >32 kg/m2 ja <40 kg/m2, ja noin 50 % potilaista, joiden BMI on <32 kg/m2, otetaan mukaan kullakin annostasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado - Adv. Repro. Med.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Hyvä yleinen terveys.
- 2. Ilmoittautumiskäynnillä 18-44-vuotiaat.
- 3. ehjä kohtu, jossa on vähintään yksi munasarja.
- 4. Papa-testi viimeisten 12 kuukauden aikana tai Papa-testi seulonnassa ennen ilmoittautumista. Jos mahdollinen tutkittava ilmoittaa, että hänelle on tehty Pap-testi viimeisten 12 kuukauden aikana, hänen on toimitettava asiakirjat hyväksyttävistä testituloksista.
- 5. Kohdunkaulan liman pistemäärä >7, joka perustuu muutettuun Insler-pisteytysjärjestelmään seulontasyklin aikana. Kohdunkaulan lima kerätään aspiroimalla ja arviointi perustuu modifioituun Insler-pisteytysjärjestelmään (liman tilavuus ja pH eivät sisälly kokonaispisteytykseen), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 12 (3, 4).
6. Säännölliset kuukautiskierrot, jotka tapahtuvat 28 ± 7 päivän välein.
- Jos tutkittava on synnytyksen tai abortin jälkeinen (abortti toisella raskauskolmanneksella), hänellä on oltava kaksi normaalia kuukautiskiertoa ennen seulontaa.
- Jos tutkittavalle tehtiin abortti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, hänellä on oltava vähintään yksi kuukautiskierto (kaksi kuukautisia) ennen seulontaa.
- 7. Heteroseksuaalisesti pidättyvä tai, jos hän on heteroseksuaalisesti aktiivinen, hänen on täytynyt käydä aiemmin munanjohtimien sterilisaatiossa, olla monogaamisessa suhteessa vasektomoidun kumppanin kanssa tai käyttää vain miehen tai naisen kondomeja (speridillä tai ilman spermisidiä esivoidettujen kondomien käyttö on sallittua) koko opiskelun ajan. Erikseen levitettävän spermisidin käyttö ei ole sallittua. Kohdunkaulan suojukset tai kalvot eivät ole sallittuja tutkimukseen osallistumisen aikana.
- 8. Tutkijan mielestä kykenevä noudattamaan protokollaa, olemaan valmis kirjaamaan pyydetyt tiedot päivittäiseen päiväkirjaan ja asuvat tutkimusalueen valuma-alueella tai kohtuullisen etäisyyden päässä tutkimuspaikasta.
- 9. Ymmärrä ja allekirjoita IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen seulontatoimia (mukaan lukien paastoverenotto).
- 10. Halukas pidättäytymään ihovoiteiden/voiteiden/geelien käytöstä laastarin kiinnitysalueella ja olemaan käyttämättä emättimen voiteita, liukasteita, geelejä tai spermisidejä 3 päivään ennen tutkimukseen pääsyä tutkimuksen loppuun asti.
- 11. Suostut olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Ilmoittautumisen vasta-aiheet ovat samat kuin yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön vasta-aiheet Maailman terveysjärjestön (WHO) lääketieteellisissä kelpoisuuskriteereissä (MEC-luokka 1 tai 2) (1) tämän kliinisen tutkimuksen erityisten vasta-aiheiden lisäksi. mukaan lukien:
- 1. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe progestiineille.
- 2. Tunnettu tai epäilty raskaus.
- 3. Aikaisempi kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto.
- 4. Aikaisempi kohdunkaulan leikkaus (LEEP, kartiobiopsia, kryokirurgia).
- 5. Anamneesi (edellisten 12 kuukauden aikana) tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- 6. Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
- 7. Diagnosoimaton emätinvuoto tai emättimen vauriot tai poikkeavuudet. Koehenkilöitä, joilla on seulonnassa diagnosoitu klamydia- tai gonokokkiinfektio, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, ellei heitä hoideta ja hoidon jälkeen dokumentoidaan todiste parantumisesta (esim. toista testi negatiivisin tuloksin). PI/lääketieteen edustajan arvioinnin ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti naiset, joilla on aiemmin ollut genitaaliherpes, voidaan ottaa mukaan, jos taudinpurkaukset ovat harvinaisia. Antiviraalinen profylaktinen hoito on sallittu.
- 8. Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö.
- 9. Aikaisempi tai esiintynyt ihon yliherkkyys vasteena paikalliseen käyttöön. Erityisesti mikä tahansa reaktio muovisiteen (Band-Aid), kirurgisen tai sideteipin, muiden iholaastarien tai liimojen kiinnittämiseen.
- 10. Mikä tahansa Pap-testilöydös, joka vaatisi lisäkäsittelyä tai hoitoa tutkimusjakson aikana. HPV-testausta ei tehdä näiden henkilöiden seulonnassa.
- 11. Injektoitavan hormonaalisen ehkäisyvälineen (Depo-Provera®) käyttö viimeisen 10 kuukauden aikana.
- 12. Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden, ehkäisyimplanttien tai muiden sukupuolisteroidihormonien käyttö 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- 13. Naiset, jotka imettävät tai 30 päivän sisällä imetyksen lopettamisesta.
- 14. Naiset, jotka suunnittelevat suurta leikkausta neljän kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- 15. Naiset, jotka suunnittelevat raskautta kuukausien kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- 16. PI:n on arvioitava tupakointi 18–44-vuotiailla naisilla, jotka polttavat vähintään 15 savuketta päivässä, jotta voidaan ottaa huomioon riskitekijät, jotka lisäävät heidän sydän- ja verisuonitautien ja tromboembolian riskiä.
- 17. Nykyinen tai aiempi syvä laskimotromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt.
- 18. Aiemmin alle 45-vuotiaalla ensimmäisen asteen sukulaisella esiintynyt trombofilia, mikä viittaa verihyytymisjärjestelmän familiaaliseen häiriöön, mikä päätutkijan mielestä viittaa siihen, että hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö voi aiheuttaa merkittävän riskin.
- 19. Aivo- tai sydänsairaus tai lisääntynyt valtimotromboosiriski.
- 20. Verkkokalvon verisuonivauriot, selittämätön osittainen tai täydellinen näön menetys.
- 21. Tunnettu tai epäilty rintasyöpä, endometriumin syöpä tai mikä tahansa muu tunnettu tai epäilty progestiiniriippuvainen neoplasia.
- 22. Aiemmat muut karsinoomat (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää), elleivät ne ole olleet remissiossa yli 5 vuotta.
- 23. Nykyinen tai aiempi lääketieteellisesti diagnosoitu vaikea masennus, joka tutkijan mielestä voi pahentua hormonaalisen ehkäisyvälineen käytön seurauksena, ellei hän ole vakaa masennuslääkettä saaneen.
- 24. Päänsärky, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita vain yli 35-vuotiailla naisilla.
- 25. Aiempi kolestaattinen keltaisuus raskauden aikana tai keltaisuus aiemman steroidien käytön yhteydessä tai muut hyvän- tai pahanlaatuiset maksakasvaimet; aktiivinen maksasairaus.
- 26. Systolinen verenpaine > 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine (BP) > 90 mm Hg 5-10 minuutin levon jälkeen.
- 27. Kliinisesti merkittävät epänormaalit seerumin kemialliset arvot päätutkijan arvion mukaan.
- 28. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite viimeisten 30 päivän aikana (ennen seulontaa).
- 29. Maksaentsyymien indusoijien käyttö viimeisten 90 päivän aikana (ennen seulontaa) tai aikomus käyttää maksaentsyymi-induktoreita tutkimuksen aikana (katso liite 2 poissulkevien lääkkeiden luettelo).
- 30. Tunnettu HIV-infektio.
- 31. Naiset, joilla on suuri riski saada HIV, mm. naiset, joilla on useita seksikumppaneita ja jotka joutuvat käyttämään kondomia jatkuvasti, injektiohuumeiden käyttäjät. Tutkimukseen osallistuneille naisille, jotka käyttävät kondomia suojautuakseen sukupuolitaudeilta tai raskaudelta, tulee kertoa, että he voivat käyttää spermisidillä esivoidettuja tai voideltuja kondomeja, mutta he eivät voi käyttää spermisidiä erikseen, ja heidän on kirjattava kaikki kondomin käyttö heidän päiväkirjojaan.
- 32. Naiset, jotka käyttävät mitä tahansa poissulkevien lääkkeiden luettelossa olevia lääkkeitä (katso liite 2) TAI käyttäneet mitä tahansa seulontakäyntiä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
- 33. Naiset, joiden BMI on ≥40 kg/m2, eivät sisälly tähän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Annos taso AG1000-6.5
|
6,5 mg laastari päivittäin 11 viikon ajan
Muut nimet:
6,5 mg laastari päivittäin 11 viikon ajan
Muut nimet:
12,5 mg laastari päivittäin 11 viikon ajan
Muut nimet:
12,5 mg laastari päivittäin 11 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Annostaso AG1000-12.5
|
6,5 mg laastari päivittäin 11 viikon ajan
Muut nimet:
6,5 mg laastari päivittäin 11 viikon ajan
Muut nimet:
12,5 mg laastari päivittäin 11 viikon ajan
Muut nimet:
12,5 mg laastari päivittäin 11 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aikana heikot kohdunkaulan liman pisteet saaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Käynti 1 (hoitopäivä 1) käyntiin 19 (hoitopäivä 79)
|
Ensisijainen päätepiste on koehenkilön "Heikko" kohdunliman pistemäärän esiintyvyys, joka määritetään muokatun Insler-pistemäärän avulla.
Kohdunliman pistemäärä perustuu muokattuun Insler-pisteytysjärjestelmään (liman määrää ja pH-arvoa ei sisällytetä kokonaispistemäärään), jolloin muokatun Insler-kohdunliman pistemäärän mahdollinen kokonaisarvo on 12 (3, 4).
Muokatun Insler-kohdunliman kokonaispistemäärät 0–4, 5–8 ja 9–12 luokitellaan vastaavasti "Heikoiksi", "Kohtalaisiksi" ja "Hyviksi".
|
Käynti 1 (hoitopäivä 1) käyntiin 19 (hoitopäivä 79)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset endometriumpaksuudessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 5, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, enintään 78 päivää
|
Muutokset perustason endometriumpaksuudesta mitattuna käynnillä 1, käynneillä 3-5, käynneillä 7-10, käynnillä 12-18 (päivät 1, 5, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78)
|
Päivät 0, 1, 5, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, enintään 78 päivää
|
|
Läikkäiden käyttömukavuus perustuen läikkäiden tarttuvuuteen
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, enintään 78 päivää
|
Laastarin käyttömukavuus mitattuna laastarin kiinnittymisellä tutkimuskäynneillä 4, 6, 8, 10, 12-18 (päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78) seuraavien kriteerien perusteella: > 90% = > 90 % laastarista kiinni (ei irtoamista ihosta); > 75 % mutta < 90 % = > 75 % kiinni mutta < 90 % (jotkin reunat irtoavat ihosta); > 50 % mutta < 75 % = > 50 % kiinni mutta < 75 % (puolet laastarista irtoaa ihosta); < 50 % = < 50 % kiinnittymistä (> puolet laastarista irtoaa, mutta ei irtoa kokonaan); Laastari irti = laastari irtoaa kokonaan ihosta
|
Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, enintään 78 päivää
|
|
LNG PK -profiilit ensimmäisen ja viidennen laastarin käyttämisen jälkeen sekä yhdennenksitoista (viimeisen) laastarin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (Käynti 1), Päivä 29 (Käynti 5) ja Päivä 78 (Käynti 12), enintään 78 päivää
|
LNG PK klo 0, 1, 2, 4 ja 6 tuntia laastarin ollessa päällä Päivä 1 (Käynti 1), Päivä 29 (Käynti 5) ja Päivä 78 (Käynti 12) laastarin poistamisen jälkeen käyttäen kunkin käynnin keskimääräistä käyrän alla olevaa aluetta.
Käyrän alla olevan alueen keskiarvo edustaa LNG:n määrää kehossa kyseisellä aikapisteellä.
|
Päivä 1 (Käynti 1), Päivä 29 (Käynti 5) ja Päivä 78 (Käynti 12), enintään 78 päivää
|
|
Yksittäisen seerumin LNG PK-mittaukset eri aikoina hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Hoitopäivät 2, 8, 15, 22, 30, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 79, 80, 81, 82 ja 85, enintään 85 päivää
|
Seerumin LNG-pitoisuudet mitattuna päivänä 2 (käynti 2), päivänä 8 (käynti 4), päivänä 15 (käynti 6), päivänä 22 (käynti 8), päivinä 30, 36, 43, 50, 57, 64, 71 (käynnit 11-17), päivinä 79, 80, 81, 82, 85 (käynnit 19-23)
|
Hoitopäivät 2, 8, 15, 22, 30, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 79, 80, 81, 82 ja 85, enintään 85 päivää
|
|
Muutokset alkuarvosta estradiolitasoissa
Aikaikkuna: Päivät 0, 5, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, enintään 85 päivää
|
Perusarvon (Käynti 1) muutokset estradiolitasoissa mitattuna käynneillä 3–10, käynneillä 12–18, käynnillä 23 (päivät 0, 5, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85)
|
Päivät 0, 5, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, enintään 85 päivää
|
|
Baselinestä poikkeavat muutokset luteinisoivan hormonin tasoissa
Aikaikkuna: Päivät 0, 5, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, enintään 85 päivää
|
Perusarvon (Käynti 1) muutokset LH-tasoissa mitattuna Käynneillä 3-10, Käynneillä 12-18, Käynnillä 23 (Päivät 0, 5, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85)
|
Päivät 0, 5, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, enintään 85 päivää
|
|
Muutokset perusarvosta follikkelia stimuloivan hormonin tasoissa
Aikaikkuna: Päivät 0, 29, 57, 78, 85, jopa 85 päivään
|
Perusarvon (Käynti 1) muutokset FSH-tasoissa mitattuna käynnillä 10/päivä 29, käynnillä 15/päivä 57, käynnillä 18/päivä 78, käynnillä 23/päivä 85
|
Päivät 0, 29, 57, 78, 85, jopa 85 päivään
|
|
Muutokset alkuarvosta sukupuolihormonia sitovassa globuliinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Päivät 0, 29, 57, 78, 85, enintään 85 päivää
|
Perusarvosta (Käynti 1) tehdyt muutokset SHBG-tasoissa mitattuna käyntien 10/päivän 29, käyntien 15/päivän 57, käyntien 18/päivän 78 ja käyntien 23/päivän 85 yhteydessä
|
Päivät 0, 29, 57, 78, 85, enintään 85 päivää
|
|
Munasarjan follikulaarinen aktiivisuus mitattuna yli 6 mm:n tai sitä suurempien follikkeleiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 5, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, enintään 78 päivää
|
Käyntikertojen 1–10 ja 12–18 aikana (päivät 1, 5, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78) mitattujen follikkelien lukumäärä, joiden koko on vähintään 6 mm alkuarvossa
|
Päivät 0, 1, 5, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, enintään 78 päivää
|
|
Munasarjan follikulaarinen aktiivisuus mitattuna suurimman munasarjan follikkelin maksimihalkaisijan perusteella
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 5, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, jopa 78 päivään
|
Suurimman munasarjafollikkelin suurin halkaisija mitattuna perustasolla, käynneillä 1–10, käynneillä 12–18 (päivät 1, 5, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78)
|
Päivät 0, 1, 5, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, jopa 78 päivään
|
|
Munasarjan follikkeliaiktoisuus mitattuna suurimman munasarjan follikkelin keskipituuden avulla
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 5, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, enintään 78 päivää
|
Suurimman munasarjafollikkelin keskimääräinen halkaisija mitattu lähtötasolla, käynneillä 1–10, käynneillä 12–18 (päivät 1, 5, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78)
|
Päivät 0, 1, 5, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, enintään 78 päivää
|
|
Mahdollisesti ovuloivien koehenkilöiden määrä (seerumin progesteroni 3-10 ng/mL)
Aikaikkuna: Viikot 1-4, 5-8, 9-11 ja hoitojälkeinen viikko 12, enintään 12 viikkoa
|
Potilaiden määrä, jotka mahdollisesti ovuloivat perustuen seerumin progesteroniin > 3,0 ng/mL mutta <10 ng/mL mitattuna viikoilla 1-4, 5-8, 9-11 ja hoidon jälkeisellä viikolla 12
|
Viikot 1-4, 5-8, 9-11 ja hoitojälkeinen viikko 12, enintään 12 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, jotka todennäköisesti ovuloivat (seerumin progesteroni > 10 ng/ml)
Aikaikkuna: Viikot 1-4, 5-8, 9-11 ja hoitojälkeinen viikko 12, enintään 12 viikkoa
|
Potilaiden määrä, jotka mahdollisesti ovuloivat perustuen seerumin progesteronipitoisuuteen > 10 ng/mL mitattuna viikoilla 1-4, 5-8, 9-11 ja hoidon jälkeisellä viikolla 12
|
Viikot 1-4, 5-8, 9-11 ja hoitojälkeinen viikko 12, enintään 12 viikkoa
|
|
Verenkierron kuvioiden perustuminen verenvuodon/tahrojen päivien määrään
Aikaikkuna: Viikot 1–4, Viikot 5–8, Viikot 5–9 ja Hoitojälkeinen viikko 12, jopa 12 viikkoa
|
Verenvuoto- ja tihkupäivät kirjataan osallistujan päiväkirjan avulla, ja verenvuoto- ja tihkupäivien määrä arvioidaan viikkojen 1–4, viikkojen 5–8, viikkojen 5–9 sekä hoidon jälkeisen viikon 12 aikana.
|
Viikot 1–4, Viikot 5–8, Viikot 5–9 ja Hoitojälkeinen viikko 12, jopa 12 viikkoa
|
|
Laastarin käytettävyys ihon ärsytyksen perusteella
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, enintään 78 päivää
|
Laastarin käyttömukavuus mitattuna laastarin kohdalla olevan ihon ärsytyksen perusteella käynneillä 4, 6, 8, 10, 12-18 (päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78) seuraavien kriteerien mukaan: Ei = Ei ärsytystä tai tuskin havaittava/pilkullinen eryteema; Lievä = Lievä eryteema, joka kattaa noin <50 % levitysalueesta; Kohtalainen = Kohtalainen eryteema, joka kattaa noin >=50 % levitysalueesta, mahdollinen lievän edema; Merkittävä = Vaikea eryteema, mahdollinen edema, vesikulaatio, bullat ja/tai haavauma.
|
Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, enintään 78 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCN009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .