Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen om het farmacokinetisch profiel, de effecten op de mechanismen van anticonceptieve werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee pleisters met alleen progestageen die verschillende doses levonorgestrel (LNG) bevatten (CCN009)

Inclusiecriteria:

• 1. Goede algemene gezondheid.
• 2. In de leeftijd van 18 tot en met 44 jaar bij het inschrijvingsbezoek.
• 3. Intacte baarmoeder met ten minste één eierstok.
• 4. Pap-test in de afgelopen 12 maanden of een Pap-test ondergaan bij screening voorafgaand aan inschrijving. Als een potentiële proefpersoon verklaart dat ze in de afgelopen 12 maanden een uitstrijkje heeft gehad, dan moet ze documentatie overleggen van acceptabele testresultaten.
• 5. Baarmoederhalsslijmscore van >7, gebaseerd op het gewijzigde Insler-scoresysteem tijdens de screeningcyclus. Het cervicaal slijm wordt verzameld door aspiratie en de beoordeling is gebaseerd op het gewijzigde Insler-scoresysteem (het volume en de pH van het slijm zijn niet opgenomen in de totale score), wat een totale mogelijke score van 12 (3, 4) oplevert.

• 6. Regelmatige menstruatiecycli die elke 28 ± 7 dagen voorkomen.

  1. Als de patiënt postpartum of post-abortaal is (met abortus in het tweede trimester), moet ze voorafgaand aan de screening twee normale menstruatiecycli hebben.
  2. Als de proefpersoon in het eerste trimester een abortus heeft ondergaan, moet ze voorafgaand aan de screening ten minste één menstruatiecyclus (twee menstruaties) hebben.
• 7. Heteroseksueel abstinent zijn of, indien heteroseksueel actief, eerder sterilisatie van de eileiders hebben ondergaan, een monogame relatie hebben met een gesteriliseerde partner, of alleen mannen- of vrouwencondooms gebruiken (gebruik van condooms met of zonder zaaddodend middel is acceptabel) voor de gehele duur van de studie. Het gebruik van een afzonderlijk aangebracht zaaddodend middel is niet toegestaan. Cervicale kapjes of diafragma's zijn niet toegestaan ​​tijdens deelname aan het onderzoek.
• 8. Naar de mening van de onderzoeker in staat zijn om het protocol na te leven, bereid zijn om gevraagde informatie in de dagelijkse agenda te noteren, en woonachtig zijn in het verzorgingsgebied van de onderzoekslocatie of binnen een redelijke afstand van de onderzoekslocatie.
• 9. Begrijp en onderteken een IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier voorafgaand aan screeningsactiviteiten (inclusief nuchtere bloedafname).
• 10. Bereid zijn af te zien van het gebruik van huidlotions/crèmes/gels op de plaats waar de pleister wordt aangebracht en geen vaginale crèmes, glijmiddelen, gels of zaaddodende middelen te gebruiken gedurende 3 dagen voorafgaand aan de toelating tot het onderzoek tot aan het einde van het onderzoek.
• 11. Stem ermee in om niet deel te nemen aan andere klinische onderzoeken in de loop van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicaties voor inschrijving zullen dezelfde zijn als die voor het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva zoals vermeld in de Medical Eligibility Criteria (MEC categorie 1 of 2) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (1), naast de contra-indicaties die specifiek zijn voor deze klinische studie inbegrepen:

• 1. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor progestagenen.
• 2. Bekende of vermoede zwangerschap.
• 3. Eerdere hysterectomie of bilaterale ovariëctomie.
• 4. Voorafgaande cervicale chirurgie (LEEP, kegelbiopsie, cryochirurgie).
• 5. Een geschiedenis (binnen de voorafgaande 12 maanden) of drugs- of alcoholmisbruik.
• 6. Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen.
• 7. Niet-gediagnosticeerde vaginale afscheiding of vaginale laesies of afwijkingen. Proefpersonen die bij de screening zijn gediagnosticeerd met een chlamydia- of gonokokkeninfectie mogen niet in het onderzoek worden opgenomen, tenzij ze worden behandeld en bewijs van genezing wordt gedocumenteerd na de behandeling (d.w.z. herhaal test met negatief resultaat). In overeenstemming met de beoordeling van PI/medisch aangewezen persoon en lokale praktijknormen, kunnen vrouwen met een voorgeschiedenis van genitale herpes worden opgenomen als uitbraken niet vaak voorkomen. Antivirale profylactische therapie is toegestaan.
• 8. Ongecontroleerde schildklieraandoening.
• 9. Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid van de huid als reactie op plaatselijke toepassing. Specifiek elke reactie op het aanbrengen van een plastic verband (pleister), chirurgische of verbandtape, andere huidpleisters of kleefstoffen.
• 10. Elke Pap-testbevinding die extra opwerking of behandeling zou vereisen tijdens het studie-interval. HPV-testen worden niet uitgevoerd bij de screening op deze proefpersonen.
• 11. Gebruik van een injecteerbaar hormonaal anticonceptivum (Depo-Provera®) in de afgelopen 10 maanden.
• 12. Gebruik van orale anticonceptiva, anticonceptie-implantaten of andere geslachtshormonen binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• 13. Vrouwen die borstvoeding geven of binnen 30 dagen stoppen met borstvoeding.
• 14. Vrouwen die van plan zijn een grote operatie te ondergaan binnen vier maanden na inschrijving voor het onderzoek.
• 15. Vrouwen die een zwangerschap plannen binnen de maand na inschrijving voor de studie.
• 16. Roken bij vrouwen in de leeftijd van 18-44 jaar die 15 sigaretten of meer per dag roken, moet door de PI worden beoordeeld voor opname op basis van risicofactoren die hun risico op HVZ en trombo-embolie zouden verhogen.
• 17. Huidige of vroegere diepe veneuze tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen.
• 18. Voorgeschiedenis van bekende trombofilie bij een eerstegraads familielid <45 jaar, wat duidt op een familiale afwijking in het bloedstollingssysteem, wat naar de mening van de hoofdonderzoeker suggereert dat het gebruik van een hormonaal anticonceptivum een ​​aanzienlijk risico kan vormen.
• 19. Cerebrovasculaire of cardiovasculaire ziekte of verhoogd risico op arteriële trombose.
• 20. Geschiedenis van retinale vasculaire laesies, onverklaard gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen.
• 21. Bekend of vermoed carcinoom van de borst, het endometrium of enige andere bekende of vermoede progestageenafhankelijke neoplasie.
• 22. Voorgeschiedenis van enig ander carcinoom (exclusief basaalcelcarcinomen), tenzij in remissie gedurende meer dan 5 jaar.
• 23. Huidige of in het verleden medisch gediagnosticeerde ernstige depressie, die naar de mening van de onderzoeker zou kunnen worden verergerd door het gebruik van een hormonaal anticonceptivum, tenzij zij stabiel is op antidepressiva.
• 24. Hoofdpijn met focale neurologische symptomen alleen bij vrouwen ouder dan 35 jaar.
• 25. Geschiedenis van cholestatische geelzucht tijdens de zwangerschap of geelzucht bij eerder gebruik van steroïden of andere goedaardige of kwaadaardige levertumoren; actieve leverziekte.
• 26. Systolische bloeddruk > 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (BP) > 90 mm Hg na 5-10 minuten rust.
• 27. Klinisch significante abnormale serumchemiewaarden volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker.
• 28. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek in de afgelopen 30 dagen (voorafgaand aan de screening).
• 29. Gebruik van leverenzyminductoren in de afgelopen 90 dagen (voorafgaand aan de screening) of intentie om leverenzyminductoren te gebruiken tijdens het onderzoek (zie bijlage 2 Lijst met uitgesloten medicijnen).
• 30. Bekende hiv-infectie.
• 31. Vrouwen met een hoog risico om HIV op te lopen, b.v. vrouwen met meerdere sekspartners die consequent condooms moeten gebruiken, gebruikers van injecterende drugs. Vrouwen die deelnamen aan het onderzoek en die condooms gebruiken om zich te beschermen tegen soa's of zwangerschap, moeten worden geïnstrueerd dat ze condooms kunnen gebruiken die vooraf zijn gesmeerd met zaaddodend middel of gesmeerd zijn, maar dat ze geen apart aangebracht zaaddodend middel kunnen gebruiken en dat ze elk condoomgebruik moeten registreren. hun dagboeken.
• 32. Vrouwen die medicijnen gebruiken die op de Uitsluitingsmedicatielijst staan ​​(zie bijlage 2) OF die in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben gebruikt.
• 33. Vrouwen met een BMI ≥40 kg/m2 zijn uitgesloten.