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서로 다른 용량의 레보노르게스트렐(LNG)을 포함하는 2개의 프로게스틴 단독 패치의 약동학 프로필, 피임 효능의 메커니즘에 대한 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구 (CCN009)

2025년 12월 16일 업데이트: Premier Research

CCN009: 피임 효능의 메커니즘에 대한 효과를 평가하고 이차적으로 레보노르게스트렐(LNG)의 서로 다른 용량을 포함하는 2개의 프로게스틴 단독 패치의 약동학 프로필 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구 )

연구 제품은 무엇입니까? 연구 제품은 패치에 연구 약물이 있는 피임 패치입니다. 패치는 피부에 직접 적용되며 레보놀게스트렐(LNG)이 시간 방출 형태로 함유되어 있습니다. LNG는 피임약, 자궁내 장치(자궁(자궁)에 삽입되는 IUD) 및 임플란트(약물 주입 피부 아래에 배치된 실리콘 튜브). 피임 패치 형태의 LNG를 사용하는 것은 약물이 체내에 흡수되는 방식이 새로운 기술이기 때문에 이 약물을 실험 약물로 만듭니다. 이 연구 약물에는 에스트로겐이 포함되어 있지 않으며 HIV, AIDS 또는 기타 성병(STD)을 예방하지 않습니다.

LNG는 프로게스틴(호르몬과 같은 약물의 일종)입니다. 프로게스틴은 자궁경부 점액(체액)이 두꺼워지는 것과 같이 자궁(자궁) 입구에 변화를 일으킬 수 있습니다. 이 두꺼워진 자궁경부 점액은 남성의 정자가 여성의 난자에 도달하여 수정하는 것을 어렵게 만듭니다. LNG는 패치에서 피부를 통해 흡수되기 때문에 실험적이며 이 연구 제품이 다른 프로게스틴처럼 실제로 임신을 예방하는지 여부는 알 수 없습니다.

이 연구를 수행하는 이유는 무엇입니까?

이 연구의 목적은 다음을 알아내는 것입니다.

  • 패치가 임신을 얼마나 잘 예방하는지
  • 패치를 매일 사용하는 것이 얼마나 안전한지
  • 패치가 임신을 예방하기 위해 얼마나 많은 연구 약물이 패치에 있어야 하는지
  • 패치의 연구 약물이 자궁 경부 점액(액체)에 미치는 영향
  • 패치의 연구 약물이 배란 속도(얼마나 자주 난자를 배출하는지)에 미치는 영향
  • 패치가 한 번에 일주일 동안 떨어지지 않고 피부에 잘 붙는 정도
  • 패치가 피부 자극 또는 발진(발적 또는 가려움)을 유발하는지 여부
  • 패치의 연구 약물이 일상 생활에 영향을 미치고 부작용을 일으키는지 여부.

이 연구는 무엇을 포함합니까? 우리는 연구에 참여하는 6개의 클리닉 각각에 약 20명의 여성이 있을 것으로 예상합니다. 전체적으로 미국 전역에서 온 약 120명의 여성이 이 연구에 참여할 것입니다. 이 연구는 패치에서 연구 약물의 두 가지 다른 용량(40ug 및 75ug)의 효과를 비교하고 있습니다. 이 연구는 공개 라벨 무작위 시험입니다. 즉, 귀하와 귀하의 연구 의사는 귀하에게 제공될 연구 약물의 복용량을 알고 있을 것입니다. 무작위화는 동전을 던지거나 주사위를 굴리는 것과 같이 우연히 선택된다는 것을 의미합니다. 40ug 용량 패치를 받는 그룹이나 75ug 용량 패치를 받는 그룹에 속할 확률은 50%입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 여성을 대상으로 AG1000-6.5 및 AG1000-12.5 경피 피임 전달 시스템(TCDS)에 대한 I/II상, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 약동학, 약력학 연구입니다. 28일 주기로 3회(12주 또는 약 3개월). 이 연구 동안 피험자는 11주 동안 LNG TCDS 패치로 적극적인 치료를 받은 후 1주 동안 치료 후 평가를 받게 됩니다. TCDS는 일주일 동안 패치를 착용하도록 설계되었습니다. 이 연구는 미국의 6개 사이트에서 피임 임상 시험 네트워크(CCTN)의 국립 아동 건강 및 인간 발달 연구소(NICHD)에 의해 수행되고 약 120명의 여성을 등록할 것입니다.

이 연구는 약 120명의 피험자를 등록할 것이며, 모든 사이트에서 두 치료 그룹(각 용량 수준에서 약 60명의 피험자)으로 무작위 배정될 것입니다. 각 용량 수준에 대해 BMI > 32kg/m2 및 < 40kg/m2인 피험자의 약 50% 및 BMI < 32kg/m2인 피험자의 약 50%의 등록을 보장하기 위해 무작위 배정 일정을 추가로 계층화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado - Adv. Repro. Med.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Womens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1. 좋은 전반적인 건강.
  • 2. 등록 방문 시 18-44세.
  • 3. 적어도 하나의 난소가 있는 온전한 자궁.
  • 4. 지난 12개월 이내의 팹 테스트 또는 등록 전 스크리닝 시 팹 테스트를 받음. 잠재적 피험자가 지난 12개월 이내에 팹 테스트를 받았다고 말하는 경우 허용 가능한 테스트 결과에 대한 문서를 제공해야 합니다.
  • 5. 스크리닝 주기 동안 수정된 Insler 점수 시스템을 기반으로 하는 >7의 경부 점액 점수. 자궁경부 점액은 흡인에 의해 수집되고 평가는 수정된 Insler 점수 시스템(점액의 부피와 pH는 총 점수에 포함되지 않음)을 기반으로 하며 가능한 총 점수는 12(3, 4)입니다.

  • 6. 28 ± 7일마다 발생하는 규칙적인 월경 주기.

    1. 피험자가 산후 또는 낙태 후(임신 2기에 낙태)인 경우, 스크리닝 전에 두 번의 정상적인 월경 주기를 가져야 합니다.
    2. 피험자가 임신 초기에 유산을 한 경우, 스크리닝 전에 적어도 한 번의 월경 주기(두 번의 월경)가 있어야 합니다.
  • 7. 이성애를 금하거나, 이성애가 활성화된 경우 이전에 난관 불임 수술을 받았거나, 정관 수술을 받은 파트너와 일부일처 관계에 있거나, 남성용 또는 여성용 콘돔만 사용합니다(살정제가 있거나 없는 사전 윤활 처리된 콘돔 사용은 허용됨). 연구의 전체 기간. 별도로 적용된 살정제의 사용은 허용되지 않습니다. 연구 참여 중에는 자궁 경부 캡 또는 다이어프램이 허용되지 않습니다.
  • 8. 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 수 있고, 요청된 정보를 일일 일지에 기록할 의사가 있으며, 연구 장소 집수 지역 내 또는 현장에서 합리적인 거리 내에 거주합니다.
  • 9. 스크리닝 활동(금식 채혈 포함) 전에 IRB 승인 사전 동의서를 이해하고 서명합니다.
  • 10. 연구 시작 전 3일 동안 연구가 끝날 때까지 패치 적용 부위에 스킨 로션/크림/젤 사용을 자제하고 어떠한 질 크림, 윤활제, 젤 또는 살정제도 사용하지 않음.
  • 11. 이 연구 과정 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

등록에 대한 금기 사항은 본 임상 시험에 특정한 금기 사항 외에 세계보건기구(WHO) 의료 적격성 기준(MEC 범주 1 또는 2)(1)에서 참조한 복합 호르몬 피임제 사용에 대한 금기 사항과 동일합니다. 포함:

  • 1. 프로게스틴에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
  • 2. 알려진 또는 의심되는 임신.
  • 3. 사전 자궁절제술 또는 양측 난소절제술.
  • 4. 이전의 자궁 경부 수술(LEEP, Cone biopsy, Cryosurgery).
  • 5. 병력(이전 12개월 이내) 또는 약물 또는 알코올 남용.
  • 6. 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈.
  • 7. 진단되지 않은 질 분비물 또는 질 병변 또는 이상. 스크리닝에서 클라미디아 또는 임균 감염으로 진단된 피험자는 치료를 받고 치료 후 치료 증거가 문서화되지 않는 한 시험에 포함되지 않을 수 있습니다(즉, 음성 결과로 테스트를 반복). PI/의료지정인 평가 및 현지 실무 기준에 따라 생식기 헤르페스 병력이 있는 여성은 발병이 드문 경우 포함될 수 있습니다. 항바이러스 예방 요법은 허용됩니다.
  • 8. 조절되지 않는 갑상선 장애.
  • 9. 국소 도포에 대한 피부 과민증의 병력 또는 존재. 특히 플라스틱 붕대(Band-Aid), 수술 또는 붕대 테이프, 기타 피부 패치 또는 접착제 적용에 대한 모든 반응.
  • 10. 연구 기간 동안 추가 정밀 검사 또는 치료가 필요한 모든 Pap 테스트 소견. HPV 검사는 이러한 피험자 선별 시 수행되지 않습니다.
  • 11. 지난 10개월 이내에 주사용 호르몬 피임제(Depo-Provera®) 사용.
  • 12. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 경구 피임약, 피임 임플란트 또는 기타 성 스테로이드 호르몬의 사용.
  • 13. 모유 수유 중이거나 모유 수유를 중단한 지 30일 이내인 여성.
  • 14. 연구 등록 4개월 이내에 대수술을 받을 계획인 여성.
  • 15. 연구 등록 기간 내에 임신을 계획 중인 여성.
  • 16. 하루에 15개비 이상의 담배를 피우는 18-44세 여성의 흡연은 CVD 및 혈전색전증의 위험을 증가시킬 위험 요인을 기반으로 포함 여부에 대해 PI에 의해 평가되어야 합니다.
  • 17. 현재 또는 과거의 심부 정맥 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애.
  • 18. 혈액 응고 시스템의 가족적 결함을 암시하는 45세 미만의 일차 친척에서 알려진 혈전성향증의 병력, 주요 조사자의 의견에 따르면 호르몬 피임약의 사용이 상당한 위험을 초래할 수 있음을 시사합니다.
  • 19. 뇌혈관 또는 심혈관 질환 또는 동맥 혈전증 위험 증가.
  • 20. 망막 혈관 병변의 병력, 설명되지 않는 부분적 또는 완전한 시력 상실.
  • 21. 유방, 자궁내막의 알려진 또는 의심되는 암종, 또는 기타 알려진 또는 의심되는 프로게스틴 의존성 신생물.
  • 22. 차도가 5년을 초과하지 않는 한 다른 암종(기저 세포 암종 제외)의 과거력.
  • 23. 현재 또는 과거에 의학적으로 진단된 중증 우울증으로, 조사관의 의견으로는 항우울제로 안정되지 않는 한 호르몬 피임약의 사용으로 악화될 수 있습니다.
  • 24. 35세 이상의 여성에서만 국소 신경학적 증상을 동반한 두통.
  • 25. 임신 중 담즙정체성 황달 또는 이전 스테로이드 사용으로 인한 황달 또는 기타 양성 또는 악성 간 종양의 병력; 활성 간 질환.
  • 26. 5-10분 휴식 후 수축기 혈압 > 140 mm Hg 및/또는 이완기 혈압(BP) > 90 mm Hg.
  • 27. 연구책임자의 판단에 따른 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 화학 수치.
  • 28. 지난 30일 이내에(스크리닝 전) 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 시험에 참여.
  • 29. 지난 90일 이내에 간 효소 유도제를 사용(스크리닝 전)하거나 연구 기간 동안 간 효소 유도제를 사용할 의향이 있는 경우(부록 2 제외 약물 목록 참조).
  • 30. 알려진 HIV 감염.
  • 31. HIV에 걸릴 위험이 높은 여성, 예. 지속적으로 콘돔을 사용해야 하는 여러 성 파트너가 있는 여성, 주사 약물 사용자. STI 또는 임신으로부터 보호하기 위해 콘돔을 사용하는 연구에 등록한 여성은 살정제로 미리 윤활 처리되거나 윤활 처리된 콘돔을 사용할 수 있지만 별도로 적용된 살정제는 사용할 수 없으며 모든 콘돔 사용을 기록해야 합니다. 그들의 일기.
  • 32. 제외 약물 목록(부록 2 참조)에 있는 약물을 사용하거나 스크리닝 방문 전 지난 3개월 이내에 약물을 사용한 여성.
  • 33. BMI ≥40kg/m2인 여성은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 용량 수준 AG1000-6.5
의약품: BMI가 32kg/m2인 레보노르게스트렐 패치를
11주 동안 매일 6.5mg 패치
다른 이름들:
  • AG 1000-6.5
의약품: BMI가 포함된 레보노르게스트렐 패치
11주 동안 매일 6.5mg 패치
다른 이름들:
  • AG1000-6.5
의약품: BMI가 32kg/m2인 레보노르게스트렐 패치를
11주 동안 매일 12.5mg 패치
다른 이름들:
  • AG1000-12.5
의약품: BMI가 포함된 레보노르게스트렐 패치
11주 동안 매일 12.5mg 패치
다른 이름들:
  • AG1000-12.5
활성 비교기: 용량 수준 AG1000-12.5
의약품: BMI가 32kg/m2인 레보노르게스트렐 패치를
11주 동안 매일 6.5mg 패치
다른 이름들:
  • AG 1000-6.5
의약품: BMI가 포함된 레보노르게스트렐 패치
11주 동안 매일 6.5mg 패치
다른 이름들:
  • AG1000-6.5
의약품: BMI가 32kg/m2인 레보노르게스트렐 패치를
11주 동안 매일 12.5mg 패치
다른 이름들:
  • AG1000-12.5
의약품: BMI가 포함된 레보노르게스트렐 패치
11주 동안 매일 12.5mg 패치
다른 이름들:
  • AG1000-12.5

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 불량한 자궁경부 점액 점수를 보인 대상자 수
기간: 방문 1 (치료 1일차)부터 방문 19 (치료 79일차)까지
주요 종점은 수정된 인슬러 점수에 따라 결정되는 "나쁨" 자궁경부 점액 점수의 대상자 발생률입니다. 자궁경부 점액 점수는 수정된 인슬러 점수 체계(점액의 부피와 pH는 총 점수에 포함되지 않음)에 기반하여, 총 가능한 수정된 인슬러 자궁경부 점액 점수는 12점입니다(3, 4). 총 수정된 인슬러 자궁경부 점액 점수 0-4점, 5-8점 및 9-12점은 각각 "나쁨", "보통" 및 "좋음"으로 분류됩니다.
방문 1 (치료 1일차)부터 방문 19 (치료 79일차)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 자궁내막 두께 변화
기간: 0일, 1일, 5일, 8일, 11일, 18일, 22일, 25일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 최대 78일
방문 1, 방문 3-5, 방문 7-10, 방문 12-18(1일, 5일, 8일, 11일, 18일, 22일, 25일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일)에 측정한 자궁내막 두께의 기준선 대비 변화
0일, 1일, 5일, 8일, 11일, 18일, 22일, 25일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 최대 78일
패치 접착력 기반 패치 착용성
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 최대 78일
패착 착용성은 방문 4, 방문 6, 방문 8, 방문 10, 방문 12-18(8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일)에서 패착 접착력을 기준으로 측정되었으며, 기준은 다음과 같습니다: > 90% = 패착의 > 90%가 접착됨(피부에서 들림 없음); >75% but < 90% = > 75% 접착 but < 90%(일부 가장자리가 피부에서 들림); > 50% but < 75% = > 50% 접착 but < 75%(패착의 절반이 피부에서 들림); < 50% = < 50% 접착(패착의 절반 이상이 들리지만 완전히 떨어지지 않음); 패착 제거 = 패착이 피부에서 완전히 떨어짐
8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 최대 78일
첫 번째 및 다섯 번째 패치 적용 후와 열한 번째(마지막) 패치 제거 후 LNG PK 프로파일
기간: 1일차(방문 1), 29일차(방문 5), 78일차(방문 12), 최대 78일
패치 제거 후 1일차(방문 1), 29일차(방문 5), 78일차(방문 12)에 0, 1, 2, 4, 6시간에 LNG PK를 각 방문 시점의 평균 곡선하 면적을 사용하여 측정합니다. 평균 곡선하 면적은 주어진 시간점에서 체내 LNG의 양을 나타냅니다.
1일차(방문 1), 29일차(방문 5), 78일차(방문 12), 최대 78일
치료 중 및 치료 후 다양한 시점에서의 단일 혈청 LNG 약동학 측정.
기간: 치료일 2, 8, 15, 22, 30, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 79, 80, 81, 82 및 85일, 최대 85일까지
Day 2(방문 2), Day 8(방문 4), Day 15(방문 6), Day 22(방문 8), Days 30, 36, 43, 50, 57, 64, 71(방문 11-17), Days 79, 80, 81, 82, 85(방문 19-23)에서 측정한 혈청 LNG 수치
치료일 2, 8, 15, 22, 30, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 79, 80, 81, 82 및 85일, 최대 85일까지
기준치 대비 에스트라디올 수치 변화
기간: 0일, 5일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일, 25일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 85일, 최대 85일
기저선(방문 1) 대비 방문 3-10, 방문 12-18, 방문 23(0, 5, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85일)에서 측정된 에스트라디올 수치 변화
0일, 5일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일, 25일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 85일, 최대 85일
기준선 대비 황체형성호르몬 수치 변화
기간: 0일, 5일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일, 25일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 85일, 최대 85일
방문 1(기준선) 대비 방문 3-10, 방문 12-18, 방문 23(0, 5, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85일차)에서 측정된 LH 수준의 변화
0일, 5일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일, 25일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 85일, 최대 85일
기저선 대비 난포자극호르몬 수치 변화
기간: 0일, 29일, 57일, 78일, 85일, 최대 85일
방문 1(기준선) 대비 방문 10/29일차, 방문 15/57일차, 방문 18/78일차, 방문 23/85일차에서 측정된 FSH 수치 변화
0일, 29일, 57일, 78일, 85일, 최대 85일
기준선 대비 성호르몬 결합 글로불린 수치 변화
기간: 0일, 29일, 57일, 78일, 85일, 최대 85일
기저값(방문 1) 대비 SHBG 수치 변화: 방문 10/29일차, 방문 15/57일차, 방문 18/78일차, 방문 23/85일차에서 측정
0일, 29일, 57일, 78일, 85일, 최대 85일
난소 난포 활동 (6mm 이상 난포 수로 측정)
기간: 0, 1, 5, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78일, 최대 78일
기저선, 방문 1-10, 방문 12-18 (1일, 5일, 8일, 11일, 18일, 22일, 25일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일)에서 6mm 이상의 난포 수
0, 1, 5, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78일, 최대 78일
최대 난소 여포 직경으로 측정한 난소 여포 활동
기간: 0일, 1일, 5일, 8일, 11일, 18일, 22일, 25일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 최대 78일
기준 시점, 방문 1-10, 방문 12-18(1, 5, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78일)에 측정된 가장 큰 난소 여포의 최대 직경
0일, 1일, 5일, 8일, 11일, 18일, 22일, 25일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 최대 78일
가장 큰 난소 난포의 평균 직경으로 측정한 난소 난포 활동
기간: 0, 1, 5, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78일, 최대 78일
기준선, 방문 1-10, 방문 12-18(1일, 5일, 8일, 11일, 18일, 22일, 25일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일)에서 측정된 가장 큰 난포의 평균 직경
0, 1, 5, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78일, 최대 78일
가능한 배란을 한 피험자 수 (혈청 프로게스테론 3-10 ng/mL)
기간: 1-4주, 5-8주, 9-11주 및 치료 후 12주차, 최대 12주
주 1-4, 5-8, 9-11 및 치료 후 12주차에 측정된 혈청 프로게스테론 > 3.0 ng/mL이지만 <10 ng/mL을 기준으로 배란 가능성이 있는 피험자 수
1-4주, 5-8주, 9-11주 및 치료 후 12주차, 최대 12주
배란 가능성이 있는 피험자 수 (혈청 프로게스테론 > 10 ng/mL)
기간: 1-4주, 5-8주, 9-11주 및 치료 후 12주, 최대 12주
주 1-4, 5-8, 9-11 및 치료 후 12주 동안 측정된 혈청 프로게스테론 > 10 ng/mL을 기준으로 배란 가능성이 있는 대상자 수
1-4주, 5-8주, 9-11주 및 치료 후 12주, 최대 12주
출혈/반점 일수에 따른 출혈 양상
기간: 1-4주, 5-8주, 5-9주 및 치료 후 12주, 최대 12주
출혈 및 반점 일수는 피험자 일지를 통해 기록되며, 출혈 및 반점 일수는 1-4주차, 5-8주차, 5-9주차 및 치료 후 12주차에 평가됩니다.
1-4주, 5-8주, 5-9주 및 치료 후 12주, 최대 12주
피부 자극에 따른 패착 부착성
기간: 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 최대 78일
패치 착용성은 다음 기준에 따라 방문 4, 방문 6, 방문 8, 방문 10, 방문 12-18(8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일)에서 패치 부위 피부 자극으로 측정되었습니다: 없음= 자극 없음 또는 거의 인지되지 않는/점상 홍반; 경증= 약한 홍반이 적용 부위의 약 <50%를 덮음; 중등도= 중등도 홍반이 적용 부위의 약 >=50%를 덮으며, 약간의 부종이 있을 수 있음; 심각= 심한 홍반, 부종, 수포, 수포 및/또는 궤양이 있을 수 있음.
8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 최대 78일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Premier Research

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCN009

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