一项多中心、开放标签、随机、平行组研究，以评估两种含有不同剂量左炔诺孕酮 (LNG) 的纯孕激素贴剂的药代动力学特征、对避孕效果和安全性机制的影响 (CCN009)
2025年12月16日 更新者：Premier Research
CCN009：一项多中心、开放标签、随机、平行组研究，以评估对避孕效果机制的影响，其次，评估两种含有不同剂量左炔诺孕酮 (LNG) 的纯孕激素贴剂的药代动力学特征和安全性)
什么是研究产品？ 研究产品是避孕贴片，贴片上含有研究药物。 该贴剂直接贴在皮肤上，含有缓释形式的左炔诺孕酮 (LNG)。 LNG 是一种经美国食品药品监督管理局 (FDA) 测试并批准的其他形式的激素，例如：避孕药、宫内节育器（IUD，放置在子宫（womb）内）和植入物（药物在置于皮下的硅胶管）。 以避孕贴的形式使用液化天然气使其成为一种实验药物，因为药物在体内的吸收方式是一项新技术。 该研究药物不含雌激素，不能预防 HIV、AIDS 或任何其他性传播疾病 (STD)。
LNG 是一种孕激素（一种类似于激素的药物。 孕激素会引起子宫开口处的变化，例如宫颈粘液（液体）变稠。 这种变稠的宫颈粘液使男性的精子难以到达女性的卵子并使之受精。 由于贴片通过皮肤吸收液化天然气，这是实验性的，尚不清楚该研究产品是否真的会像其他孕激素一样预防怀孕。
为什么要进行这项研究？
这项研究的目的是找出：
- 贴片如何防止怀孕
- 贴片每天使用的安全性如何
- 贴片中需要多少研究药物才能确保它能预防怀孕
- 贴剂中的研究药物如何影响宫颈粘液（液体）
- 贴剂中的研究药物如何影响您的排卵率（您排卵的频率）
- 贴片在皮肤上的贴合程度如何，一次可保持一周不脱落
- 贴片是否会引起任何皮肤刺激或皮疹（发红或发痒）
- 贴片中的研究药物是否会影响您的日常生活，是否会引起任何副作用。
研究涉及什么？ 我们预计参与研究的六 (6) 家诊所中的每家将有大约二十 (20) 名女性。 总共将有来自美国各地的大约 120 名女性参与这项研究。 该研究正在比较贴剂中两种不同剂量的研究药物（40ug 和 75ug）的有效性。 这项研究是一项开放标签的随机试验，这意味着您和您的研究医生将了解您将要服用的研究药物的剂量。 随机化意味着你会被偶然选中，就像抛硬币或掷骰子一样。 您有 50% 的机会属于接受 40ug 剂量贴剂的组或接受 75ug 剂量贴剂的组。
研究概览
详细说明
这是 AG1000-6.5 和 AG1000-12.5 透皮避孕给药系统 (TCDS) 在健康女性中进行的 I/II 期、多中心、开放标签、随机、平行组、药代动力学、药效学研究，后续作为门诊患者到三个 28 天的周期（12 周或大约 3 个月）。 在此研究期间，受试者将接受 LNG TCDS 贴片的积极治疗 11 周，然后进行一周的治疗后评估。 TCDS 专为贴片佩戴一周而设计。 这项研究将由国家儿童健康和人类发展研究所 (NICHD) 在美国 6 个地点的避孕临床试验网络 (CCTN) 中进行，将招募大约 120 名妇女。
这项研究将招募大约 120 名受试者，他们将在所有地点随机分为两个治疗组（每个剂量水平约 60 名受试者）。 随机化时间表将进一步分层，以确保每个剂量水平纳入约 50% 的 BMI >32 kg/m2 和 <40 kg/m2 的受试者以及约 50% 的 BMI <32 kg/m2 的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado - Adv. Repro. Med.
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati College of Medicine
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1.身体健康。
- 2. 入组访问时年龄在 18-44 岁（含）之间。
- 3. 至少有一个卵巢的完整子宫。
- 4. 在过去 12 个月内进行巴氏试验或在入学前筛选时进行巴氏试验。 如果潜在受试者声明她在过去 12 个月内接受过巴氏试验，那么她将需要提供可接受的试验结果的文件。
- 5. 宫颈粘液评分 >7，这是基于筛查周期中改良的 Insler 评分系统。 通过抽吸收集宫颈粘液，评估基于改良的 Insler 评分系统（粘液的体积和 pH 值不包括在总评分中），总分可能为 12 (3, 4)。
6. 每 28 ± 7 天出现一次规律的月经周期。
- 如果受试者产后或流产后（在妊娠中期流产），她将被要求在筛选前有两个正常的月经周期。
- 如果受试者在妊娠早期流产，她将被要求在筛查前至少有一次月经周期（两次月经）。
- 7. 异性恋禁欲，或者，如果异性恋活跃，必须接受过输卵管绝育，与输精管结扎的伴侣保持一夫一妻制关系，或只使用男用或女用避孕套（使用预润滑有或没有杀精子剂的避孕套都是可以接受的）整个研究期间。 不允许单独使用杀精子剂。 参与研究期间不允许使用宫颈帽或隔膜。
- 8.根据研究者的意见，能够遵守方案，愿意在日记中记录所要求的信息，并且居住在研究地点集水区内或距地点合理距离内。
- 9. 在筛选活动（包括空腹抽血）之前了解并签署 IRB 批准的知情同意书。
- 10. 愿意在研究入院前 3 天至研究结束期间不在贴剂应用区域使用润肤露/乳霜/凝胶，并且不使用任何阴道乳膏、润滑剂、凝胶或杀精子剂。
- 11. 同意在本研究过程中不参加任何其他临床试验。
排除标准：
入组禁忌症与世界卫生组织 (WHO) 医疗资格标准（MEC 类别 1 或 2）(1) 中提及的使用复方激素避孕药的禁忌症相同，此外还有该临床试验特有的禁忌症包括：
- 1.已知对孕激素过敏或禁忌。
- 2. 已知或怀疑怀孕。
- 3. 先前的子宫切除术或双侧卵巢切除术。
- 4. 先前的宫颈手术（LEEP、锥形活检、冷冻手术）。
- 5. 有吸毒或酗酒史（过去 12 个月内）。
- 6.未确诊的异常生殖器出血。
- 7. 未确诊的白带或阴道病变或异常。 在筛选时诊断为衣原体或淋球菌感染的受试者可能不包括在试验中，除非他们接受治疗并在治疗后记录治愈证据（即 重复测试，结果为阴性）。 根据 PI/医疗指定人员评估和当地实践标准，如果爆发不频繁，可以包括有生殖器疱疹病史的妇女。 允许进行抗病毒预防性治疗。
- 8.不受控制的甲状腺疾病。
- 9. 对局部应用有皮肤超敏反应的病史或存在。 特别是对使用塑料绷带（创可贴）、手术或绷带、其他皮肤贴片或粘合剂的任何反应。
- 10. 任何需要在研究间隔期间进行额外检查或治疗的巴氏试验结果。 在筛选这些受试者时不会进行 HPV 检测。
- 11. 在过去 10 个月内使用过可注射激素避孕药 (Depo-Provera®)。
- 12. 在筛选访视前 30 天内使用口服避孕药、避孕植入物或其他性类固醇激素。
- 13. 正在哺乳或停止哺乳后 30 天内的妇女。
- 14.计划在入学后四个月内接受大手术的女性。
- 15.计划在入学后几个月内怀孕的女性。
- 16. 年龄在 18-44 岁且每天吸 15 支或更多香烟的女性吸烟者必须由 PI 根据会增加她们患 CVD 和血栓栓塞风险的风险因素评估是否纳入。
- 17. 当前或过去的深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病。
- 18. 一位<45 岁的一级亲属有已知的血栓形成倾向史，这表明凝血系统存在家族性缺陷，根据主要研究者的意见，这表明使用激素避孕药可能会带来重大风险。
- 19.脑血管或心血管疾病或动脉血栓形成的风险增加。
- 20.视网膜血管病变史，不明原因的部分或完全视力丧失。
- 21. 已知或疑似乳腺癌、子宫内膜癌或任何其他已知或疑似孕激素依赖性肿瘤。
- 22. 任何其他癌症（不包括基底细胞癌）的既往病史，除非缓解期超过 5 年。
- 23. 目前或过去经医学诊断的严重抑郁症，根据研究者的意见，使用激素避孕药可能会加剧这种抑郁症，除非她服用抗抑郁药后情况稳定。
- 24.头痛伴有局灶性神经症状，仅见于35岁以上的女性。
- 25.妊娠期胆汁淤积性黄疸病史或既往使用类固醇的黄疸病史或其他良性或恶性肝肿瘤；活动性肝病。
- 26. 休息 5-10 分钟后收缩压 > 140 毫米汞柱和/或舒张压 (BP) > 90 毫米汞柱。
- 27. 根据首席研究员的判断，具有临床意义的异常血清化学值。
- 28. 在过去 30 天内（筛选前）参与另一项涉及研究药物或设备的临床试验。
- 29. 在过去 90 天内（筛选前）使用肝酶诱导剂或在研究期间打算使用肝酶诱导剂（参见附录 2 排除药物清单）。
- 30. 已知的 HIV 感染。
- 31. 感染艾滋病毒的高危妇女，例如 有多个性伴侣且需要始终使用安全套的女性、注射吸毒者。 参加研究的女性使用避孕套预防性传播感染或怀孕，应告知她们可以使用预先用杀精子剂润滑或润滑的避孕套，但她们不能使用单独使用的杀精子剂，她们应该记录所有避孕套的使用情况他们的日记。
- 32. 使用排除药物清单（见附录 2）上的任何药物或在筛选访视前的过去三个月内使用过任何药物的女性。
- 33. BMI ≥ 40 kg/m2 的女性被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：剂量水平 AG1000-6.5
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每天 6.5 毫克贴剂，持续 11 周
其他名称：
每天 6.5 毫克贴剂，持续 11 周
其他名称：
每天 12.5 毫克贴剂，持续 11 周
其他名称：
每天 12.5 毫克贴剂，持续 11 周
其他名称：
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有源比较器：剂量水平 AG1000-12.5
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每天 6.5 毫克贴剂，持续 11 周
其他名称：
每天 6.5 毫克贴剂，持续 11 周
其他名称：
每天 12.5 毫克贴剂，持续 11 周
其他名称：
每天 12.5 毫克贴剂，持续 11 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间宫颈粘液评分不佳的受试者数量
大体时间：第1次访视（治疗第1天）至第19次访视（治疗第79天）
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主要终点是受试者根据改良Insler评分确定的"差"级宫颈黏液评分发生率。
宫颈黏液评分将基于改良Insler评分系统（黏液量和pH值不计入总分），改良Insler宫颈黏液评分总分最高为12分（3，4）。
改良Insler宫颈黏液总分0-4分、5-8分和9-12分将分别归类为"差"、"一般"和"好"。
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第1次访视（治疗第1天）至第19次访视（治疗第79天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫内膜厚度相对于基线的变化
大体时间：第0、1、5、8、11、18、22、25、29、36、43、50、57、64、71、78天，最多78天
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第1次访视、第3-5次访视、第7-10次访视、第12-18次访视（第1、5、8、11、18、22、25、29、36、43、50、57、64、71、78天）测量的子宫内膜厚度相对于基线的变化
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第0、1、5、8、11、18、22、25、29、36、43、50、57、64、71、78天，最多78天
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基于贴片粘附性的贴片可穿戴性
大体时间：第8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78天，最多78天
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在第4次、第6次、第8次、第10次访视以及第12-18次访视（第8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78天）通过贴片粘附性评估贴片佩戴性，标准如下：> 90% = > 90%贴片粘附（无皮肤脱离）；> 75% 但 < 90% = > 75%粘附但 < 90%（边缘略有脱离）；> 50% 但 < 75% = > 50%粘附但 < 75%（约半数贴片脱离皮肤）；< 50% = < 50%粘附（超过半数贴片脱离但未完全脱落）；贴片脱落 = 贴片完全从皮肤脱离
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第8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78天，最多78天
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在首次和第五次贴片应用后及第十一次（最后一次）贴片移除后的LNG PK曲线
大体时间：第1天（访视1）、第29天（访视5）和第78天（访视12），最长78天
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在贴片移除后第1天（访视1）、第29天（访视5）和第78天（访视12），分别于0、1、2、4和6小时测定左炔诺孕酮（LNG）的药代动力学（PK）参数，采用各访视时间点的曲线下面积均值进行评估。
曲线下面积均值代表在给定时间点体内左炔诺孕酮的含量。
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第1天（访视1）、第29天（访视5）和第78天（访视12），最长78天
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治疗期间及治疗后不同时间点的单一血清 LNG PK 测量值。
大体时间：治疗第2、8、15、22、30、36、43、50、57、64、71、79、80、81、82和85天，最多85天
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第2天（访视2）、第8天（访视4）、第15天（访视6）、第22天（访视8）、第30、36、43、50、57、64、71天（访视11-17）、第79、80、81、82、85天（访视19-23）的血清LNG测量
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治疗第2、8、15、22、30、36、43、50、57、64、71、79、80、81、82和85天，最多85天
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基线雌二醇水平的变化
大体时间：第0、5、8、11、15、18、22、25、29、36、43、50、57、64、71、78、85天，直至85天
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在访视3-10、访视12-18、访视23（第0、5、8、11、15、18、22、25、29、36、43、50、57、64、71、78、85天）测量的雌二醇水平相对于基线（访视1）的变化
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第0、5、8、11、15、18、22、25、29、36、43、50、57、64、71、78、85天，直至85天
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促黄体生成素水平较基线的变化
大体时间：第0、5、8、11、15、18、22、25、29、36、43、50、57、64、71、78、85天，最多85天
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第3-10次访视、第12-18次访视、第23次访视（第0、5、8、11、15、18、22、25、29、36、43、50、57、64、71、78、85天）测量的LH水平相对于基线（第1次访视）的变化
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第0、5、8、11、15、18、22、25、29、36、43、50、57、64、71、78、85天，最多85天
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促卵泡激素水平相对于基线的变化
大体时间：第0天、第29天、第57天、第78天、第85天，最多85天
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在访视10/第29天、访视15/第57天、访视18/第78天、访视23/第85天测量的FSH水平相对于基线（访视1）的变化
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第0天、第29天、第57天、第78天、第85天，最多85天
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性激素结合球蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：第0、29、57、78、85天，最多85天
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相对于基线（访视1）在访视10/第29天、访视15/第57天、访视18/第78天、访视23/第85天测得的SHBG水平变化
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第0、29、57、78、85天，最多85天
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通过测量直径大于或等于6mm的卵泡数量来评估卵巢卵泡活动
大体时间：第0、1、5、8、11、18、22、25、29、36、43、50、57、64、71、78天，最多78天
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基线时、第1-10次访视、第12-18次访视（第1、5、8、11、18、22、25、29、36、43、50、57、64、71、78天）卵泡数量≥6mm
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第0、1、5、8、11、18、22、25、29、36、43、50、57、64、71、78天，最多78天
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通过最大卵巢卵泡直径测量的卵巢卵泡活动
大体时间：第0、1、5、8、11、18、22、25、29、36、43、50、57、64、71、78天，最多78天
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在基线、访视1-10、访视12-18（第1、5、8、11、18、22、25、29、36、43、50、57、64、71、78天）测量的最大卵巢卵泡最大直径
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第0、1、5、8、11、18、22、25、29、36、43、50、57、64、71、78天，最多78天
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通过最大卵巢卵泡平均直径测量的卵巢卵泡活性
大体时间：第0、1、5、8、11、18、22、25、29、36、43、50、57、64、71、78天，最多78天
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在基线、第1-10次访视、第12-18次访视（第1、5、8、11、18、22、25、29、36、43、50、57、64、71、78天）测量的最大卵巢卵泡平均直径
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第0、1、5、8、11、18、22、25、29、36、43、50、57、64、71、78天，最多78天
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可能排卵的受试者人数（血清孕酮 3-10 ng/mL）
大体时间：第1-4周、第5-8周、第9-11周以及治疗后第12周，最长12周
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基于第1-4周、第5-8周、第9-11周以及治疗后第12周期间测量的血清孕酮>3.0 ng/mL但<10 ng/mL，可能排卵的受试者数量
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第1-4周、第5-8周、第9-11周以及治疗后第12周，最长12周
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可能排卵的受试者数量（血清孕酮 > 10 ng/mL）
大体时间：第1-4周、第5-8周、第9-11周及治疗后第12周，最长12周
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基于第1-4周、第5-8周、第9-11周及治疗后第12周测量的血清孕酮>10 ng/mL，可能已排卵的受试者数量
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第1-4周、第5-8周、第9-11周及治疗后第12周，最长12周
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基于出血/点滴出血天数的出血模式
大体时间：第1-4周、第5-8周、第5-9周以及治疗后第12周，最长12周
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出血和点滴出血天数通过受试者日记记录，并在第1-4周、第5-8周、第5-9周以及治疗后第12周评估出血和点滴出血的天数
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第1-4周、第5-8周、第5-9周以及治疗后第12周，最长12周
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基于皮肤刺激性的贴片可穿戴性
大体时间：第8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78天，最长78天
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通过以下标准评估贴片在访视4、访视6、访视8、访视10、访视12-18（第8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78天）的贴敷部位皮肤刺激性所测量的贴片可穿戴性：无=无刺激或几乎察觉不到/零星红斑；轻度=轻度红斑覆盖约<50%的贴敷部位；中度=中度红斑覆盖约>=50%的贴敷部位，可能存在轻度水肿；显著=严重红斑，可能存在水肿、水疱、大疱和/或溃疡。
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第8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78天，最长78天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月19日
首次发布 (估计的)
2010年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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