一项多中心、开放标签、随机、平行组研究，以评估两种含有不同剂量左炔诺孕酮 (LNG) 的纯孕激素贴剂的药代动力学特征、对避孕效果和安全性机制的影响 (CCN009)

纳入标准：

• 1.身体健康。
• 2. 入组访问时年龄在 18-44 岁（含）之间。
• 3. 至少有一个卵巢的完整子宫。
• 4. 在过去 12 个月内进行巴氏试验或在入学前筛选时进行巴氏试验。 如果潜在受试者声明她在过去 12 个月内接受过巴氏试验，那么她将需要提供可接受的试验结果的文件。
• 5. 宫颈粘液评分 >7，这是基于筛查周期中改良的 Insler 评分系统。 通过抽吸收集宫颈粘液，评估基于改良的 Insler 评分系统（粘液的体积和 pH 值不包括在总评分中），总分可能为 12 (3, 4)。

• 6. 每 28 ± 7 天出现一次规律的月经周期。

  1. 如果受试者产后或流产后（在妊娠中期流产），她将被要求在筛选前有两个正常的月经周期。
  2. 如果受试者在妊娠早期流产，她将被要求在筛查前至少有一次月经周期（两次月经）。
• 7. 异性恋禁欲，或者，如果异性恋活跃，必须接受过输卵管绝育，与输精管结扎的伴侣保持一夫一妻制关系，或只使用男用或女用避孕套（使用预润滑有或没有杀精子剂的避孕套都是可以接受的）整个研究期间。 不允许单独使用杀精子剂。 参与研究期间不允许使用宫颈帽或隔膜。
• 8.根据研究者的意见，能够遵守方案，愿意在日记中记录所要求的信息，并且居住在研究地点集水区内或距地点合理距离内。
• 9. 在筛选活动（包括空腹抽血）之前了解并签署 IRB 批准的知情同意书。
• 10. 愿意在研究入院前 3 天至研究结束期间不在贴剂应用区域使用润肤露/乳霜/凝胶，并且不使用任何阴道乳膏、润滑剂、凝胶或杀精子剂。
• 11. 同意在本研究过程中不参加任何其他临床试验。

排除标准：

入组禁忌症与世界卫生组织 (WHO) 医疗资格标准（MEC 类别 1 或 2）(1) 中提及的使用复方激素避孕药的禁忌症相同，此外还有该临床试验特有的禁忌症包括：

• 1.已知对孕激素过敏或禁忌。
• 2. 已知或怀疑怀孕。
• 3. 先前的子宫切除术或双侧卵巢切除术。
• 4. 先前的宫颈手术（LEEP、锥形活检、冷冻手术）。
• 5. 有吸毒或酗酒史（过去 12 个月内）。
• 6.未确诊的异常生殖器出血。
• 7. 未确诊的白带或阴道病变或异常。 在筛选时诊断为衣原体或淋球菌感染的受试者可能不包括在试验中，除非他们接受治疗并在治疗后记录治愈证据（即 重复测试，结果为阴性）。 根据 PI/医疗指定人员评估和当地实践标准，如果爆发不频繁，可以包括有生殖器疱疹病史的妇女。 允许进行抗病毒预防性治疗。
• 8.不受控制的甲状腺疾病。
• 9. 对局部应用有皮肤超敏反应的病史或存在。 特别是对使用塑料绷带（创可贴）、手术或绷带、其他皮肤贴片或粘合剂的任何反应。
• 10. 任何需要在研究间隔期间进行额外检查或治疗的巴氏试验结果。 在筛选这些受试者时不会进行 HPV 检测。
• 11. 在过去 10 个月内使用过可注射激素避孕药 (Depo-Provera®)。
• 12. 在筛选访视前 30 天内使用口服避孕药、避孕植入物或其他性类固醇激素。
• 13. 正在哺乳或停止哺乳后 30 天内的妇女。
• 14.计划在入学后四个月内接受大手术的女性。
• 15.计划在入学后几个月内怀孕的女性。
• 16. 年龄在 18-44 岁且每天吸 15 支或更多香烟的女性吸烟者必须由 PI 根据会增加她们患 CVD 和血栓栓塞风险的风险因素评估是否纳入。
• 17. 当前或过去的深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病。
• 18. 一位<45 岁的一级亲属有已知的血栓形成倾向史，这表明凝血系统存在家族性缺陷，根据主要研究者的意见，这表明使用激素避孕药可能会带来重大风险。
• 19.脑血管或心血管疾病或动脉血栓形成的风险增加。
• 20.视网膜血管病变史，不明原因的部分或完全视力丧失。
• 21. 已知或疑似乳腺癌、子宫内膜癌或任何其他已知或疑似孕激素依赖性肿瘤。
• 22. 任何其他癌症（不包括基底细胞癌）的既往病史，除非缓解期超过 5 年。
• 23. 目前或过去经医学诊断的严重抑郁症，根据研究者的意见，使用激素避孕药可能会加剧这种抑郁症，除非她服用抗抑郁药后情况稳定。
• 24.头痛伴有局灶性神经症状，仅见于35岁以上的女性。
• 25.妊娠期胆汁淤积性黄疸病史或既往使用类固醇的黄疸病史或其他良性或恶性肝肿瘤；活动性肝病。
• 26. 休息 5-10 分钟后收缩压 > 140 毫米汞柱和/或舒张压 (BP) > 90 毫米汞柱。
• 27. 根据首席研究员的判断，具有临床意义的异常血清化学值。
• 28. 在过去 30 天内（筛选前）参与另一项涉及研究药物或设备的临床试验。
• 29. 在过去 90 天内（筛选前）使用肝酶诱导剂或在研究期间打算使用肝酶诱导剂（参见附录 2 排除药物清单）。
• 30. 已知的 HIV 感染。
• 31. 感染艾滋病毒的高危妇女，例如 有多个性伴侣且需要始终使用安全套的女性、注射吸毒者。 参加研究的女性使用避孕套预防性传播感染或怀孕，应告知她们可以使用预先用杀精子剂润滑或润滑的避孕套，但她们不能使用单独使用的杀精子剂，她们应该记录所有避孕套的使用情况他们的日记。
• 32. 使用排除药物清单（见附录 2）上的任何药物或在筛选访视前的过去三个月内使用过任何药物的女性。
• 33. BMI ≥ 40 kg/m2 的女性被排除在外。