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貧血のあるがん患者における NeoRecormon (エポエチン ベータ) の観察研究 (FAST)

2015年9月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

治療に対する早期反応に基づく、貧血を伴うがん患者における NeoRecormon® の臨床効果に関する薬物疫学的観察研究

この観察研究は、貧血のあるがん患者の日常診療における NeoRecormon (エポエチン ベータ) の臨床的利点を評価します。 データは、固形腫瘍または血液悪性腫瘍の化学療法を受けている患者から収集されます。 患者は28週間追跡調査される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1060

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

NeoRecormon (エポエチン ベータ) を受けている貧血がん患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 固形腫瘍、血液悪性腫瘍、または血液悪性腫瘍の自家移植に対して骨髄抑制化学療法を受けている患者
  • 包括来院時にエポエチンβによる治療を開始した患者
  • 医師によると余命は6か月以上
  • 患者は、毎回の来院時に自身の職業的および社会的活動に関するフランス語の書面によるアンケートを受け入れ、記入できる。

除外基準:

  • 登録前4週間以内に赤血球生成刺激剤による治療または赤血球輸血を受けた患者
  • 腫瘍血液学の臨床試験への参加
  • 骨髄異形成症の患者
  • 登録時に複数の活動性悪性腫瘍を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート
薬：エポエチンベータ [NeoRecormon]
医師の処方に従って

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期に治療反応が得られた参加者の割合: 28 ～ 42 日目
時間枠：28日目から42日目まで
初期治療反応は、治療開始後 4 ～ 6 週間後のヘモグロビン (Hb) 濃度の少なくとも 1 グラム/デシリットル (g/dL) の増加として定義されました。
28日目から42日目まで
早期治療反応を示した参加者の割合: 21 日目から 42 日目まで
時間枠：21日目から42日目まで
早期治療反応は、治療開始後 3 ～ 6 週間での Hb 濃度の少なくとも 1 g/dL の増加として定義されました。
21日目から42日目まで
少なくとも1回の赤血球（RBC）輸血を受けた参加者の割合
時間枠：28週目までのベースライン
少なくとも 1 回の赤血球輸血を受けた参加者は、21 日目から 42 日目までに早期反応が得られたか否かに基づいて評価されました。 早期治療反応は、治療開始後 3 ～ 6 週間での Hb 濃度の少なくとも 1 g/dL の増加として定義されました。
28週目までのベースライン
赤血球輸血の平均数
時間枠：28週目までのベースライン
平均輸血回数は、少なくとも 1 回の RBC 輸血を受けた参加者の数に基づいていました。
28週目までのベースライン
赤血球単位の平均数
時間枠：28週目までのベースライン
平均単位数は、少なくとも 1 回の赤血球輸血を受けた参加者の数に基づいていました。
28週目までのベースライン
最初の赤血球輸血までの時間
時間枠：28週目までのベースライン
最初の赤血球輸血までの時間は、21 日目から 42 日目までに早期反応があった参加者数またはそうでない参加者数に基づいて評価されました。 早期治療反応は、治療開始後 3 ～ 6 週間での Hb 濃度の少なくとも 1 g/dL の増加として定義されました。 カプラン・マイヤー推定値が使用されました。
28週目までのベースライン
Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS): ベースライン
時間枠：ベースライン
KPS は参加者の一般的な健康状態と日常生活の活動を定量化するために使用され、参加者は機能障害に基づいて分類されました。 11 段階のスコアである KPS スコアは、0 (死亡) から 100 (病気の証拠なし) までの範囲でした。 スコアが高いほど、日常業務を実行する能力が高いことを意味します。 KPS は、早期に対応した参加者の数に基づいていました。
ベースライン
KPS: 4 週目から 6 週目
時間枠：4週目から6週目
KPS は参加者の一般的な健康状態と日常生活の活動を定量化するために使用され、参加者は機能障害に基づいて分類されました。 11 段階のスコアである KPS スコアは、0 (死亡) から 100 (病気の証拠なし) までの範囲でした。 スコアが高いほど、日常業務を実行する能力が高いことを意味します。 KPS は、早期に対応した参加者の数に基づいていました。
4週目から6週目
KPS: 12 週目から 16 週目
時間枠：12週目から16週目
KPS は参加者の一般的な健康状態と日常生活の活動を定量化するために使用され、参加者は機能障害に基づいて分類されました。 11 段階のスコアである KPS スコアは、0 (死亡) から 100 (病気の証拠なし) までの範囲でした。 スコアが高いほど、日常業務を実行する能力が高いことを意味します。 KPS は、早期に対応した参加者の数に基づいていました。
12週目から16週目
KPS: 24 週目から 28 週目
時間枠：24週目から28週目
KPS は参加者の一般的な健康状態と日常生活の活動を定量化するために使用され、参加者は機能障害に基づいて分類されました。 11 段階のスコアである KPS スコアは、0 (死亡) から 100 (病気の証拠なし) までの範囲でした。 スコアが高いほど、日常業務を実行する能力が高いことを意味します。 KPS は、早期に対応した参加者の数に基づいていました。
24週目から28週目
専門的な活動を行っている参加者の割合: ベースライン
時間枠：ベースライン
専門的活動を行った参加者の割合は、21 日目から 42 日目までに早期に反応があった、またはされなかった参加者の数に基づいて評価されました。 職業上の活動はアクティブとして分類されました。障害;職業はありません。引退した。病気休暇。学生、トレーニング。そして失業。
ベースライン
少なくとも1回の病気休暇を取得した参加者の割合
時間枠：4週目から28週目まで
病気休暇は、参加時に積極的な参加者で説明されました（専門的活動：活動的、病気休暇中、または失業中の参加者）。
4週目から28週目まで
平均病気休暇日数
時間枠：4週目から28週目まで
病気休暇は、参加時に積極的な参加者で説明されました（専門的活動：活動的、病気休暇中、または失業中の参加者）。
4週目から28週目まで
自己申告式アンケート: ベースライン時点で現在雇用されている参加者の割合
時間枠：ベースライン
過去 7 日間のがん参加者の貧血による作業および活動障害を評価するために、自己記入式アンケート、仕事生産性および活動障害 (WPAI) アンケートが使用されました。 自己記入式アンケートは 6 つの質問で構成されていました。 それは、がん参加者の貧血に起因する欠席、出席、日常活動障害の程度を評価しました。 質問 1 では、参加者に、現在雇用されているか、有給で働いているかを回答するよう求めました (はいまたはいいえ)。 結果として報告されたデータには、雇用されている人も含まれていました。
ベースライン
自己申告式アンケート: 4 ～ 6 週目の時点で現在雇用されている参加者の割合
時間枠：4週目から6週目
過去 7 日間のがん参加者の貧血による作業および活動障害を評価するために、自己記入式アンケート、WPAI アンケートが使用されました。 自己記入式アンケートは 6 つの質問で構成されていました。 それは、がん参加者の貧血に起因する欠席、出席、日常活動障害の程度を評価しました。 質問 1 では、参加者に、現在雇用されているか、有給で働いているかを回答するよう求めました (はいまたはいいえ)。 結果として報告されたデータには、雇用されている人も含まれていました。
4週目から6週目
自己申告式アンケート: 12 週目から 16 週目の時点で現在雇用されている参加者の割合
時間枠：12週目から16週目
過去 7 日間のがん参加者の貧血による作業および活動障害を評価するために、自己記入式アンケート、WPAI アンケートが使用されました。 自己記入式アンケートは 6 つの質問で構成されていました。 それは、がん参加者の貧血に起因する欠席、出席、日常活動障害の程度を評価しました。 質問 1 では、参加者に、現在雇用されているか、有給で働いているかを回答するよう求めました (はいまたはいいえ)。 結果として報告されたデータには、雇用されている人も含まれていました。
12週目から16週目
自己申告式アンケート: 24 週目から 28 週目の時点で現在雇用されている参加者の割合
時間枠：24週目から28週目
過去 7 日間のがん参加者の貧血による作業および活動障害を評価するために、自己記入式アンケート、WPAI アンケートが使用されました。 自己記入式アンケートは 6 つの質問で構成されていました。 それは、がん参加者の貧血に起因する欠席、出席、日常活動障害の程度を評価しました。 質問 1 では、参加者に、現在雇用されているか、有給で働いているかを回答するよう求めました (はいまたはいいえ)。 結果として報告されたデータには、雇用されている人も含まれていました。
24週目から28週目
自己申告アンケート: 4 週目から 6 週目における通常の活動に対する健康の影響に関するベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目から 6 週目
過去 7 日間のがん参加者の貧血による作業および活動障害を評価するために、自己記入式アンケート、WPAI アンケートが使用されました。 自己記入式アンケートは 6 つの質問で構成されていました。 それは、がん参加者の貧血に起因する欠席、出席、日常活動障害の程度を評価しました。 質問 6 では、参加者に、過去 7 日間に、貧血が家事、育児、運動、買い物、勉強などの通常の日常活動を行う能力にどの程度影響を与えたかを 0 (影響なし) から 10 までのスケールで示すよう求めました。 （日常生活の活動が完全に妨げられます）。
ベースライン、4 週目から 6 週目
自己申告アンケート: 12 週目から 16 週目における通常の活動に対する健康の影響に関するベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12～16週目
過去 7 日間のがん参加者の貧血による作業および活動障害を評価するために、自己記入式アンケート、WPAI アンケートが使用されました。 自己記入式アンケートは 6 つの質問で構成されていました。 それは、がん参加者の貧血に起因する欠席、出席、日常活動障害の程度を評価しました。 質問 6 では、参加者に、過去 7 日間に、貧血が家事、育児、運動、買い物、勉強などの通常の日常活動を行う能力にどの程度影響を与えたかを 0 (影響なし) から 10 までのスケールで示すよう求めました。 （日常生活の活動が完全に妨げられます）。
ベースライン、12～16週目
自己申告アンケート: 24 週目から 28 週目における通常の活動に対する健康の影響に関するベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 ～ 28 週目
過去 7 日間のがん参加者の貧血による作業および活動障害を評価するために、自己記入式アンケート、WPAI アンケートが使用されました。 自己記入式アンケートは 6 つの質問で構成されていました。 それは、がん参加者の貧血に起因する欠席、出席、日常活動障害の程度を評価しました。 質問 6 では、参加者に、過去 7 日間に、貧血が家事、育児、運動、買い物、勉強などの通常の日常活動を行う能力にどの程度影響を与えたかを 0 (影響なし) から 10 までのスケールで示すよう求めました。 （日常生活の活動が完全に妨げられます）。
ベースライン、24 ～ 28 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NeoRecormon® 注射の平均開始用量
時間枠：ベースライン
NeoRecormon® 注射の用量は、国際単位/キログラム/週 (IU/kg/週) で測定されました。
ベースライン
開始用量が 360 ～ 540 IU/kg/週の参加者の割合
時間枠：ベースライン
ベースライン
事前に指定された投与量と注射頻度を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、4～6週目、12～16週目、24～48週目
事前に指定された用量と頻度が含まれます。 20000 IU/週 - 週に 1 回 (qw)、30000 IU/週 -qw、30000 IU/週 - 週 2 回 (tw)、30000 IU/週 - 2 週間に 1 回 (q2w)、40000 IU/週 - qw 、60000 IU/週 - qw、その他。 欠落データは報告されませんでした。
ベースライン、4～6週目、12～16週目、24～48週目
皮下（SC）投与経路を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、4～6週目、12～16週目、24～48週目
ベースライン、4～6週目、12～16週目、24～48週目
NeoRecormon® SC 注射を毎週 30,000 IU で行った参加者の割合
時間枠：28週目までのベースライン
28週目までのベースライン
NeoRecormon® レジメンを変更した参加者の割合
時間枠：28週目までのベースライン
すべての修正は、Hb 濃度に応じた治療調整の必要性に応じた頻度、投与経路、または用量の変更に基づいていました。 NeoRecormon® レジメンに少なくとも 1 つの変更を加えた参加者の割合が報告されました。
28週目までのベースライン
NeoRecormon® 治療を一時中止した参加者の割合
時間枠：28週目までのベースライン
少なくとも1回の一時中止を経験した参加者の割合が報告されました。
28週目までのベースライン
NeoRecormon® 治療を永久に中止した参加者の割合
時間枠：4～6週目、12～16週目、24～28週目までのベースライン
4～6週目、12～16週目、24～28週目までのベースライン
研究期間中のベースラインからのHb濃度の相対変化率
時間枠：ベースライン、4～6週目、12～16週目、24～28週目
ベースライン、4～6週目、12～16週目、24～28週目
Hb 濃度が 10 ～ 12 g/dL の範囲内の参加者の割合
時間枠：28週目までのベースライン
28週目までのベースライン
適切な鉄分摂取状態にある参加者の割合
時間枠：ベースライン、4～6週目、12～16週目、24～48週目
適切な鉄状態の基準には、血清フェリチンが 100 マイクログラム/リットル (μg/L) 以上、トランスフェリン飽和度 (TSAT) > 20% が含まれていました。
ベースライン、4～6週目、12～16週目、24～48週目
ビタミン剤を処方された参加者の割合
時間枠：4～6週目、12～16週目、24～48週目
4～6週目、12～16週目、24～48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月1日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML22733

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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