Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af NeoRecormon (Epoetin Beta) hos kræftpatienter med anæmi (FAST)

1. september 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Farmako-epidemiologisk observationsundersøgelse af den kliniske fordel ved NeoRecormon® hos kræftpatienter med anæmi, ifølge tidlig respons på behandling

Dette observationsstudie vil evaluere den kliniske fordel ved NeoRecormon (epoetin beta) i daglig rutinepraksis hos cancerpatienter med anæmi. Data vil blive indsamlet fra patienter, der modtager kemoterapi for en solid tumor eller hæmatologisk malignitet. Patienterne vil blive fulgt i 28 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1060

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Neuilly-sur-seine, Frankrig, 92521

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med anæmisk cancer, der får NeoRecormon (epoetin beta)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/=18 år
  • Patienter, der får myelosuppressiv kemoterapi for en solid tumor, en hæmatologisk malignitet eller en autograft for hæmatologisk malignitet
  • Patienter, for hvem behandling med epoetin beta påbegyndes ved inklusionsbesøget
  • Forventet levetid >/=6 måneder ifølge lægen
  • Patienter, der accepterer og er i stand til at udfylde et fransk skriftligt spørgeskema om hans/hendes faglige og sociale aktiviteter ved hvert besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik behandling med erytropoiesestimulerende midler eller transfusion af røde blodlegemer inden for 4 uger før indskrivning
  • Deltagelse i et klinisk forsøg i onkohæmatologi
  • Patienter med myelodysplasi
  • Patienter med mere end én aktiv malignitet på indskrivningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte
Medicin: epoetin beta [NeoRecormon]
Som ordineret af lægen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tidlig behandlingsrespons: Dag 28 til 42
Tidsramme: Dag 28 til 42
Tidlig behandlingsrespons blev defineret som en stigning i hæmoglobinkoncentrationen (Hb) på mindst 1 gram/deciliter (g/dL), 4 til 6 uger efter behandlingsstart.
Dag 28 til 42
Procentdel af deltagere med tidlig behandlingsrespons: Dag 21 til 42
Tidsramme: Dag 21 til 42
Tidlig behandlingsrespons blev defineret som en stigning i Hb-koncentrationen på mindst 1 g/dL, 3 til 6 uger efter behandlingsstart.
Dag 21 til 42
Procentdel af deltagere med mindst 1 røde blodlegemer (RBC) transfusion
Tidsramme: Baseline op til uge 28
Deltagere med mindst 1 RBC-transfusion blev vurderet baseret på antallet af deltagere med tidlig respons eller ej på dag 21 til 42. Tidlig behandlingsrespons blev defineret som en stigning i Hb-koncentrationen på mindst 1 g/dL, 3 til 6 uger efter behandlingsstart.
Baseline op til uge 28
Gennemsnitligt antal RBC-transfusioner
Tidsramme: Baseline op til uge 28
Det gennemsnitlige antal transfusioner var baseret på antallet af deltagere med mindst 1 RBC-transfusion.
Baseline op til uge 28
Gennemsnitligt antal RBC-enheder
Tidsramme: Baseline op til uge 28
Det gennemsnitlige antal enheder var baseret på antallet af deltagere med mindst 1 RBC-transfusion.
Baseline op til uge 28
Tid til første RBC-transfusioner
Tidsramme: Baseline op til uge 28
Tid til første RBC-transfusion blev vurderet baseret på antallet af deltagere med tidlig respons eller ej på dag 21 til 42. Tidlig behandlingsrespons blev defineret som en stigning i Hb-koncentrationen på mindst 1 g/dL, 3 til 6 uger efter behandlingsstart. Kaplan-Meier-estimat blev brugt.
Baseline op til uge 28
Karnofsky Performance Status (KPS): Baseline
Tidsramme: Baseline
KPS blev brugt til at kvantificere deltagerens generelle velbefindende og aktiviteter i dagligdagen, og deltagerne blev klassificeret ud fra deres funktionsnedsættelse. En 11-niveaus score, KPS score varierede mellem 0 (død) til 100 (ingen tegn på sygdom). Højere score betyder højere evne til at udføre daglige opgaver. KPS var baseret på antallet af deltagere med tidlig respons.
Baseline
KPS: Uge 4 til 6
Tidsramme: Uge 4 til 6
KPS blev brugt til at kvantificere deltagerens generelle velbefindende og aktiviteter i dagligdagen, og deltagerne blev klassificeret ud fra deres funktionsnedsættelse. En 11-niveaus score, KPS score varierede mellem 0 (død) til 100 (ingen tegn på sygdom). Højere score betyder højere evne til at udføre daglige opgaver. KPS var baseret på antallet af deltagere med tidlig respons.
Uge 4 til 6
KPS: Uge 12 til 16
Tidsramme: Uge 12 til 16
KPS blev brugt til at kvantificere deltagerens generelle velbefindende og aktiviteter i dagligdagen, og deltagerne blev klassificeret ud fra deres funktionsnedsættelse. En 11-niveaus score, KPS score varierede mellem 0 (død) til 100 (ingen tegn på sygdom). Højere score betyder højere evne til at udføre daglige opgaver. KPS var baseret på antallet af deltagere med tidlig respons.
Uge 12 til 16
KPS: Uge 24 til 28
Tidsramme: Uge 24 til 28
KPS blev brugt til at kvantificere deltagerens generelle velbefindende og aktiviteter i dagligdagen, og deltagerne blev klassificeret ud fra deres funktionsnedsættelse. En 11-niveaus score, KPS score varierede mellem 0 (død) til 100 (ingen tegn på sygdom). Højere score betyder højere evne til at udføre daglige opgaver. KPS var baseret på antallet af deltagere med tidlig respons.
Uge 24 til 28
Procentdel af deltagere med professionel aktivitet: Baseline
Tidsramme: Baseline
Procentdelen af ​​deltagere med professionel aktivitet blev vurderet ud fra antallet af deltagere med tidlig respons eller ej på dag 21 til 42. Professionel aktivitet blev kategoriseret som aktiv; handicap; ingen beskæftigelse; pensioneret; sygeorlov; studerende, uddannelse; og arbejdsløshed.
Baseline
Procentdel af deltagere med mindst 1 sygefravær
Tidsramme: Uge 4 op til uge 28
Sygefravær blev beskrevet hos aktive deltagere ved inklusion (professionel aktivitet: aktive, sygemeldte eller ledige).
Uge 4 op til uge 28
Gennemsnitligt antal dages sygefravær
Tidsramme: Uge 4 op til uge 28
Sygefravær blev beskrevet hos aktive deltagere ved inklusion (professionel aktivitet: aktive, sygemeldte eller ledige).
Uge 4 op til uge 28
Selvrapporteret spørgeskema: Procentdel af deltagere med nuværende beskæftigelse ved baseline
Tidsramme: Baseline
Selvadministreret spørgeskema, arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) spørgeskema blev brugt til at vurdere arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af anæmi hos kræftdeltagere i de sidste 7 dage. Det selvadministrerede spørgeskema bestod af 6 spørgsmål. Den vurderede mængden af ​​fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse, der kunne tilskrives anæmi hos kræftdeltagere. Spørgsmål 1 bad deltagerne om at angive, om de i øjeblikket var ansat eller arbejdede til løn (ja eller nej). Data rapporteret for resultatet omfattede dem, der var ansat.
Baseline
Selvrapporteret spørgeskema: Procentdel af deltagere med nuværende beskæftigelse i uge 4 til 6
Tidsramme: Uge 4 til 6
Selvadministreret spørgeskema, WPAI-spørgeskema blev brugt til at vurdere arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af anæmi hos kræftdeltagere i de sidste 7 dage. Det selvadministrerede spørgeskema bestod af 6 spørgsmål. Den vurderede mængden af ​​fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse, der kunne tilskrives anæmi hos kræftdeltagere. Spørgsmål 1 bad deltagerne om at angive, om de i øjeblikket var ansat eller arbejdede til løn (ja eller nej). Data rapporteret for resultatet omfattede dem, der var ansat.
Uge 4 til 6
Selvrapporteret spørgeskema: Procentdel af deltagere med nuværende beskæftigelse i uge 12 til 16
Tidsramme: Uge 12 til 16
Selvadministreret spørgeskema, WPAI-spørgeskema blev brugt til at vurdere arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af anæmi hos kræftdeltagere i de sidste 7 dage. Det selvadministrerede spørgeskema bestod af 6 spørgsmål. Den vurderede mængden af ​​fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse, der kunne tilskrives anæmi hos kræftdeltagere. Spørgsmål 1 bad deltagerne om at angive, om de i øjeblikket var ansat eller arbejdede til løn (ja eller nej). Data rapporteret for resultatet omfattede dem, der var ansat.
Uge 12 til 16
Selvrapporteret spørgeskema: Procentdel af deltagere med nuværende beskæftigelse i uge 24 til 28
Tidsramme: Uge 24 til 28
Selvadministreret spørgeskema, WPAI-spørgeskema blev brugt til at vurdere arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af anæmi hos kræftdeltagere i de sidste 7 dage. Det selvadministrerede spørgeskema bestod af 6 spørgsmål. Den vurderede mængden af ​​fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse, der kunne tilskrives anæmi hos kræftdeltagere. Spørgsmål 1 bad deltagerne om at angive, om de i øjeblikket var ansat eller arbejdede til løn (ja eller nej). Data rapporteret for resultatet omfattede dem, der var ansat.
Uge 24 til 28
Selvrapporteret spørgeskema: Ændring fra baseline for indvirkningen af ​​sundhed på regelmæssige aktiviteter i uge 4 til 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 til 6
Selvadministreret spørgeskema, WPAI-spørgeskema blev brugt til at vurdere arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af anæmi hos kræftdeltagere i de sidste 7 dage. Det selvadministrerede spørgeskema bestod af 6 spørgsmål. Den vurderede mængden af ​​fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse, der kunne tilskrives anæmi hos kræftdeltagere. Spørgsmål 6 bad deltagerne om at angive, hvor meget deres anæmi påvirkede deres evne til at udføre deres almindelige daglige aktiviteter såsom husarbejde, børnepasning, motion, indkøb, studier og så videre i de seneste 7 dage på en skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (fuldstændig forhindret i at udføre daglige aktiviteter).
Baseline, uge ​​4 til 6
Selvrapporteret spørgeskema: Ændring fra baseline for indvirkningen af ​​sundhed på regelmæssige aktiviteter i uge 12 til 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 til 16
Selvadministreret spørgeskema, WPAI-spørgeskema blev brugt til at vurdere arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af anæmi hos kræftdeltagere i de sidste 7 dage. Det selvadministrerede spørgeskema bestod af 6 spørgsmål. Den vurderede mængden af ​​fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse, der kunne tilskrives anæmi hos kræftdeltagere. Spørgsmål 6 bad deltagerne om at angive, hvor meget deres anæmi påvirkede deres evne til at udføre deres almindelige daglige aktiviteter såsom husarbejde, børnepasning, motion, indkøb, studier og så videre i de seneste 7 dage på en skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (fuldstændig forhindret i at udføre daglige aktiviteter).
Baseline, uge ​​12 til 16
Selvrapporteret spørgeskema: Ændring fra baseline for indvirkningen af ​​sundhed på regelmæssige aktiviteter i uge 24 til 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 til 28
Selvadministreret spørgeskema, WPAI-spørgeskema blev brugt til at vurdere arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af anæmi hos kræftdeltagere i de sidste 7 dage. Det selvadministrerede spørgeskema bestod af 6 spørgsmål. Den vurderede mængden af ​​fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse, der kunne tilskrives anæmi hos kræftdeltagere. Spørgsmål 6 bad deltagerne om at angive, hvor meget deres anæmi påvirkede deres evne til at udføre deres almindelige daglige aktiviteter såsom husarbejde, børnepasning, motion, indkøb, studier og så videre i de seneste 7 dage på en skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (fuldstændig forhindret i at udføre daglige aktiviteter).
Baseline, uge ​​24 til 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig startdosis af NeoRecormon®-injektion
Tidsramme: Baseline
Dosis af NeoRecormon®-injektion blev målt i internationale enheder/kilogram/uger (IE/kg/uger).
Baseline
Procentdel af deltagere med startdosis mellem 360 og 540 IE/kg/uge
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af deltagere med forudbestemt dosis og hyppighed af injektioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 til 6, uge ​​12 til 16, uge ​​24 til 48
Forudspecificerede doser og hyppighed inkluderet; 20000 IE/uge - 1 gang om ugen (qw), 30000 IE/uge -qw, 30000 IE/uge - 2 gange om ugen (tw), 30000 IE/uge - Én gang hver 2. uge (q2w), 40000 IE/uge - qw , 60000 IE/uge - qw og andet. Manglende data blev ikke rapporteret.
Baseline, uge ​​4 til 6, uge ​​12 til 16, uge ​​24 til 48
Procentdel af deltagere med subkutan (SC) administrationsvej
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 til 6, uge ​​12 til 16, uge ​​24 til 48
Baseline, uge ​​4 til 6, uge ​​12 til 16, uge ​​24 til 48
Procentdel af deltagere med NeoRecormon® SC-injektioner ved en ugentlig dosis på 30000 IE
Tidsramme: Baseline op til uge 28
Baseline op til uge 28
Procentdel af deltagere med ændringer af NeoRecormon®-regimen
Tidsramme: Baseline op til uge 28
Alle modifikationer var baseret på ændringen i hyppighed, administrationsvej eller dosis afhængigt af behovet for behandlingsjusteringer i henhold til Hb-koncentrationen. Procentdel af deltagere med mindst 1 ændring i NeoRecormon®-regimen blev rapporteret.
Baseline op til uge 28
Procentdel af deltagere med midlertidig afbrydelse af NeoRecormon®-behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 28
Procentdel af deltagere med mindst 1 midlertidig seponering blev rapporteret.
Baseline op til uge 28
Procentdel af deltagere med permanent afbrydelse af NeoRecormon®-behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 4 til 6, uge ​​12 til 16, uge ​​24 til 28
Baseline op til uge 4 til 6, uge ​​12 til 16, uge ​​24 til 28
Relativ procentvis ændring i Hb-koncentration fra baseline i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 til 6, uge ​​12 til 16, uge ​​24 til 28
Baseline, uge ​​4 til 6, uge ​​12 til 16, uge ​​24 til 28
Procentdel af deltagere med Hb-koncentration inden for området 10 til 12 g/dL
Tidsramme: Baseline op til uge 28
Baseline op til uge 28
Procentdel af deltagere med tilstrækkelig jernstatus
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 til 6, uge ​​12 til 16, uge ​​24 til 48
Kriterier for tilstrækkelig jernstatus inkluderede serumferritin større end (>) 100 mikrogram/liter (µg/L) og transferrinmætning (TSAT)> 20%.
Baseline, uge ​​4 til 6, uge ​​12 til 16, uge ​​24 til 48
Procentdel af deltagere med vitaminrecept
Tidsramme: Uge 4 til 6, uge ​​12 til 16, uge ​​24 til 48
Uge 4 til 6, uge ​​12 til 16, uge ​​24 til 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2010

Først opslået (Skøn)

23. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22733

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, neoplasmer

Kliniske forsøg med epoetin beta [NeoRecormon]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner