Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie NeoRecormonu (Epoetin Beta) u pacientů s rakovinou s anémií (FAST)

1. září 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Farmakoepidemiologická observační studie klinického přínosu NeoRecormon® u pacientů s rakovinou s anémií podle včasné odpovědi na léčbu

Tato observační studie vyhodnotí klinický přínos přípravku NeoRecormon (epoetin beta) v každodenní rutinní praxi u pacientů s rakovinou s anémií. Údaje budou shromažďovány od pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro solidní nádor nebo hematologickou malignitu. Pacienti budou sledováni po dobu 28 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1060

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Neuilly-sur-seine, Francie, 92521

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Anemičtí pacienti s rakovinou užívající NeoRecormon (epoetin beta)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/=18 let
  • Pacienti, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii pro solidní nádor, hematologickou malignitu nebo autoštěp pro hematologickou malignitu
  • Pacienti, u kterých je léčba epoetinem beta zahájena při vstupní návštěvě
  • Očekávaná délka života >/=6 měsíců podle lékaře
  • Pacienti, kteří při každé návštěvě přijímají a jsou schopni vyplnit francouzsky psaný dotazník o svých profesních a společenských aktivitách

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali léčbu látkami stimulujícími erytropoézu nebo transfuzi červených krvinek během 4 týdnů před zařazením
  • Účast na klinické studii v onko-hematologii
  • Pacienti s myelodysplazií
  • Pacienti s více než jedním aktivním maligním onemocněním v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta
Lék: epoetin beta [NeoRecormon]
Jak předepsal lékař

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s včasnou odpovědí na léčbu: 28. až 42. den
Časové okno: Den 28 až 42
Časná odpověď na léčbu byla definována jako zvýšení koncentrace hemoglobinu (Hb) alespoň o 1 gram/decilitr (g/dl) 4 až 6 týdnů po zahájení léčby.
Den 28 až 42
Procento účastníků s včasnou odpovědí na léčbu: 21. až 42. den
Časové okno: Den 21 až 42
Časná odpověď na léčbu byla definována jako zvýšení koncentrace Hb alespoň o 1 g/dl, 3 až 6 týdnů po zahájení léčby.
Den 21 až 42
Procento účastníků s alespoň 1 transfuzí červených krvinek (RBC).
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
Účastníci s alespoň 1 transfuzí červených krvinek byli hodnoceni na základě počtu účastníků s včasnou odpovědí nebo bez ní v den 21 až 42. Časná odpověď na léčbu byla definována jako zvýšení koncentrace Hb alespoň o 1 g/dl, 3 až 6 týdnů po zahájení léčby.
Základní stav do 28. týdne
Průměrný počet transfuzí červených krvinek
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
Průměrný počet transfuzí byl založen na počtu účastníků s alespoň 1 transfuzí červených krvinek.
Základní stav do 28. týdne
Průměrný počet jednotek RBC
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
Průměrný počet jednotek byl založen na počtu účastníků s alespoň 1 transfuzí červených krvinek.
Základní stav do 28. týdne
Čas do první transfuze červených krvinek
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
Čas do první transfuze červených krvinek byl hodnocen na základě počtu účastníků s včasnou odpovědí nebo bez ní v den 21 až 42. Časná odpověď na léčbu byla definována jako zvýšení koncentrace Hb alespoň o 1 g/dl, 3 až 6 týdnů po zahájení léčby. Byl použit Kaplan-Meierův odhad.
Základní stav do 28. týdne
Karnofsky Performance Status (KPS): Základní
Časové okno: Základní linie
KPS byl použit ke kvantifikaci celkové pohody účastníka a aktivit každodenního života a účastníci byli klasifikováni na základě jejich funkčního postižení. Skóre 11 úrovní, skóre KPS se pohybovalo mezi 0 (smrt) až 100 (žádné známky onemocnění). Vyšší skóre znamená vyšší schopnost vykonávat každodenní úkoly. KPS byla založena na počtu účastníků s včasnou odpovědí.
Základní linie
KPS: 4. až 6. týden
Časové okno: 4. až 6. týden
KPS byl použit ke kvantifikaci celkové pohody účastníka a aktivit každodenního života a účastníci byli klasifikováni na základě jejich funkčního postižení. Skóre 11 úrovní, skóre KPS se pohybovalo mezi 0 (smrt) až 100 (žádné známky onemocnění). Vyšší skóre znamená vyšší schopnost vykonávat každodenní úkoly. KPS byla založena na počtu účastníků s včasnou odpovědí.
4. až 6. týden
KPS: 12. až 16. týden
Časové okno: 12. až 16. týden
KPS byl použit ke kvantifikaci celkové pohody účastníka a aktivit každodenního života a účastníci byli klasifikováni na základě jejich funkčního postižení. Skóre 11 úrovní, skóre KPS se pohybovalo mezi 0 (smrt) až 100 (žádné známky onemocnění). Vyšší skóre znamená vyšší schopnost vykonávat každodenní úkoly. KPS byla založena na počtu účastníků s včasnou odpovědí.
12. až 16. týden
KPS: 24. až 28. týden
Časové okno: 24. až 28. týden
KPS byl použit ke kvantifikaci celkové pohody účastníka a aktivit každodenního života a účastníci byli klasifikováni na základě jejich funkčního postižení. Skóre 11 úrovní, skóre KPS se pohybovalo mezi 0 (smrt) až 100 (žádné známky onemocnění). Vyšší skóre znamená vyšší schopnost vykonávat každodenní úkoly. KPS byla založena na počtu účastníků s včasnou odpovědí.
24. až 28. týden
Procento účastníků s profesionální aktivitou: základní úroveň
Časové okno: Základní linie
Procento účastníků s profesionální aktivitou bylo hodnoceno na základě počtu účastníků s včasnou odpovědí nebo bez ní v den 21 až 42. Profesní činnost byla zařazena do kategorie aktivní; postižení; žádné zaměstnání; v důchodu; nemocenská dovolená; student, školení; a nezaměstnanost.
Základní linie
Procento účastníků s alespoň 1 nemocenskou dovolenou
Časové okno: 4. týden až 28. týden
Pracovní neschopnost byla popsána u aktivních účastníků při inkluzi (profesní činnost: aktivní, v pracovní neschopnosti nebo nezaměstnaní účastníci).
4. týden až 28. týden
Průměrný počet dní pracovní neschopnosti
Časové okno: 4. týden až 28. týden
Pracovní neschopnost byla popsána u aktivních účastníků při inkluzi (profesní činnost: aktivní, v pracovní neschopnosti nebo nezaměstnaní účastníci).
4. týden až 28. týden
Self-Reported Questionnaire: Procento účastníků se současným zaměstnáním na výchozí úrovni
Časové okno: Základní linie
K hodnocení zhoršení práce a aktivity v důsledku anémie u účastníků s rakovinou v posledních 7 dnech byl použit dotazník, který si sami administrovali, dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI). Vlastní dotazník se skládal ze 6 otázek. Hodnotila míru absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat anémii u účastníků rakoviny. Otázka 1 požádala účastníky, aby uvedli, zda jsou v současné době zaměstnáni nebo pracují za mzdu (Ano nebo Ne). Údaje uvedené pro výsledek zahrnovaly ty, kteří byli zaměstnáni.
Základní linie
Self-reported Questionnaire: Procento účastníků se současným zaměstnáním v týdnu 4 až 6
Časové okno: 4. až 6. týden
Vlastní dotazník, dotazník WPAI byl použit k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku anémie u účastníků rakoviny v posledních 7 dnech. Vlastní dotazník se skládal ze 6 otázek. Hodnotila míru absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat anémii u účastníků rakoviny. Otázka 1 požádala účastníky, aby uvedli, zda jsou v současné době zaměstnáni nebo pracují za mzdu (Ano nebo Ne). Údaje uvedené pro výsledek zahrnovaly ty, kteří byli zaměstnáni.
4. až 6. týden
Self-reported Questionnaire: Procento účastníků se současným zaměstnáním v týdnu 12 až 16
Časové okno: 12. až 16. týden
Vlastní dotazník, dotazník WPAI byl použit k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku anémie u účastníků rakoviny v posledních 7 dnech. Vlastní dotazník se skládal ze 6 otázek. Hodnotila míru absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat anémii u účastníků rakoviny. Otázka 1 požádala účastníky, aby uvedli, zda jsou v současné době zaměstnáni nebo pracují za mzdu (Ano nebo Ne). Údaje uvedené pro výsledek zahrnovaly ty, kteří byli zaměstnáni.
12. až 16. týden
Self-reported Questionnaire: Procento účastníků se současným zaměstnáním v týdnu 24 až 28
Časové okno: 24. až 28. týden
Vlastní dotazník, dotazník WPAI byl použit k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku anémie u účastníků rakoviny v posledních 7 dnech. Vlastní dotazník se skládal ze 6 otázek. Hodnotila míru absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat anémii u účastníků rakoviny. Otázka 1 požádala účastníky, aby uvedli, zda jsou v současné době zaměstnáni nebo pracují za mzdu (Ano nebo Ne). Údaje uvedené pro výsledek zahrnovaly ty, kteří byli zaměstnáni.
24. až 28. týden
Self-reported Questionnaire: Změna od výchozího stavu ohledně dopadu zdraví na pravidelné aktivity v týdnu 4 až 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 až 6
Vlastní dotazník, dotazník WPAI byl použit k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku anémie u účastníků rakoviny v posledních 7 dnech. Vlastní dotazník se skládal ze 6 otázek. Hodnotila míru absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat anémii u účastníků rakoviny. Otázka 6 požádala účastníky, aby uvedli, jak moc jejich anémie ovlivnila jejich schopnost vykonávat běžné denní činnosti, jako jsou domácí práce, péče o děti, cvičení, nakupování, studium atd., za posledních 7 dní na stupnici od 0 (žádný účinek) do 10 (zcela znemožněno vykonávat každodenní činnosti).
Výchozí stav, týden 4 až 6
Self-reported Questionnaire: Změna od výchozího stavu o dopadu zdraví na pravidelné aktivity v týdnu 12 až 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 až 16
Vlastní dotazník, dotazník WPAI byl použit k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku anémie u účastníků rakoviny v posledních 7 dnech. Vlastní dotazník se skládal ze 6 otázek. Hodnotila míru absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat anémii u účastníků rakoviny. Otázka 6 požádala účastníky, aby uvedli, jak moc jejich anémie ovlivnila jejich schopnost vykonávat běžné denní činnosti, jako jsou domácí práce, péče o děti, cvičení, nakupování, studium atd., za posledních 7 dní na stupnici od 0 (žádný účinek) do 10 (zcela znemožněno vykonávat každodenní činnosti).
Výchozí stav, týden 12 až 16
Self-reported Questionnaire: Změna od výchozího stavu ohledně dopadu zdraví na pravidelné aktivity v týdnu 24 až 28
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 až 28
Vlastní dotazník, dotazník WPAI byl použit k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku anémie u účastníků rakoviny v posledních 7 dnech. Vlastní dotazník se skládal ze 6 otázek. Hodnotila míru absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat anémii u účastníků rakoviny. Otázka 6 požádala účastníky, aby uvedli, jak moc jejich anémie ovlivnila jejich schopnost vykonávat běžné denní činnosti, jako jsou domácí práce, péče o děti, cvičení, nakupování, studium atd., za posledních 7 dní na stupnici od 0 (žádný účinek) do 10 (zcela znemožněno vykonávat každodenní činnosti).
Výchozí stav, týden 24 až 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná počáteční dávka injekce NeoRecormon®
Časové okno: Základní linie
Dávka injekce NeoRecormon® byla měřena v mezinárodních jednotkách/kilogramech/týdnech (IU/kg/týdny).
Základní linie
Procento účastníků s počáteční dávkou mezi 360 a 540 IU/kg/týden
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento účastníků s předem specifikovanou dávkou a frekvencí injekcí
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 až 6, týden 12 až 16, týden 24 až 48
Včetně předem specifikovaných dávek a frekvence; 20 000 IU/týden - Jednou týdně (qw), 30 000 IU/týden -qw, 30 000 IU/týden - Dvakrát týdně (tw), 30 000 IU/týden - Jednou za 2 týdny (q2w), 40 000 IU/týden - qw , 60 000 IU/týden - qw a další. Chybějící údaje nebyly hlášeny.
Výchozí stav, týden 4 až 6, týden 12 až 16, týden 24 až 48
Procento účastníků se subkutánním (SC) způsobem podání
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 až 6, týden 12 až 16, týden 24 až 48
Výchozí stav, týden 4 až 6, týden 12 až 16, týden 24 až 48
Procento účastníků s injekcemi NeoRecormon® SC v týdenní dávce 30 000 IU
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
Základní stav do 28. týdne
Procento účastníků s úpravami režimu NeoRecormon®
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
Všechny modifikace byly založeny na změně frekvence, způsobu podání nebo dávky v závislosti na potřebě úpravy léčby podle koncentrace Hb. Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 1 modifikací v režimu NeoRecormon®.
Základní stav do 28. týdne
Procento účastníků s dočasným přerušením léčby NeoRecormon®
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 1 dočasným přerušením.
Základní stav do 28. týdne
Procento účastníků s trvalým ukončením léčby NeoRecormon®
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4 až 6, týdne 12 až 16, týdne 24 až 28
Výchozí stav do týdne 4 až 6, týdne 12 až 16, týdne 24 až 28
Relativní procentuální změna v koncentraci Hb od výchozí hodnoty během období studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 až 6, týden 12 až 16, týden 24 až 28
Výchozí stav, týden 4 až 6, týden 12 až 16, týden 24 až 28
Procento účastníků s koncentrací Hb v rozmezí 10 až 12 g/dl
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
Základní stav do 28. týdne
Procento účastníků s odpovídajícím stavem železa
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 až 6, týden 12 až 16, týden 24 až 48
Kritéria pro adekvátní stav železa zahrnovala sérový feritin vyšší než (>) 100 mikrogramů/litr (µg/l) a saturaci transferinu (TSAT) > 20 %.
Výchozí stav, týden 4 až 6, týden 12 až 16, týden 24 až 48
Procento účastníků s vitamíny na předpis
Časové okno: 4. až 6. týden, 12. až 16. týden, 24. až 48. týden
4. až 6. týden, 12. až 16. týden, 24. až 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22733

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na epoetin beta [NeoRecormon]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit