Um estudo observacional de NeoRecormon (Epoetin Beta) em pacientes com câncer com anemia (FAST)
1 de setembro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo observacional farmacoepidemiológico do benefício clínico de NeoRecormon® em pacientes com câncer e anemia, de acordo com a resposta precoce ao tratamento
Este estudo observacional avaliará o benefício clínico de NeoRecormon (epoetina beta) na rotina diária de pacientes com câncer e anemia.
Os dados serão coletados de pacientes que estão recebendo quimioterapia para um tumor sólido ou malignidade hematológica.
Os pacientes serão acompanhados por 28 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1060
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuilly-sur-seine, França, 92521
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer anêmicos recebendo NeoRecormon (epoetina beta)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Pacientes recebendo quimioterapia mielossupressora para tumor sólido, malignidade hematológica ou autoenxerto para malignidade hematológica
- Pacientes para os quais o tratamento com epoetina beta é iniciado na consulta de inclusão
- Expectativa de vida >/= 6 meses segundo o médico
- Pacientes que aceitam e são capazes de preencher um questionário escrito em francês sobre suas atividades profissionais e sociais em cada visita
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento com agentes estimuladores da eritropoiese ou transfusão de hemácias dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Participação em ensaio clínico em onco-hematologia
- Pacientes com mielodisplasia
- Pacientes com mais de uma neoplasia ativa no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte
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Como prescrito pelo médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta precoce ao tratamento: Dia 28 a 42
Prazo: Dia 28 a 42
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A resposta precoce ao tratamento foi definida como um aumento da concentração de hemoglobina (Hb) de pelo menos 1 grama/decilitro (g/dL), 4 a 6 semanas após o início do tratamento.
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Dia 28 a 42
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Porcentagem de participantes com resposta precoce ao tratamento: Dia 21 a 42
Prazo: Dia 21 a 42
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A resposta precoce ao tratamento foi definida como um aumento da concentração de Hb de pelo menos 1 g/dL, 3 a 6 semanas após o início do tratamento.
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Dia 21 a 42
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 transfusão de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Os participantes com pelo menos 1 transfusão de hemácias foram avaliados com base no número de participantes com resposta precoce ou não nos dias 21 a 42.
A resposta precoce ao tratamento foi definida como um aumento da concentração de Hb de pelo menos 1 g/dL, 3 a 6 semanas após o início do tratamento.
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Linha de base até a semana 28
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Número médio de transfusões de hemácias
Prazo: Linha de base até a semana 28
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O número médio de transfusões foi baseado no número de participantes com pelo menos 1 transfusão de hemácias.
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Linha de base até a semana 28
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Número médio de unidades de hemácias
Prazo: Linha de base até a semana 28
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O número médio de unidades foi baseado no número de participantes com pelo menos 1 transfusão de hemácias.
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Linha de base até a semana 28
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Tempo para as primeiras transfusões de hemácias
Prazo: Linha de base até a semana 28
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O tempo para a primeira transfusão de hemácias foi avaliado com base no número de participantes com resposta precoce ou não nos dias 21 a 42.
A resposta precoce ao tratamento foi definida como um aumento da concentração de Hb de pelo menos 1 g/dL, 3 a 6 semanas após o início do tratamento.
Foi utilizada a estimativa de Kaplan-Meier.
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Linha de base até a semana 28
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Status de desempenho de Karnofsky (KPS): linha de base
Prazo: Linha de base
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O KPS foi usado para quantificar o bem-estar geral do participante e as atividades da vida diária e os participantes foram classificados com base em seu comprometimento funcional.
Uma pontuação de 11 níveis, a pontuação KPS variou entre 0 (morte) a 100 (sem evidência de doença).
Pontuação mais alta significa maior capacidade de realizar tarefas diárias.
O KPS foi baseado no número de participantes com resposta precoce.
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Linha de base
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KPS: Semana 4 a 6
Prazo: Semana 4 a 6
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O KPS foi usado para quantificar o bem-estar geral do participante e as atividades da vida diária e os participantes foram classificados com base em seu comprometimento funcional.
Uma pontuação de 11 níveis, a pontuação KPS variou entre 0 (morte) a 100 (sem evidência de doença).
Pontuação mais alta significa maior capacidade de realizar tarefas diárias.
O KPS foi baseado no número de participantes com resposta precoce.
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Semana 4 a 6
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KPS: Semana 12 a 16
Prazo: Semana 12 a 16
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O KPS foi usado para quantificar o bem-estar geral do participante e as atividades da vida diária e os participantes foram classificados com base em seu comprometimento funcional.
Uma pontuação de 11 níveis, a pontuação KPS variou entre 0 (morte) a 100 (sem evidência de doença).
Pontuação mais alta significa maior capacidade de realizar tarefas diárias.
O KPS foi baseado no número de participantes com resposta precoce.
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Semana 12 a 16
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KPS: Semana 24 a 28
Prazo: Semana 24 a 28
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O KPS foi usado para quantificar o bem-estar geral do participante e as atividades da vida diária e os participantes foram classificados com base em seu comprometimento funcional.
Uma pontuação de 11 níveis, a pontuação KPS variou entre 0 (morte) a 100 (sem evidência de doença).
Pontuação mais alta significa maior capacidade de realizar tarefas diárias.
O KPS foi baseado no número de participantes com resposta precoce.
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Semana 24 a 28
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Percentagem de Participantes com Actividade Profissional: Baseline
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de participantes com atividade profissional foi avaliada com base no número de participantes com resposta precoce ou não no dia 21 a 42.
A atividade profissional foi categorizada como ativa; incapacidade; nenhuma ocupação; aposentado; Atestado médico; estudante, treinamento; e desemprego.
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Linha de base
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 licença médica
Prazo: Semana 4 até a semana 28
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As licenças médicas foram descritas nos participantes ativos no momento da inclusão (atividade profissional: participantes ativos, afastados ou desempregados).
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Semana 4 até a semana 28
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Número médio de dias de licença médica
Prazo: Semana 4 até a semana 28
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As licenças médicas foram descritas nos participantes ativos no momento da inclusão (atividade profissional: participantes ativos, afastados ou desempregados).
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Semana 4 até a semana 28
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Questionário autorreferido: porcentagem de participantes com emprego atual na linha de base
Prazo: Linha de base
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Questionário auto-administrado, questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI) foi usado para avaliar o comprometimento do trabalho e da atividade devido à anemia em participantes com câncer nos últimos 7 dias.
O questionário autoaplicável consistia em 6 perguntas.
Ele avaliou a quantidade de absenteísmo, presenteísmo e comprometimento da atividade diária atribuível à anemia em participantes com câncer.
A Questão 1 pedia aos participantes que indicassem se estavam empregados ou trabalhando remunerados (Sim ou Não).
Os dados relatados para o desfecho incluíram aqueles que estavam empregados.
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Linha de base
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Questionário autorreferido: porcentagem de participantes com emprego atual na semana 4 a 6
Prazo: Semana 4 a 6
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Questionário autoaplicável, o questionário WPAI foi usado para avaliar o comprometimento do trabalho e da atividade devido à anemia em participantes com câncer nos últimos 7 dias.
O questionário autoaplicável consistia em 6 perguntas.
Ele avaliou a quantidade de absenteísmo, presenteísmo e comprometimento da atividade diária atribuível à anemia em participantes com câncer.
A Questão 1 pedia aos participantes que indicassem se estavam empregados ou trabalhando remunerados (Sim ou Não).
Os dados relatados para o desfecho incluíram aqueles que estavam empregados.
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Semana 4 a 6
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Questionário autorreferido: porcentagem de participantes com emprego atual na semana 12 a 16
Prazo: Semana 12 a 16
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Questionário autoaplicável, o questionário WPAI foi usado para avaliar o comprometimento do trabalho e da atividade devido à anemia em participantes com câncer nos últimos 7 dias.
O questionário autoaplicável consistia em 6 perguntas.
Ele avaliou a quantidade de absenteísmo, presenteísmo e comprometimento da atividade diária atribuível à anemia em participantes com câncer.
A Questão 1 pedia aos participantes que indicassem se estavam empregados ou trabalhando remunerados (Sim ou Não).
Os dados relatados para o desfecho incluíram aqueles que estavam empregados.
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Semana 12 a 16
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Questionário autorreferido: porcentagem de participantes com emprego atual na semana 24 a 28
Prazo: Semana 24 a 28
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Questionário autoaplicável, o questionário WPAI foi usado para avaliar o comprometimento do trabalho e da atividade devido à anemia em participantes com câncer nos últimos 7 dias.
O questionário autoaplicável consistia em 6 perguntas.
Ele avaliou a quantidade de absenteísmo, presenteísmo e comprometimento da atividade diária atribuível à anemia em participantes com câncer.
A Questão 1 pedia aos participantes que indicassem se estavam empregados ou trabalhando remunerados (Sim ou Não).
Os dados relatados para o desfecho incluíram aqueles que estavam empregados.
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Semana 24 a 28
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Questionário autorrelatado: mudança da linha de base sobre o impacto da saúde nas atividades regulares na semana 4 a 6
Prazo: Linha de base, Semana 4 a 6
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Questionário autoaplicável, o questionário WPAI foi usado para avaliar o comprometimento do trabalho e da atividade devido à anemia em participantes com câncer nos últimos 7 dias.
O questionário autoaplicável consistia em 6 perguntas.
Ele avaliou a quantidade de absenteísmo, presenteísmo e comprometimento da atividade diária atribuível à anemia em participantes com câncer.
A Questão 6 pedia aos participantes que indicassem o quanto sua anemia afetou sua capacidade de realizar suas atividades diárias regulares, como tarefas domésticas, cuidar dos filhos, fazer exercícios, fazer compras, estudar e assim por diante, nos últimos 7 dias em uma escala de 0 (sem efeito) a 10 (completamente impedido de fazer atividades diárias).
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Linha de base, Semana 4 a 6
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Questionário autorreferido: mudança da linha de base sobre o impacto da saúde nas atividades regulares na semana 12 a 16
Prazo: Linha de base, Semana 12 a 16
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Questionário autoaplicável, o questionário WPAI foi usado para avaliar o comprometimento do trabalho e da atividade devido à anemia em participantes com câncer nos últimos 7 dias.
O questionário autoaplicável consistia em 6 perguntas.
Ele avaliou a quantidade de absenteísmo, presenteísmo e comprometimento da atividade diária atribuível à anemia em participantes com câncer.
A Questão 6 pedia aos participantes que indicassem o quanto sua anemia afetou sua capacidade de realizar suas atividades diárias regulares, como tarefas domésticas, cuidar dos filhos, fazer exercícios, fazer compras, estudar e assim por diante, nos últimos 7 dias em uma escala de 0 (sem efeito) a 10 (completamente impedido de fazer atividades diárias).
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Linha de base, Semana 12 a 16
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Questionário autorrelatado: mudança da linha de base sobre o impacto da saúde nas atividades regulares na semana 24 a 28
Prazo: Linha de base, Semana 24 a 28
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Questionário autoaplicável, o questionário WPAI foi usado para avaliar o comprometimento do trabalho e da atividade devido à anemia em participantes com câncer nos últimos 7 dias.
O questionário autoaplicável consistia em 6 perguntas.
Ele avaliou a quantidade de absenteísmo, presenteísmo e comprometimento da atividade diária atribuível à anemia em participantes com câncer.
A Questão 6 pedia aos participantes que indicassem o quanto sua anemia afetou sua capacidade de realizar suas atividades diárias regulares, como tarefas domésticas, cuidar dos filhos, fazer exercícios, fazer compras, estudar e assim por diante, nos últimos 7 dias em uma escala de 0 (sem efeito) a 10 (completamente impedido de fazer atividades diárias).
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Linha de base, Semana 24 a 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Inicial Média da Injeção de NeoRecormon®
Prazo: Linha de base
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A dose da injeção de NeoRecormon® foi medida em unidades internacionais/quilogramas/semanas (UI/kg/semanas).
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Linha de base
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Porcentagem de participantes com dose inicial entre 360 e 540 UI/kg/semanas
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de participantes com dose pré-especificada e frequência de injeções
Prazo: Linha de base, Semana 4 a 6, Semana 12 a 16, Semana 24 a 48
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Doses e frequência pré-especificadas incluídas; 20.000 UI/semana - Uma vez por semana (qw), 30.000 UI/semana - qw, 30.000 UI/semana - Duas vezes por semana (tw), 30.000 UI/semana - Uma vez a cada 2 semanas (q2w), 40.000 UI/semana - qw , 60000 UI/semana - qw e outros.
Dados faltantes não foram relatados.
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Linha de base, Semana 4 a 6, Semana 12 a 16, Semana 24 a 48
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Porcentagem de participantes com via de administração subcutânea (SC)
Prazo: Linha de base, Semana 4 a 6, Semana 12 a 16, Semana 24 a 48
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Linha de base, Semana 4 a 6, Semana 12 a 16, Semana 24 a 48
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Porcentagem de participantes com injeções de NeoRecormon® SC em uma dose semanal de 30.000 UI
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Linha de base até a semana 28
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Porcentagem de participantes com modificações do regime NeoRecormon®
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Todas as modificações foram baseadas na mudança de frequência, via de administração ou dose dependendo da necessidade de ajustes do tratamento de acordo com a concentração de Hb.
A porcentagem de participantes com pelo menos 1 modificação no regime NeoRecormon® foi relatada.
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Linha de base até a semana 28
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Porcentagem de participantes com interrupção temporária do tratamento com NeoRecormon®
Prazo: Linha de base até a semana 28
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A porcentagem de participantes com pelo menos 1 descontinuação temporária foi relatada.
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Linha de base até a semana 28
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Porcentagem de participantes com descontinuação permanente do tratamento com NeoRecormon®
Prazo: Linha de base até a semana 4 a 6, semana 12 a 16, semana 24 a 28
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Linha de base até a semana 4 a 6, semana 12 a 16, semana 24 a 28
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Alteração percentual relativa na concentração de Hb desde a linha de base durante o período do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 4 a 6, Semana 12 a 16, Semana 24 a 28
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Linha de base, Semana 4 a 6, Semana 12 a 16, Semana 24 a 28
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Porcentagem de participantes com concentração de Hb na faixa de 10 a 12 g/dL
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Linha de base até a semana 28
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Porcentagem de participantes com status de ferro adequado
Prazo: Linha de base, Semana 4 a 6, Semana 12 a 16, Semana 24 a 48
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Os critérios para o status de ferro adequado incluíram ferritina sérica superior a (>) 100 microgramas/litro (µg/L) e saturação de transferrina (TSAT)> 20%.
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Linha de base, Semana 4 a 6, Semana 12 a 16, Semana 24 a 48
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Porcentagem de participantes com prescrição de vitaminas
Prazo: Semana 4 a 6, Semana 12 a 16, Semana 24 a 48
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Semana 4 a 6, Semana 12 a 16, Semana 24 a 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML22733
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