Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeoRecormonin (Epoetin Beta) havainnointitutkimus anemiaa sairastavilla syöpäpotilailla (FAST)

tiistai 1. syyskuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Farmakoepidemiologinen havaintotutkimus NeoRecormon®:n kliinisestä hyödystä anemiapotilailla varhaisen hoitovasteen mukaan

Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan NeoRecormonin (epoetiini beeta) kliinistä hyötyä päivittäisessä rutiinissa anemiaa sairastavilla syöpäpotilailla. Tiedot kerätään potilailta, jotka saavat solunsalpaajahoitoa kiinteään kasvaimeen tai hematologiseen pahanlaatuisuuteen. Potilaita seurataan 28 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1060

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Neuilly-sur-seine, Ranska, 92521

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aneeminen syöpäpotilaat, jotka saavat NeoRecormonia (epoetiini beeta)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/=18-vuotiaat
  • Potilaat, jotka saavat myelosuppressiivista kemoterapiaa kiinteään kasvaimeen, hematologiseen maligniteettiin tai autograftiin hematologisen pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Potilaat, joille epoetiini beeta -hoito aloitetaan osallistumiskäynnillä
  • Elinajanodote >/=6 kuukautta lääkärin mukaan
  • Potilaat, jotka hyväksyvät ja voivat täyttää ranskalaisen kirjallisen kyselyn ammatillisesta ja sosiaalisesta toiminnastaan ​​jokaisella käynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet erytropoieesia stimuloivaa lääkehoitoa tai punasolusiirtoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistuminen onkohematologian kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on myelodysplasia
  • Potilaat, joilla on useampi kuin yksi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ilmoittautumishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti
Lääke: epoetiini beeta [NeoRecormon]
Kuten lääkäri on määrännyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen hoitovasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: Päivät 28–42
Aikaikkuna: Päivä 28-42
Varhainen hoitovaste määriteltiin hemoglobiinin (Hb) pitoisuuden nousuksi vähintään 1 grammalla/desilitra (g/dl) 4–6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Päivä 28-42
Varhaisen hoitovasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: Päivät 21–42
Aikaikkuna: Päivä 21-42
Varhainen hoitovaste määriteltiin Hb-pitoisuuden nousuksi vähintään 1 g/dl 3–6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Päivä 21-42
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi punasolusiirto
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
Osallistujat, joilla oli vähintään yksi punasolujen siirto, arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli varhainen vaste tai ei päivinä 21–42. Varhainen hoitovaste määriteltiin Hb-pitoisuuden nousuksi vähintään 1 g/dl 3–6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Perustaso viikkoon 28 asti
Punasolusiirtojen keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
Keskimääräinen verensiirtojen määrä perustui osallistujien lukumäärään, joilla oli vähintään 1 punasolusiirto.
Perustaso viikkoon 28 asti
RBC-yksiköiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
Keskimääräinen yksikkömäärä perustui osallistujien lukumäärään, joilla oli vähintään 1 punasolujen siirto.
Perustaso viikkoon 28 asti
Aika ensimmäisiin punasolusiirtoihin
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
Aika ensimmäiseen punasolujen siirtoon arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli varhainen vaste tai ei vuorokauden 21–42 aikana. Varhainen hoitovaste määriteltiin Hb-pitoisuuden nousuksi vähintään 1 g/dl 3–6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Käytettiin Kaplan-Meier arviota.
Perustaso viikkoon 28 asti
Karnofsky Performance Status (KPS): Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
KPS:llä mitattiin osallistujien yleistä hyvinvointia ja päivittäisiä aktiviteetteja, ja osallistujat luokiteltiin heidän toimintavammansa perusteella. 11-tason pistemäärä, KPS-pisteet vaihtelivat välillä 0 (kuolema) 100 (ei merkkejä sairaudesta). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä suorittaa päivittäisiä tehtäviä. KPS perustui varhaisen vastauksen saaneiden osallistujien määrään.
Perustaso
KPS: Viikot 4-6
Aikaikkuna: Viikot 4-6
KPS:llä mitattiin osallistujien yleistä hyvinvointia ja päivittäisiä aktiviteetteja, ja osallistujat luokiteltiin heidän toimintavammansa perusteella. 11-tason pistemäärä, KPS-pisteet vaihtelivat välillä 0 (kuolema) 100 (ei merkkejä sairaudesta). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä suorittaa päivittäisiä tehtäviä. KPS perustui varhaisen vastauksen saaneiden osallistujien määrään.
Viikot 4-6
KPS: Viikot 12-16
Aikaikkuna: Viikot 12-16
KPS:llä mitattiin osallistujien yleistä hyvinvointia ja päivittäisiä aktiviteetteja, ja osallistujat luokiteltiin heidän toimintavammansa perusteella. 11-tason pistemäärä, KPS-pisteet vaihtelivat välillä 0 (kuolema) 100 (ei merkkejä sairaudesta). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä suorittaa päivittäisiä tehtäviä. KPS perustui varhaisen vastauksen saaneiden osallistujien määrään.
Viikot 12-16
KPS: Viikot 24-28
Aikaikkuna: Viikot 24-28
KPS:llä mitattiin osallistujien yleistä hyvinvointia ja päivittäisiä aktiviteetteja, ja osallistujat luokiteltiin heidän toimintavammansa perusteella. 11-tason pistemäärä, KPS-pisteet vaihtelivat välillä 0 (kuolema) 100 (ei merkkejä sairaudesta). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä suorittaa päivittäisiä tehtäviä. KPS perustui varhaisen vastauksen saaneiden osallistujien määrään.
Viikot 24-28
Ammattitoimintaa harjoittavien osallistujien prosenttiosuus: Lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ammatillista toimintaa, arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka vastasivat varhain tai eivät vastanneet päivinä 21–42. Ammatillinen toiminta luokiteltiin aktiiviseksi; vammaisuus; ei ammattia; eläkkeellä; sairasloma; opiskelija, koulutus; ja työttömyys.
Perustaso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi sairausloma
Aikaikkuna: Viikko 4 - Viikko 28
Sairauslomat kuvattiin aktiivisille osallistujille sisällyttämisen yhteydessä (ammatillinen toiminta: aktiivinen, sairauslomalla tai työttömänä).
Viikko 4 - Viikko 28
Keskimääräinen sairauslomapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 4 - Viikko 28
Sairauslomat kuvattiin aktiivisille osallistujille sisällyttämisen yhteydessä (ammatillinen toiminta: aktiivinen, sairauslomalla tai työttömänä).
Viikko 4 - Viikko 28
Itseraportoitu kyselylomake: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nykyinen työpaikka lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Itsetehdyllä kyselylomakkeella, työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) -kyselyllä arvioitiin syöpäpotilaiden anemiasta johtuvaa työn ja aktiivisuuden heikkenemistä viimeisen 7 päivän aikana. Itsetehtävä kyselylomake koostui 6 kysymyksestä. Siinä arvioitiin syöpäpotilaiden anemiasta johtuvien poissaolojen, esiintymisen ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen määrää. Kysymys 1 pyysi osallistujia ilmoittamaan, olivatko he tällä hetkellä töissä vai palkkatyössä (kyllä ​​vai ei). Tuloksia koskevat tiedot sisälsivät työssä olleet.
Perustaso
Itseraportoitu kyselylomake: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka työskentelevät tällä hetkellä viikoilla 4–6
Aikaikkuna: Viikot 4-6
Itsetehdyllä kyselylomakkeella, WPAI-kyselylomakkeella, arvioitiin anemiasta johtuvaa työ- ja aktiivisuushäiriötä syöpäpotilailla viimeisen 7 päivän aikana. Itsetehtävä kyselylomake koostui 6 kysymyksestä. Siinä arvioitiin syöpäpotilaiden anemiasta johtuvien poissaolojen, esiintymisen ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen määrää. Kysymys 1 pyysi osallistujia ilmoittamaan, olivatko he tällä hetkellä töissä vai palkkatyössä (kyllä ​​vai ei). Tuloksia koskevat tiedot sisälsivät työssä olleet.
Viikot 4-6
Itseraportoitu kyselylomake: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka työskentelevät tällä hetkellä viikoilla 12–16
Aikaikkuna: Viikot 12-16
Itsetehdyllä kyselylomakkeella, WPAI-kyselylomakkeella, arvioitiin anemiasta johtuvaa työ- ja aktiivisuushäiriötä syöpäpotilailla viimeisen 7 päivän aikana. Itsetehtävä kyselylomake koostui 6 kysymyksestä. Siinä arvioitiin syöpäpotilaiden anemiasta johtuvien poissaolojen, esiintymisen ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen määrää. Kysymys 1 pyysi osallistujia ilmoittamaan, olivatko he tällä hetkellä töissä vai palkkatyössä (kyllä ​​vai ei). Tuloksia koskevat tiedot sisälsivät työssä olleet.
Viikot 12-16
Itseraportoitu kyselylomake: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka työskentelevät tällä hetkellä viikoilla 24–28
Aikaikkuna: Viikot 24-28
Itsetehdyllä kyselylomakkeella, WPAI-kyselylomakkeella, arvioitiin anemiasta johtuvaa työ- ja aktiivisuushäiriötä syöpäpotilailla viimeisen 7 päivän aikana. Itsetehtävä kyselylomake koostui 6 kysymyksestä. Siinä arvioitiin syöpäpotilaiden anemiasta johtuvien poissaolojen, esiintymisen ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen määrää. Kysymys 1 pyysi osallistujia ilmoittamaan, olivatko he tällä hetkellä töissä vai palkkatyössä (kyllä ​​vai ei). Tuloksia koskevat tiedot sisälsivät työssä olleet.
Viikot 24-28
Itseraportoitu kyselylomake: muutos lähtötasosta terveyden vaikutuksesta säännölliseen toimintaan viikolla 4–6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4-6
Itsetehdyllä kyselylomakkeella, WPAI-kyselylomakkeella, arvioitiin anemiasta johtuvaa työ- ja aktiivisuushäiriötä syöpäpotilailla viimeisen 7 päivän aikana. Itsetehtävä kyselylomake koostui 6 kysymyksestä. Siinä arvioitiin syöpäpotilaiden anemiasta johtuvien poissaolojen, esiintymisen ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen määrää. Kysymys 6 pyysi osallistujia ilmoittamaan, kuinka paljon heidän anemiansa vaikutti heidän kykyynsä tehdä säännöllisiä päivittäisiä toimintojaan, kuten kotityötä, lastenhoitoa, harjoittelua, ostoksia, opiskelua ja niin edelleen, viimeisen 7 päivän aikana asteikolla 0 (ei vaikutusta) 10:een. (täysin estetty tekemästä päivittäisiä toimintoja).
Lähtötilanne, viikko 4-6
Itseraportoitu kyselylomake: Muutos lähtötasosta terveyden vaikutuksesta säännölliseen toimintaan viikolla 12–16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12-16
Itsetehdyllä kyselylomakkeella, WPAI-kyselylomakkeella, arvioitiin anemiasta johtuvaa työ- ja aktiivisuushäiriötä syöpäpotilailla viimeisen 7 päivän aikana. Itsetehtävä kyselylomake koostui 6 kysymyksestä. Siinä arvioitiin syöpäpotilaiden anemiasta johtuvien poissaolojen, esiintymisen ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen määrää. Kysymys 6 pyysi osallistujia ilmoittamaan, kuinka paljon heidän anemiansa vaikutti heidän kykyynsä tehdä säännöllisiä päivittäisiä toimintojaan, kuten kotityötä, lastenhoitoa, harjoittelua, ostoksia, opiskelua ja niin edelleen, asteikolla 0 (ei vaikutusta) 10 viimeisten 7 päivän aikana. (täysin estetty tekemästä päivittäisiä toimintoja).
Lähtötilanne, viikko 12-16
Itseraportoitu kyselylomake: muutos lähtötasosta terveyden vaikutuksesta säännölliseen toimintaan viikolla 24–28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24-28
Itsetehdyllä kyselylomakkeella, WPAI-kyselylomakkeella, arvioitiin anemiasta johtuvaa työ- ja aktiivisuushäiriötä syöpäpotilailla viimeisen 7 päivän aikana. Itsetehtävä kyselylomake koostui 6 kysymyksestä. Siinä arvioitiin syöpäpotilaiden anemiasta johtuvien poissaolojen, esiintymisen ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen määrää. Kysymys 6 pyysi osallistujia ilmoittamaan, kuinka paljon heidän anemiansa vaikutti heidän kykyynsä tehdä säännöllisiä päivittäisiä toimintojaan, kuten kotityötä, lastenhoitoa, harjoittelua, ostoksia, opiskelua ja niin edelleen, asteikolla 0 (ei vaikutusta) 10 viimeisten 7 päivän aikana. (täysin estetty tekemästä päivittäisiä toimintoja).
Lähtötilanne, viikko 24-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NeoRecormon®-injektion keskimääräinen aloitusannos
Aikaikkuna: Perustaso
NeoRecormon®-injektioannos mitattiin kansainvälisissä yksiköissä/kg/viikko (IU/kg/viikko).
Perustaso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden aloitusannos on 360–540 IU/kg/viikko
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennalta määrätty annos ja injektiotaajuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4-6, viikko 12-16, viikko 24-48
Mukana ennalta määritellyt annokset ja tiheys; 20000 IU/viikko - Kerran viikossa (qw), 30000 IU/viikko -qw, 30000 IU/viikko - kahdesti viikossa (tw), 30000 IU/viikko - Kerran kahdessa viikossa (q2w), 40000 IU/viikko - qw , 60000 IU/viikko - qw ja muut. Puuttuvia tietoja ei raportoitu.
Perustaso, viikko 4-6, viikko 12-16, viikko 24-48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihonalainen (SC) antoreitti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4-6, viikko 12-16, viikko 24-48
Perustaso, viikko 4-6, viikko 12-16, viikko 24-48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat NeoRecormon® SC -injektiot viikoittaisella annoksella 30 000 IU
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
Perustaso viikkoon 28 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttivat NeoRecormon®-ohjelmaa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
Kaikki muutokset perustuivat frekvenssin, antoreitin tai annoksen muutokseen riippuen hoidon säätötarpeista Hb-pitoisuuden mukaan. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi muutos NeoRecormon®-hoito-ohjelmassa, ilmoitettiin.
Perustaso viikkoon 28 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden NeoRecormon®-hoito on väliaikaisesti keskeytetty
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi tilapäinen keskeytys, ilmoitettiin.
Perustaso viikkoon 28 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat lopettaneet NeoRecormon®-hoidon pysyvästi
Aikaikkuna: Perustaso viikoille 4–6, viikoille 12–16, viikoille 24–28
Perustaso viikoille 4–6, viikoille 12–16, viikoille 24–28
Hb-pitoisuuden suhteellinen prosenttimuutos lähtötasosta tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4-6, viikko 12-16, viikko 24-28
Perustaso, viikko 4-6, viikko 12-16, viikko 24-28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-pitoisuus on 10–12 g/dl
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
Perustaso viikkoon 28 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on riittävä rautastatus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4-6, viikko 12-16, viikko 24-48
Riittävän rautatilan kriteerit sisälsivät seerumin ferritiinin yli (>) 100 mikrogrammaa/litra (µg/l) ja transferriinisaturaatio (TSAT) > 20 %.
Perustaso, viikko 4-6, viikko 12-16, viikko 24-48
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vitamiiniresepti
Aikaikkuna: Viikko 4-6, viikko 12-16, viikko 24-48
Viikko 4-6, viikko 12-16, viikko 24-48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML22733

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset epoetiini beeta [NeoRecormon]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa