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Une étude observationnelle de NeoRecormon (Epoetin Beta) chez des patients cancéreux atteints d'anémie (FAST)

1 septembre 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude pharmaco-épidémiologique observationnelle du bénéfice clinique de NeoRecormon® chez les patients cancéreux anémiques, selon la réponse précoce au traitement

Cette étude observationnelle évaluera le bénéfice clinique de NeoRecormon (epoetin beta) dans la pratique quotidienne de routine chez les patients cancéreux souffrant d'anémie. Les données seront recueillies auprès de patients qui reçoivent une chimiothérapie pour une tumeur solide ou une hémopathie maligne. Les patients seront suivis pendant 28 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1060

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Neuilly-sur-seine, France, 92521

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients anémiques atteints de cancer recevant NeoRecormon (époétine bêta)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Patients recevant une chimiothérapie myélosuppressive pour une tumeur solide, une hémopathie maligne ou une autogreffe pour une hémopathie maligne
  • Patients pour lesquels un traitement par époétine bêta est débuté à la visite d'inclusion
  • Espérance de vie >/=6 mois selon le médecin
  • Patients acceptant et capables de remplir un questionnaire écrit en français sur ses activités professionnelles et sociales à chaque visite

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un traitement par agents stimulant l'érythropoïèse ou une transfusion de globules rouges dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Participation à un essai clinique en onco-hématologie
  • Patients atteints de myélodysplasie
  • Patients ayant plus d'une tumeur maligne active au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte
Médicament: époétine bêta [NeoRecormon]
Tel que prescrit par le médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse précoce au traitement : du 28e au 42e jour
Délai: Jour 28 à 42
La réponse précoce au traitement a été définie comme une augmentation de la concentration d'hémoglobine (Hb) d'au moins 1 gramme/décilitre (g/dL), 4 à 6 semaines après le début du traitement.
Jour 28 à 42
Pourcentage de participants ayant une réponse précoce au traitement : du 21e au 42e jour
Délai: Jour 21 à 42
La réponse précoce au traitement a été définie comme une augmentation de la concentration d'Hb d'au moins 1 g/dL, 3 à 6 semaines après le début du traitement.
Jour 21 à 42
Pourcentage de participants ayant reçu au moins 1 transfusion de globules rouges (GR)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Les participants avec au moins 1 transfusion de GR ont été évalués en fonction du nombre de participants avec une réponse précoce ou non aux jours 21 à 42. La réponse précoce au traitement a été définie comme une augmentation de la concentration d'Hb d'au moins 1 g/dL, 3 à 6 semaines après le début du traitement.
Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Nombre moyen de transfusions de globules rouges
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Le nombre moyen de transfusions était basé sur le nombre de participants ayant reçu au moins 1 transfusion de GR.
Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Nombre moyen d'unités RBC
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Le nombre moyen d'unités était basé sur le nombre de participants ayant reçu au moins 1 transfusion de GR.
Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Délai avant les premières transfusions de globules rouges
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Le délai avant la première transfusion de globules rouges a été évalué en fonction du nombre de participants avec une réponse précoce ou non aux jours 21 à 42. La réponse précoce au traitement a été définie comme une augmentation de la concentration d'Hb d'au moins 1 g/dL, 3 à 6 semaines après le début du traitement. L'estimation de Kaplan-Meier a été utilisée.
Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Statut de performance de Karnofsky (KPS) : ligne de base
Délai: Ligne de base
Le KPS a été utilisé pour quantifier le bien-être général des participants et les activités de la vie quotidienne et les participants ont été classés en fonction de leur déficience fonctionnelle. Un score à 11 niveaux, le score KPS variait de 0 (décès) à 100 (aucun signe de maladie). Un score plus élevé signifie une plus grande capacité à effectuer des tâches quotidiennes. Le KPS était basé sur le nombre de participants avec une réponse rapide.
Ligne de base
KPS : Semaine 4 à 6
Délai: Semaine 4 à 6
Le KPS a été utilisé pour quantifier le bien-être général des participants et les activités de la vie quotidienne et les participants ont été classés en fonction de leur déficience fonctionnelle. Un score à 11 niveaux, le score KPS variait de 0 (décès) à 100 (aucun signe de maladie). Un score plus élevé signifie une plus grande capacité à effectuer des tâches quotidiennes. Le KPS était basé sur le nombre de participants avec une réponse rapide.
Semaine 4 à 6
KPS : Semaine 12 à 16
Délai: Semaine 12 à 16
Le KPS a été utilisé pour quantifier le bien-être général des participants et les activités de la vie quotidienne et les participants ont été classés en fonction de leur déficience fonctionnelle. Un score à 11 niveaux, le score KPS variait de 0 (décès) à 100 (aucun signe de maladie). Un score plus élevé signifie une plus grande capacité à effectuer des tâches quotidiennes. Le KPS était basé sur le nombre de participants avec une réponse rapide.
Semaine 12 à 16
KPS : Semaine 24 à 28
Délai: Semaine 24 à 28
Le KPS a été utilisé pour quantifier le bien-être général des participants et les activités de la vie quotidienne et les participants ont été classés en fonction de leur déficience fonctionnelle. Un score à 11 niveaux, le score KPS variait de 0 (décès) à 100 (aucun signe de maladie). Un score plus élevé signifie une plus grande capacité à effectuer des tâches quotidiennes. Le KPS était basé sur le nombre de participants avec une réponse rapide.
Semaine 24 à 28
Pourcentage de participants ayant une activité professionnelle : référence
Délai: Ligne de base
Le pourcentage de participants ayant une activité professionnelle a été évalué en fonction du nombre de participants avec une réponse précoce ou non aux jours 21 à 42. L'activité professionnelle a été classée comme active ; invalidité; pas d'occupation; à la retraite; congé de maladie; étudiant, formation; et le chômage.
Ligne de base
Pourcentage de participants avec au moins 1 congé de maladie
Délai: Semaine 4 jusqu'à la semaine 28
Les arrêts maladie ont été décrits chez les participants actifs à l'inclusion (activité professionnelle : participants actifs, en arrêt maladie ou chômeurs).
Semaine 4 jusqu'à la semaine 28
Nombre moyen de jours d'arrêt de travail
Délai: Semaine 4 jusqu'à la semaine 28
Les arrêts maladie ont été décrits chez les participants actifs à l'inclusion (activité professionnelle : participants actifs, en arrêt maladie ou chômeurs).
Semaine 4 jusqu'à la semaine 28
Questionnaire autodéclaré : pourcentage de participants ayant un emploi actuel au départ
Délai: Ligne de base
Un questionnaire auto-administré, un questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) a été utilisé pour évaluer les troubles du travail et de l'activité dus à l'anémie chez les participants atteints de cancer au cours des 7 derniers jours. Le questionnaire auto-administré comportait 6 questions. Il a évalué la quantité d'absentéisme, de présentéisme et de diminution de l'activité quotidienne attribuable à l'anémie chez les participants atteints de cancer. La question 1 demandait aux participants d'indiquer s'ils occupaient actuellement un emploi ou travaillaient contre rémunération (oui ou non). Les données rapportées pour le résultat comprenaient ceux qui avaient un emploi.
Ligne de base
Questionnaire autodéclaré : pourcentage de participants ayant un emploi actuel aux semaines 4 à 6
Délai: Semaine 4 à 6
Questionnaire auto-administré, le questionnaire WPAI a été utilisé pour évaluer l'altération du travail et de l'activité due à l'anémie chez les participants atteints de cancer au cours des 7 derniers jours. Le questionnaire auto-administré comportait 6 questions. Il a évalué la quantité d'absentéisme, de présentéisme et de diminution de l'activité quotidienne attribuable à l'anémie chez les participants atteints de cancer. La question 1 demandait aux participants d'indiquer s'ils occupaient actuellement un emploi ou travaillaient contre rémunération (oui ou non). Les données rapportées pour le résultat comprenaient ceux qui avaient un emploi.
Semaine 4 à 6
Questionnaire autodéclaré : pourcentage de participants ayant un emploi actuel aux semaines 12 à 16
Délai: Semaine 12 à 16
Questionnaire auto-administré, le questionnaire WPAI a été utilisé pour évaluer l'altération du travail et de l'activité due à l'anémie chez les participants atteints de cancer au cours des 7 derniers jours. Le questionnaire auto-administré comportait 6 questions. Il a évalué la quantité d'absentéisme, de présentéisme et de diminution de l'activité quotidienne attribuable à l'anémie chez les participants atteints de cancer. La question 1 demandait aux participants d'indiquer s'ils occupaient actuellement un emploi ou travaillaient contre rémunération (oui ou non). Les données rapportées pour le résultat comprenaient ceux qui avaient un emploi.
Semaine 12 à 16
Questionnaire autodéclaré : pourcentage de participants ayant un emploi actuel aux semaines 24 à 28
Délai: Semaine 24 à 28
Questionnaire auto-administré, le questionnaire WPAI a été utilisé pour évaluer l'altération du travail et de l'activité due à l'anémie chez les participants atteints de cancer au cours des 7 derniers jours. Le questionnaire auto-administré comportait 6 questions. Il a évalué la quantité d'absentéisme, de présentéisme et de diminution de l'activité quotidienne attribuable à l'anémie chez les participants atteints de cancer. La question 1 demandait aux participants d'indiquer s'ils occupaient actuellement un emploi ou travaillaient contre rémunération (oui ou non). Les données rapportées pour le résultat comprenaient ceux qui avaient un emploi.
Semaine 24 à 28
Questionnaire auto-déclaré : Changement par rapport au niveau de référence sur l'impact de la santé sur les activités régulières aux semaines 4 à 6
Délai: Baseline, semaine 4 à 6
Questionnaire auto-administré, le questionnaire WPAI a été utilisé pour évaluer l'altération du travail et de l'activité due à l'anémie chez les participants atteints de cancer au cours des 7 derniers jours. Le questionnaire auto-administré comportait 6 questions. Il a évalué la quantité d'absentéisme, de présentéisme et de diminution de l'activité quotidienne attribuable à l'anémie chez les participants atteints de cancer. La question 6 demandait aux participants d'indiquer dans quelle mesure leur anémie affectait leur capacité à effectuer leurs activités quotidiennes régulières telles que les travaux ménagers, la garde des enfants, l'exercice, les achats, les études, etc., au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 0 (aucun effet) à 10. (complètement empêché de faire les activités quotidiennes).
Baseline, semaine 4 à 6
Questionnaire auto-déclaré : Changement par rapport au niveau de référence sur l'impact de la santé sur les activités régulières aux semaines 12 à 16
Délai: Baseline, semaine 12 à 16
Questionnaire auto-administré, le questionnaire WPAI a été utilisé pour évaluer l'altération du travail et de l'activité due à l'anémie chez les participants atteints de cancer au cours des 7 derniers jours. Le questionnaire auto-administré comportait 6 questions. Il a évalué la quantité d'absentéisme, de présentéisme et de diminution de l'activité quotidienne attribuable à l'anémie chez les participants atteints de cancer. La question 6 demandait aux participants d'indiquer dans quelle mesure leur anémie affectait leur capacité à effectuer leurs activités quotidiennes régulières telles que les travaux ménagers, la garde des enfants, l'exercice, les achats, les études, etc., au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 0 (aucun effet) à 10. (complètement empêché de faire les activités quotidiennes).
Baseline, semaine 12 à 16
Questionnaire auto-déclaré : changement par rapport au niveau de référence sur l'impact de la santé sur les activités régulières aux semaines 24 à 28
Délai: Baseline, semaine 24 à 28
Questionnaire auto-administré, le questionnaire WPAI a été utilisé pour évaluer l'altération du travail et de l'activité due à l'anémie chez les participants atteints de cancer au cours des 7 derniers jours. Le questionnaire auto-administré comportait 6 questions. Il a évalué la quantité d'absentéisme, de présentéisme et de diminution de l'activité quotidienne attribuable à l'anémie chez les participants atteints de cancer. La question 6 demandait aux participants d'indiquer dans quelle mesure leur anémie affectait leur capacité à effectuer leurs activités quotidiennes régulières telles que les travaux ménagers, la garde des enfants, l'exercice, les achats, les études, etc., au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 0 (aucun effet) à 10. (complètement empêché de faire les activités quotidiennes).
Baseline, semaine 24 à 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose initiale moyenne de NeoRecormon® Injection
Délai: Ligne de base
La dose d'injection de NeoRecormon® a été mesurée en unités internationales/kilogrammes/semaines (UI/kg/semaines).
Ligne de base
Pourcentage de participants avec une dose initiale comprise entre 360 ​​et 540 UI/kg/semaines
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pourcentage de participants avec une dose et une fréquence d'injection pré-spécifiées
Délai: Baseline, Semaine 4 à 6, Semaine 12 à 16, Semaine 24 à 48
Doses et fréquence pré-spécifiées incluses ; 20 000 UI/semaine - 1 fois par semaine (qw), 30 000 UI/semaine -qw, 30 000 UI/semaine - 2 fois par semaine (tw), 30 000 UI/semaine - 1 fois toutes les 2 semaines (q2w), 40 000 UI/semaine - qw , 60000 UI/semaine - qw, et autres. Les données manquantes n'ont pas été rapportées.
Baseline, Semaine 4 à 6, Semaine 12 à 16, Semaine 24 à 48
Pourcentage de participants avec voie d'administration sous-cutanée (SC)
Délai: Baseline, Semaine 4 à 6, Semaine 12 à 16, Semaine 24 à 48
Baseline, Semaine 4 à 6, Semaine 12 à 16, Semaine 24 à 48
Pourcentage de participants recevant des injections SC de NeoRecormon® à une dose hebdomadaire de 30 000 UI
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Pourcentage de participants avec des modifications du régime NeoRecormon®
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Toutes les modifications étaient basées sur le changement de fréquence, de voie d'administration ou de dose en fonction de la nécessité d'ajustements du traitement en fonction de la concentration en Hb. Le pourcentage de participants avec au moins 1 modification du régime NeoRecormon® a été rapporté.
Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Pourcentage de participants avec arrêt temporaire du traitement NeoRecormon®
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Le pourcentage de participants avec au moins 1 arrêt temporaire a été rapporté.
Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Pourcentage de participants avec arrêt définitif du traitement NeoRecormon®
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 4 à 6, la semaine 12 à 16, la semaine 24 à 28
Baseline jusqu'à la semaine 4 à 6, la semaine 12 à 16, la semaine 24 à 28
Variation relative en pourcentage de la concentration d'Hb par rapport à la ligne de base au cours de la période d'étude
Délai: Baseline, Semaine 4 à 6, Semaine 12 à 16, Semaine 24 à 28
Baseline, Semaine 4 à 6, Semaine 12 à 16, Semaine 24 à 28
Pourcentage de participants dont la concentration d'Hb se situe entre 10 et 12 g/dL
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Pourcentage de participants ayant un statut en fer adéquat
Délai: Baseline, Semaine 4 à 6, Semaine 12 à 16, Semaine 24 à 48
Les critères d'un statut adéquat en fer comprenaient une ferritine sérique supérieure à (>) 100 microgrammes/litre (µg/L) et une saturation de la transferrine (TSAT) > 20 %.
Baseline, Semaine 4 à 6, Semaine 12 à 16, Semaine 24 à 48
Pourcentage de participants avec prescription de vitamines
Délai: Semaine 4 à 6, Semaine 12 à 16, Semaine 24 à 48
Semaine 4 à 6, Semaine 12 à 16, Semaine 24 à 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2010

Première publication (Estimation)

23 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML22733

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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