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Uno studio osservazionale su NeoRecormon (epoetina beta) in pazienti oncologici con anemia (FAST)

1 settembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio osservazionale farmaco-epidemiologico sul beneficio clinico di NeoRecormon® in pazienti oncologici con anemia, in base alla risposta precoce al trattamento

Questo studio osservazionale valuterà il beneficio clinico di NeoRecormon (epoetina beta) nella pratica quotidiana di routine nei pazienti oncologici con anemia. I dati saranno raccolti da pazienti che stanno ricevendo chemioterapia per un tumore solido o neoplasia ematologica. I pazienti saranno seguiti per 28 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1060

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Neuilly-sur-seine, Francia, 92521

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti oncologici anemici trattati con NeoRecormon (epoetina beta)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva per un tumore solido, una neoplasia ematologica o un autotrapianto per neoplasia ematologica
  • Pazienti per i quali il trattamento con epoetina beta viene avviato alla visita di inclusione
  • Aspettativa di vita >/=6 mesi secondo il medico
  • Pazienti che accettano e sono in grado di compilare un questionario scritto in francese sulle sue attività professionali e sociali ad ogni visita

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi o trasfusioni di globuli rossi entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Partecipazione a uno studio clinico in oncoematologia
  • Pazienti con mielodisplasia
  • Pazienti con più di un tumore maligno attivo al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte
Droga: epoetina beta [NeoRecormon]
Come prescritto dal medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta precoce al trattamento: dal giorno 28 al giorno 42
Lasso di tempo: Dal 28° al 42° giorno
La risposta precoce al trattamento è stata definita come un aumento della concentrazione di emoglobina (Hb) di almeno 1 grammo/decilitro (g/dL), da 4 a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Dal 28° al 42° giorno
Percentuale di partecipanti con risposta precoce al trattamento: dal giorno 21 al giorno 42
Lasso di tempo: Dal 21° al 42° giorno
La risposta precoce al trattamento è stata definita come un aumento della concentrazione di Hb di almeno 1 g/dL, da 3 a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Dal 21° al 42° giorno
Percentuale di partecipanti con almeno 1 trasfusione di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
I partecipanti con almeno 1 trasfusione di globuli rossi sono stati valutati in base al numero di partecipanti con risposta precoce o meno dal giorno 21 al giorno 42. La risposta precoce al trattamento è stata definita come un aumento della concentrazione di Hb di almeno 1 g/dL, da 3 a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Basale fino alla settimana 28
Numero medio di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Il numero medio di trasfusioni era basato sul numero di partecipanti con almeno 1 trasfusione di globuli rossi.
Basale fino alla settimana 28
Numero medio di unità RBC
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Il numero medio di unità era basato sul numero di partecipanti con almeno 1 trasfusione di globuli rossi.
Basale fino alla settimana 28
È ora delle prime trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Il tempo alla prima trasfusione di globuli rossi è stato valutato in base al numero di partecipanti con risposta precoce o meno dal giorno 21 al giorno 42. La risposta precoce al trattamento è stata definita come un aumento della concentrazione di Hb di almeno 1 g/dL, da 3 a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento. È stata utilizzata la stima di Kaplan-Meier.
Basale fino alla settimana 28
Karnofsky Performance Status (KPS): linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
KPS è stato utilizzato per quantificare il benessere generale dei partecipanti e le attività della vita quotidiana e i partecipanti sono stati classificati in base alla loro compromissione funzionale. Un punteggio di 11 livelli, il punteggio KPS variava da 0 (morte) a 100 (nessuna evidenza di malattia). Un punteggio più alto significa una maggiore capacità di svolgere le attività quotidiane. KPS era basato sul numero di partecipanti con risposta precoce.
Linea di base
KPS: dalla settimana 4 alla 6
Lasso di tempo: Settimana 4-6
KPS è stato utilizzato per quantificare il benessere generale dei partecipanti e le attività della vita quotidiana e i partecipanti sono stati classificati in base alla loro compromissione funzionale. Un punteggio di 11 livelli, il punteggio KPS variava da 0 (morte) a 100 (nessuna evidenza di malattia). Un punteggio più alto significa una maggiore capacità di svolgere le attività quotidiane. KPS era basato sul numero di partecipanti con risposta precoce.
Settimana 4-6
KPS: dalla settimana 12 alla 16
Lasso di tempo: Settimana 12-16
KPS è stato utilizzato per quantificare il benessere generale dei partecipanti e le attività della vita quotidiana e i partecipanti sono stati classificati in base alla loro compromissione funzionale. Un punteggio di 11 livelli, il punteggio KPS variava da 0 (morte) a 100 (nessuna evidenza di malattia). Un punteggio più alto significa una maggiore capacità di svolgere le attività quotidiane. KPS era basato sul numero di partecipanti con risposta precoce.
Settimana 12-16
KPS: dalla settimana 24 alla 28
Lasso di tempo: Dalla 24 alla 28 settimana
KPS è stato utilizzato per quantificare il benessere generale dei partecipanti e le attività della vita quotidiana e i partecipanti sono stati classificati in base alla loro compromissione funzionale. Un punteggio di 11 livelli, il punteggio KPS variava da 0 (morte) a 100 (nessuna evidenza di malattia). Un punteggio più alto significa una maggiore capacità di svolgere le attività quotidiane. KPS era basato sul numero di partecipanti con risposta precoce.
Dalla 24 alla 28 settimana
Percentuale di partecipanti con attività professionale: riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di partecipanti con attività professionale è stata valutata in base al numero di partecipanti con risposta precoce o meno dal giorno 21 al giorno 42. L'attività professionale è stata classificata come attiva; disabilità; disoccupato; pensionato; congedo per malattia; studente, formazione; e disoccupazione.
Linea di base
Percentuale di partecipanti con almeno 1 congedo per malattia
Lasso di tempo: Settimana 4 Fino alla settimana 28
I congedi per malattia sono stati descritti nei partecipanti attivi al momento dell'inclusione (attività professionale: attiva, in congedo per malattia o partecipanti disoccupati).
Settimana 4 Fino alla settimana 28
Numero medio di giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: Settimana 4 Fino alla settimana 28
I congedi per malattia sono stati descritti nei partecipanti attivi al momento dell'inclusione (attività professionale: attiva, in congedo per malattia o partecipanti disoccupati).
Settimana 4 Fino alla settimana 28
Questionario autosegnalato: percentuale di partecipanti con occupazione attuale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario autosomministrato, il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività (WPAI) è stato utilizzato per valutare la compromissione del lavoro e dell'attività dovuta all'anemia nei partecipanti al cancro negli ultimi 7 giorni. Il questionario autosomministrato consisteva in 6 domande. Ha valutato la quantità di assenteismo, presenzialismo e compromissione dell'attività quotidiana attribuibile all'anemia nei partecipanti al cancro. La domanda 1 chiedeva ai partecipanti di indicare se erano attualmente occupati o lavoravano a pagamento (Sì o No). I dati riportati per l'esito includevano coloro che erano occupati.
Linea di base
Questionario autosegnalato: percentuale di partecipanti con occupazione attuale alla settimana 4-6
Lasso di tempo: Settimana 4-6
Questionario autosomministrato, il questionario WPAI è stato utilizzato per valutare la compromissione del lavoro e dell'attività dovuta all'anemia nei partecipanti al cancro negli ultimi 7 giorni. Il questionario autosomministrato consisteva in 6 domande. Ha valutato la quantità di assenteismo, presenzialismo e compromissione dell'attività quotidiana attribuibile all'anemia nei partecipanti al cancro. La domanda 1 chiedeva ai partecipanti di indicare se erano attualmente occupati o lavoravano a pagamento (Sì o No). I dati riportati per l'esito includevano coloro che erano occupati.
Settimana 4-6
Questionario autosegnalato: percentuale di partecipanti con occupazione attuale alla settimana 12-16
Lasso di tempo: Settimana 12-16
Questionario autosomministrato, il questionario WPAI è stato utilizzato per valutare la compromissione del lavoro e dell'attività dovuta all'anemia nei partecipanti al cancro negli ultimi 7 giorni. Il questionario autosomministrato consisteva in 6 domande. Ha valutato la quantità di assenteismo, presenzialismo e compromissione dell'attività quotidiana attribuibile all'anemia nei partecipanti al cancro. La domanda 1 chiedeva ai partecipanti di indicare se erano attualmente occupati o lavoravano a pagamento (Sì o No). I dati riportati per l'esito includevano coloro che erano occupati.
Settimana 12-16
Questionario autosegnalato: percentuale di partecipanti con occupazione attuale alla settimana 24-28
Lasso di tempo: Dalla 24 alla 28 settimana
Questionario autosomministrato, il questionario WPAI è stato utilizzato per valutare la compromissione del lavoro e dell'attività dovuta all'anemia nei partecipanti al cancro negli ultimi 7 giorni. Il questionario autosomministrato consisteva in 6 domande. Ha valutato la quantità di assenteismo, presenzialismo e compromissione dell'attività quotidiana attribuibile all'anemia nei partecipanti al cancro. La domanda 1 chiedeva ai partecipanti di indicare se erano attualmente occupati o lavoravano a pagamento (Sì o No). I dati riportati per l'esito includevano coloro che erano occupati.
Dalla 24 alla 28 settimana
Questionario auto-segnalato: cambiamento rispetto al basale sull'impatto della salute sulle attività regolari dalla settimana 4 alla 6
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 4 alla 6
Questionario autosomministrato, il questionario WPAI è stato utilizzato per valutare la compromissione del lavoro e dell'attività dovuta all'anemia nei partecipanti al cancro negli ultimi 7 giorni. Il questionario autosomministrato consisteva in 6 domande. Ha valutato la quantità di assenteismo, presenzialismo e compromissione dell'attività quotidiana attribuibile all'anemia nei partecipanti al cancro. La domanda 6 chiedeva ai partecipanti di indicare quanto la loro anemia avesse influito sulla loro capacità di svolgere le loro normali attività quotidiane come i lavori domestici, la cura dei bambini, l'esercizio fisico, la spesa, lo studio e così via, negli ultimi 7 giorni su una scala da 0 (nessun effetto) a 10 (completamente impedito di svolgere le attività quotidiane).
Basale, dalla settimana 4 alla 6
Questionario auto-segnalato: cambiamento rispetto al basale sull'impatto della salute sulle attività regolari dalla settimana 12 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 12 alla 16
Questionario autosomministrato, il questionario WPAI è stato utilizzato per valutare la compromissione del lavoro e dell'attività dovuta all'anemia nei partecipanti al cancro negli ultimi 7 giorni. Il questionario autosomministrato consisteva in 6 domande. Ha valutato la quantità di assenteismo, presenzialismo e compromissione dell'attività quotidiana attribuibile all'anemia nei partecipanti al cancro. La domanda 6 chiedeva ai partecipanti di indicare quanto la loro anemia avesse influito sulla loro capacità di svolgere le loro normali attività quotidiane come i lavori domestici, la cura dei bambini, l'esercizio fisico, la spesa, lo studio e così via, negli ultimi 7 giorni su una scala da 0 (nessun effetto) a 10 (completamente impedito di svolgere le attività quotidiane).
Basale, dalla settimana 12 alla 16
Questionario autosegnalato: cambiamento rispetto al basale sull'impatto della salute sulle attività regolari dalla settimana 24 alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 24 alla 28
Questionario autosomministrato, il questionario WPAI è stato utilizzato per valutare la compromissione del lavoro e dell'attività dovuta all'anemia nei partecipanti al cancro negli ultimi 7 giorni. Il questionario autosomministrato consisteva in 6 domande. Ha valutato la quantità di assenteismo, presenzialismo e compromissione dell'attività quotidiana attribuibile all'anemia nei partecipanti al cancro. La domanda 6 chiedeva ai partecipanti di indicare quanto la loro anemia avesse influito sulla loro capacità di svolgere le loro normali attività quotidiane come i lavori domestici, la cura dei bambini, l'esercizio fisico, la spesa, lo studio e così via, negli ultimi 7 giorni su una scala da 0 (nessun effetto) a 10 (completamente impedito di svolgere le attività quotidiane).
Basale, dalla settimana 24 alla 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose iniziale media dell'iniezione di NeoRecormon®
Lasso di tempo: Linea di base
La dose dell'iniezione di NeoRecormon® è stata misurata in unità internazionali/chilogrammi/settimane (UI/kg/settimane).
Linea di base
Percentuale di partecipanti con dose iniziale compresa tra 360 e 540 UI/kg/settimane
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di partecipanti con dose pre-specificata e frequenza delle iniezioni
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 4 alla 6, dalla settimana 12 alla 16, dalla settimana 24 alla 48
Dosi e frequenza pre-specificate incluse; 20000 UI/settimana - Una volta alla settimana (qw), 30000 UI/settimana -qw, 30000 UI/settimana - Due volte alla settimana (tw), 30000 UI/settimana - Una volta ogni 2 settimane (q2w), 40000 UI/settimana - qw , 60000 UI/settimana - qw e altro. I dati mancanti non sono stati segnalati.
Basale, dalla settimana 4 alla 6, dalla settimana 12 alla 16, dalla settimana 24 alla 48
Percentuale di partecipanti con via di somministrazione sottocutanea (SC).
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 4 alla 6, dalla settimana 12 alla 16, dalla settimana 24 alla 48
Basale, dalla settimana 4 alla 6, dalla settimana 12 alla 16, dalla settimana 24 alla 48
Percentuale di partecipanti con iniezioni di NeoRecormon® SC a una dose settimanale di 30000 UI
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Basale fino alla settimana 28
Percentuale di partecipanti con modifiche del regime NeoRecormon®
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Tutte le modifiche erano basate sul cambiamento di frequenza, via di somministrazione o dose a seconda della necessità di aggiustamenti del trattamento in base alla concentrazione di Hb. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con almeno 1 modifica nel regime NeoRecormon®.
Basale fino alla settimana 28
Percentuale di partecipanti con interruzione temporanea del trattamento con NeoRecormon®
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
È stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno 1 interruzione temporanea.
Basale fino alla settimana 28
Percentuale di partecipanti con interruzione permanente del trattamento con NeoRecormon®
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4-6, dalla settimana 12 alla 16, dalla settimana 24 alla 28
Basale fino alla settimana 4-6, dalla settimana 12 alla 16, dalla settimana 24 alla 28
Variazione percentuale relativa della concentrazione di emoglobina rispetto al basale durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 4 alla 6, dalla settimana 12 alla 16, dalla settimana 24 alla 28
Basale, dalla settimana 4 alla 6, dalla settimana 12 alla 16, dalla settimana 24 alla 28
Percentuale di partecipanti con concentrazione di Hb compresa tra 10 e 12 g/dL
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Basale fino alla settimana 28
Percentuale di partecipanti con uno stato di ferro adeguato
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 4 alla 6, dalla settimana 12 alla 16, dalla settimana 24 alla 48
I criteri per un adeguato stato del ferro includevano ferritina sierica superiore a (>) 100 microgrammi/litro (µg/L) e saturazione della transferrina (TSAT)> 20%.
Basale, dalla settimana 4 alla 6, dalla settimana 12 alla 16, dalla settimana 24 alla 48
Percentuale di partecipanti con prescrizione di vitamine
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla 6, dalla settimana 12 alla 16, dalla settimana 24 alla 48
Dalla settimana 4 alla 6, dalla settimana 12 alla 16, dalla settimana 24 alla 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22733

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su epoetina beta [NeoRecormon]

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