Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne preparatu NeoRecormon (epoetyna beta) u chorych na raka z niedokrwistością (FAST)

1 września 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Farmako-epidemiologiczne badanie obserwacyjne dotyczące korzyści klinicznych stosowania preparatu NeoRecormon® u chorych na raka z niedokrwistością, zgodnie z wczesną odpowiedzią na leczenie

To badanie obserwacyjne oceni korzyści kliniczne NeoRecormon (epoetyna beta) w codziennej rutynowej praktyce u pacjentów z nowotworem i niedokrwistością. Dane będą zbierane od pacjentów, którzy otrzymują chemioterapię z powodu guza litego lub nowotworu hematologicznego. Pacjenci będą obserwowani przez 28 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1060

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Neuilly-sur-seine, Francja, 92521

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem z niedokrwistością otrzymujący NeoRecormon (epoetyna beta)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/=18 lat
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię mielosupresyjną z powodu guza litego, nowotworu hematologicznego lub autoprzeszczepu z powodu nowotworu hematologicznego
  • Pacjenci, u których rozpoczyna się leczenie epoetyną beta podczas wizyty włączenia
  • Przewidywana długość życia >/=6 miesięcy według lekarza
  • Pacjenci akceptujący i zdolni do wypełnienia pisemnej ankiety w języku francuskim na temat swojej działalności zawodowej i społecznej na każdej wizycie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki stymulujące erytropoezę lub otrzymywali transfuzję krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Udział w badaniu klinicznym z zakresu onkohematologii
  • Pacjenci z mielodysplazją
  • Pacjenci z więcej niż jednym aktywnym nowotworem złośliwym w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta
Lek: epoetyna beta [NeoRecormon]
Zgodnie z zaleceniami lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wczesną odpowiedzią na leczenie: od dnia 28 do dnia 42
Ramy czasowe: Dzień 28 do 42
Wczesną odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako wzrost stężenia hemoglobiny (Hb) o co najmniej 1 gram/dl (g/dl), 4 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Dzień 28 do 42
Odsetek uczestników z wczesną odpowiedzią na leczenie: od dnia 21 do 42
Ramy czasowe: Dzień 21 do 42
Wczesną odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako wzrost stężenia Hb o co najmniej 1 g/dl, 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Dzień 21 do 42
Odsetek uczestników z co najmniej 1 transfuzją krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
Uczestnicy z co najmniej 1 transfuzją krwinek czerwonych zostali ocenieni na podstawie liczby uczestników z wczesną odpowiedzią lub bez w dniach od 21 do 42. Wczesną odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako wzrost stężenia Hb o co najmniej 1 g/dl, 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Linia bazowa do tygodnia 28
Średnia liczba transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
Średnia liczba transfuzji została oparta na liczbie uczestników z co najmniej 1 transfuzją krwinek czerwonych.
Linia bazowa do tygodnia 28
Średnia liczba jednostek RBC
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
Średnia liczba jednostek została oparta na liczbie uczestników z co najmniej 1 transfuzją krwinek czerwonych.
Linia bazowa do tygodnia 28
Czas na pierwsze transfuzje krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
Czas do pierwszej transfuzji krwinek czerwonych oceniano na podstawie liczby uczestników z wczesną odpowiedzią lub bez w dniach od 21 do 42. Wczesną odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako wzrost stężenia Hb o co najmniej 1 g/dl, 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Zastosowano oszacowanie Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do tygodnia 28
Status wydajności Karnofsky'ego (KPS): wartość bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
KPS wykorzystano do ilościowego określenia ogólnego samopoczucia i czynności życia codziennego uczestników, a uczestników sklasyfikowano na podstawie ich upośledzenia funkcjonalnego. Wynik na 11 poziomach, wynik KPS wahał się od 0 (śmierć) do 100 (brak dowodów na chorobę). Wyższy wynik oznacza wyższą zdolność do wykonywania codziennych zadań. KPS oparto na liczbie uczestników z wczesną reakcją.
Linia bazowa
KPS: Tydzień 4 do 6
Ramy czasowe: Tydzień 4 do 6
KPS wykorzystano do ilościowego określenia ogólnego samopoczucia i czynności życia codziennego uczestników, a uczestników sklasyfikowano na podstawie ich upośledzenia funkcjonalnego. Wynik na 11 poziomach, wynik KPS wahał się od 0 (śmierć) do 100 (brak dowodów na chorobę). Wyższy wynik oznacza wyższą zdolność do wykonywania codziennych zadań. KPS oparto na liczbie uczestników z wczesną reakcją.
Tydzień 4 do 6
KPS: Tydzień 12 do 16
Ramy czasowe: Tydzień 12 do 16
KPS wykorzystano do ilościowego określenia ogólnego samopoczucia i czynności życia codziennego uczestników, a uczestników sklasyfikowano na podstawie ich upośledzenia funkcjonalnego. Wynik na 11 poziomach, wynik KPS wahał się od 0 (śmierć) do 100 (brak dowodów na chorobę). Wyższy wynik oznacza wyższą zdolność do wykonywania codziennych zadań. KPS oparto na liczbie uczestników z wczesną reakcją.
Tydzień 12 do 16
KPS: Tydzień 24 do 28
Ramy czasowe: Tydzień 24 do 28
KPS wykorzystano do ilościowego określenia ogólnego samopoczucia i czynności życia codziennego uczestników, a uczestników sklasyfikowano na podstawie ich upośledzenia funkcjonalnego. Wynik na 11 poziomach, wynik KPS wahał się od 0 (śmierć) do 100 (brak dowodów na chorobę). Wyższy wynik oznacza wyższą zdolność do wykonywania codziennych zadań. KPS oparto na liczbie uczestników z wczesną reakcją.
Tydzień 24 do 28
Odsetek uczestników z aktywnością zawodową: wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek uczestników z aktywnością zawodową oceniono na podstawie liczby uczestników z wczesną reakcją lub bez w dniach od 21 do 42. Aktywność zawodową określono jako aktywną; inwalidztwo; bez zadodu; emerytowany; zwolnienie lekarskie; student, szkolenie; i bezrobocia.
Linia bazowa
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zwolnieniem lekarskim
Ramy czasowe: Tydzień 4 Do Tygodnia 28
Zwolnienia chorobowe opisano wśród aktywnych uczestników w momencie włączenia (aktywność zawodowa: aktywni, na zwolnieniu lekarskim lub bezrobotni).
Tydzień 4 Do Tygodnia 28
Średnia liczba dni zwolnienia chorobowego
Ramy czasowe: Tydzień 4 Do Tygodnia 28
Zwolnienia chorobowe opisano wśród aktywnych uczestników w momencie włączenia (aktywność zawodowa: aktywni, na zwolnieniu lekarskim lub bezrobotni).
Tydzień 4 Do Tygodnia 28
Kwestionariusz samoopisowy: odsetek uczestników z aktualnym zatrudnieniem na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) wykorzystano do oceny upośledzenia pracy i aktywności z powodu niedokrwistości u osób z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 7 dni. Ankieta do samodzielnego wypełnienia składała się z 6 pytań. Oceniono poziom absencji, prezenteizmu i upośledzenia codziennej aktywności, które można przypisać niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową. W pytaniu 1 poproszono uczestników o wskazanie, czy są obecnie zatrudnieni lub pracują za wynagrodzeniem (tak lub nie). Dane zgłoszone dla wyniku obejmowały osoby zatrudnione.
Linia bazowa
Kwestionariusz samoopisowy: odsetek uczestników z aktualnym zatrudnieniem w tygodniach od 4 do 6
Ramy czasowe: Tydzień 4 do 6
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania kwestionariusz WPAI wykorzystano do oceny upośledzenia pracy i aktywności z powodu niedokrwistości u osób z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 7 dni. Ankieta do samodzielnego wypełnienia składała się z 6 pytań. Oceniono poziom absencji, prezenteizmu i upośledzenia codziennej aktywności, które można przypisać niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową. W pytaniu 1 poproszono uczestników o wskazanie, czy są obecnie zatrudnieni lub pracują za wynagrodzeniem (tak lub nie). Dane zgłoszone dla wyniku obejmowały osoby zatrudnione.
Tydzień 4 do 6
Kwestionariusz samoopisowy: odsetek uczestników z aktualnym zatrudnieniem w tygodniu od 12 do 16
Ramy czasowe: Tydzień 12 do 16
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania kwestionariusz WPAI wykorzystano do oceny upośledzenia pracy i aktywności z powodu niedokrwistości u osób z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 7 dni. Ankieta do samodzielnego wypełnienia składała się z 6 pytań. Oceniono poziom absencji, prezenteizmu i upośledzenia codziennej aktywności, które można przypisać niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową. W pytaniu 1 poproszono uczestników o wskazanie, czy są obecnie zatrudnieni lub pracują za wynagrodzeniem (tak lub nie). Dane zgłoszone dla wyniku obejmowały osoby zatrudnione.
Tydzień 12 do 16
Kwestionariusz samoopisowy: odsetek uczestników z aktualnym zatrudnieniem w tygodniu od 24 do 28
Ramy czasowe: Tydzień 24 do 28
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania kwestionariusz WPAI wykorzystano do oceny upośledzenia pracy i aktywności z powodu niedokrwistości u osób z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 7 dni. Ankieta do samodzielnego wypełnienia składała się z 6 pytań. Oceniono poziom absencji, prezenteizmu i upośledzenia codziennej aktywności, które można przypisać niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową. W pytaniu 1 poproszono uczestników o wskazanie, czy są obecnie zatrudnieni lub pracują za wynagrodzeniem (tak lub nie). Dane zgłoszone dla wyniku obejmowały osoby zatrudnione.
Tydzień 24 do 28
Kwestionariusz samoopisowy: zmiana od punktu początkowego dotycząca wpływu zdrowia na regularne czynności w 4. do 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 do 6
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania kwestionariusz WPAI wykorzystano do oceny upośledzenia pracy i aktywności z powodu niedokrwistości u osób z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 7 dni. Ankieta do samodzielnego wypełnienia składała się z 6 pytań. Oceniono poziom absencji, prezenteizmu i upośledzenia codziennej aktywności, które można przypisać niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową. W pytaniu 6 poproszono uczestników o wskazanie, jak bardzo ich anemia wpłynęła na ich zdolność do wykonywania codziennych czynności, takich jak prace domowe, opieka nad dziećmi, ćwiczenia, zakupy, nauka itd., w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 (brak efektu) do 10 (całkowicie uniemożliwiony wykonywanie codziennych czynności).
Linia bazowa, tydzień 4 do 6
Kwestionariusz samoopisowy: zmiana w stosunku do stanu wyjściowego dotycząca wpływu zdrowia na regularne czynności w tygodniach od 12. do 16.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 do 16
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania kwestionariusz WPAI wykorzystano do oceny upośledzenia pracy i aktywności z powodu niedokrwistości u osób z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 7 dni. Ankieta do samodzielnego wypełnienia składała się z 6 pytań. Oceniono poziom absencji, prezenteizmu i upośledzenia codziennej aktywności, które można przypisać niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową. W pytaniu 6 poproszono uczestników o wskazanie, jak bardzo ich anemia wpłynęła na ich zdolność do wykonywania codziennych czynności, takich jak prace domowe, opieka nad dziećmi, ćwiczenia, zakupy, nauka itd., w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 (brak efektu) do 10 (całkowicie uniemożliwiony wykonywanie codziennych czynności).
Linia bazowa, tydzień 12 do 16
Kwestionariusz samoopisowy: zmiana od punktu początkowego dotycząca wpływu zdrowia na regularne czynności w 24. do 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 do 28
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania kwestionariusz WPAI wykorzystano do oceny upośledzenia pracy i aktywności z powodu niedokrwistości u osób z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 7 dni. Ankieta do samodzielnego wypełnienia składała się z 6 pytań. Oceniono poziom absencji, prezenteizmu i upośledzenia codziennej aktywności, które można przypisać niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową. W pytaniu 6 poproszono uczestników o wskazanie, jak bardzo ich anemia wpłynęła na ich zdolność do wykonywania codziennych czynności, takich jak prace domowe, opieka nad dziećmi, ćwiczenia, zakupy, nauka itd., w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 (brak efektu) do 10 (całkowicie uniemożliwiony wykonywanie codziennych czynności).
Wartość wyjściowa, tydzień 24 do 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka początkowa preparatu NeoRecormon® do wstrzykiwań
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dawkę iniekcji NeoRecormon® mierzono w jednostkach międzynarodowych/kilogramach/tygodniach (IU/kg/tygodnie).
Linia bazowa
Odsetek uczestników z dawką początkową między 360 a 540 j.m./kg/tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek uczestników z określoną wcześniej dawką i częstotliwością iniekcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 do 6, tydzień 12 do 16, tydzień 24 do 48
Uwzględniono wstępnie określone dawki i częstotliwość; 20000 j.m./tydzień - Raz w tygodniu (qw), 30000 j.m./tydzień -qw, 30000 j.m./tydzień - Dwa razy w tygodniu (tw), 30000 j.m./tydzień - Raz na 2 tygodnie (q2w), 40000 j.m./tydzień - qw , 60000 IU/tydzień - qw i inne. Brakujące dane nie zostały zgłoszone.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 do 6, tydzień 12 do 16, tydzień 24 do 48
Odsetek uczestników z podskórną (SC) drogą podania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 do 6, tydzień 12 do 16, tydzień 24 do 48
Wartość wyjściowa, tydzień 4 do 6, tydzień 12 do 16, tydzień 24 do 48
Odsetek uczestników stosujących iniekcje NeoRecormon® SC w tygodniowej dawce 30 000 j.m.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
Linia bazowa do tygodnia 28
Odsetek uczestników z modyfikacjami schematu NeoRecormon®
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
Wszystkie modyfikacje polegały na zmianie częstości, drogi podawania lub dawki w zależności od potrzeby dostosowania leczenia w zależności od stężenia Hb. Odnotowano odsetek uczestników z co najmniej 1 modyfikacją schematu NeoRecormon®.
Linia bazowa do tygodnia 28
Odsetek uczestników z czasowym przerwaniem leczenia NeoRecormon®
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
Odnotowano odsetek uczestników z co najmniej 1 czasowym przerwaniem.
Linia bazowa do tygodnia 28
Odsetek uczestników trwale odstawionych od leczenia NeoRecormon®
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 do 6, tygodnia 12 do 16, tygodnia 24 do 28
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 do 6, tygodnia 12 do 16, tygodnia 24 do 28
Względna procentowa zmiana stężenia Hb od wartości wyjściowej w okresie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 do 6, tydzień 12 do 16, tydzień 24 do 28
Wartość wyjściowa, tydzień 4 do 6, tydzień 12 do 16, tydzień 24 do 28
Odsetek uczestników ze stężeniem Hb w przedziale od 10 do 12 g/dL
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
Linia bazowa do tygodnia 28
Odsetek uczestników z odpowiednim statusem żelaza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 do 6, tydzień 12 do 16, tydzień 24 do 48
Kryteria odpowiedniego stanu żelaza obejmowały stężenie ferrytyny w surowicy powyżej (>) 100 mikrogramów/litr (µg/l) oraz wysycenie transferyny (TSAT) > 20%.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 do 6, tydzień 12 do 16, tydzień 24 do 48
Odsetek uczestników z witaminami na receptę
Ramy czasowe: Tydzień 4 do 6, Tydzień 12 do 16, Tydzień 24 do 48
Tydzień 4 do 6, Tydzień 12 do 16, Tydzień 24 do 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22733

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj