빈혈이 있는 암 환자(FAST)에서 NeoRecormon(Epoetin Beta)의 관찰 연구
2015년 9월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
빈혈이 있는 암환자에서 조기 치료 반응에 따른 NeoRecormon®의 임상적 이점에 대한 약물 역학 관찰 연구
이 관찰 연구는 빈혈이 있는 암 환자의 일상적인 진료에서 NeoRecormon(epoetin 베타)의 임상적 이점을 평가할 것입니다.
데이터는 고형 종양 또는 혈액 악성 종양에 대한 화학 요법을 받고 있는 환자로부터 수집됩니다.
환자들은 28주 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1060
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuilly-sur-seine, 프랑스, 92521
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
NeoRecormon (epoetin beta)을 투여받은 빈혈 암 환자
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/=18세
- 고형암, 혈액암 또는 혈액암 자가이식으로 골수억제항암화학요법을 받고 있는 환자
- 포함 방문 시 에포에틴 베타 치료를 시작한 환자
- 기대 수명 >/=의사에 따르면 6개월
- 방문할 때마다 직업 및 사회 활동에 대한 프랑스어 서면 설문지를 수락하고 작성할 수 있는 환자
제외 기준:
- 등록 전 4주 이내에 적혈구 생성 촉진제 치료 또는 적혈구 수혈을 받은 환자
- 종양혈액학 임상시험 참여
- 골수이형성증 환자
- 등록 시점에 하나 이상의 활동성 악성 종양이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보병대
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의사의 처방대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 치료 반응을 보인 참가자 비율: 28일~42일
기간: 28일~42일
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조기 치료 반응은 치료 시작 후 4~6주 동안 헤모글로빈(Hb) 농도가 최소 1g/dL(그램/데시리터) 증가한 것으로 정의되었습니다.
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28일~42일
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조기 치료 반응을 보인 참가자 비율: 21일~42일
기간: 21일~42일
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초기 치료 반응은 치료 시작 후 3~6주에 Hb 농도가 1g/dL 이상 증가한 것으로 정의했습니다.
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21일~42일
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최소 1번의 적혈구(RBC) 수혈을 받은 참가자의 비율
기간: 28주까지의 기준선
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최소 1회 RBC 수혈을 받은 참가자는 21일에서 42일 사이에 조기 반응을 보인 참가자 수를 기준으로 평가했습니다.
초기 치료 반응은 치료 시작 후 3~6주에 Hb 농도가 1g/dL 이상 증가한 것으로 정의했습니다.
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28주까지의 기준선
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평균 적혈구 수혈 횟수
기간: 28주까지의 기준선
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평균 수혈 횟수는 최소 1회 적혈구 수혈을 받은 참가자 수를 기준으로 했습니다.
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28주까지의 기준선
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RBC 단위의 평균 수
기간: 28주까지의 기준선
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평균 단위 수는 최소 1 RBC 수혈을 받은 참가자 수를 기반으로 합니다.
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28주까지의 기준선
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첫 적혈구 수혈까지의 시간
기간: 28주까지의 기준선
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첫 번째 적혈구 수혈까지의 시간은 21일에서 42일 사이에 조기 반응을 보인 참가자 수를 기준으로 평가했습니다.
초기 치료 반응은 치료 시작 후 3~6주에 Hb 농도가 1g/dL 이상 증가한 것으로 정의했습니다.
Kaplan-Meier 추정치가 사용되었습니다.
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28주까지의 기준선
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Karnofsky 성능 상태(KPS): 기준선
기간: 기준선
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KPS는 참가자의 일반적인 웰빙과 일상 생활 활동을 정량화하는 데 사용되었으며 참가자는 기능 장애에 따라 분류되었습니다.
11단계 점수인 KPS 점수의 범위는 0(사망)에서 100(질병의 증거 없음) 사이입니다.
점수가 높을수록 일상 업무 수행 능력이 높다는 의미입니다.
한전KPS는 조기대응 참여자 수를 기준으로 하였다.
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기준선
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KPS: 4~6주차
기간: 4~6주차
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KPS는 참가자의 일반적인 웰빙과 일상 생활 활동을 정량화하는 데 사용되었으며 참가자는 기능 장애에 따라 분류되었습니다.
11단계 점수인 KPS 점수의 범위는 0(사망)에서 100(질병의 증거 없음) 사이입니다.
점수가 높을수록 일상 업무 수행 능력이 높다는 의미입니다.
한전KPS는 조기대응 참여자 수를 기준으로 하였다.
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4~6주차
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KPS: 12~16주차
기간: 12~16주차
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KPS는 참가자의 일반적인 웰빙과 일상 생활 활동을 정량화하는 데 사용되었으며 참가자는 기능 장애에 따라 분류되었습니다.
11단계 점수인 KPS 점수의 범위는 0(사망)에서 100(질병의 증거 없음) 사이입니다.
점수가 높을수록 일상 업무 수행 능력이 높다는 의미입니다.
한전KPS는 조기대응 참여자 수를 기준으로 하였다.
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12~16주차
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KPS: 24~28주차
기간: 24주차 ~ 28주차
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KPS는 참가자의 일반적인 웰빙과 일상 생활 활동을 정량화하는 데 사용되었으며 참가자는 기능 장애에 따라 분류되었습니다.
11단계 점수인 KPS 점수의 범위는 0(사망)에서 100(질병의 증거 없음) 사이입니다.
점수가 높을수록 일상 업무 수행 능력이 높다는 의미입니다.
한전KPS는 조기대응 참여자 수를 기준으로 하였다.
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24주차 ~ 28주차
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전문적인 활동을 하는 참가자 비율: 기준선
기간: 기준선
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전문 활동이 있는 참가자의 비율은 21일에서 42일 사이에 조기 반응을 보인 참가자 수 또는 그렇지 않은 참가자 수를 기준으로 평가되었습니다.
직업 활동은 활성으로 분류되었습니다. 무능; 직업 없음; 은퇴; 병가; 학생, 훈련; 그리고 실업.
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기준선
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최소 1번의 병가를 가진 참가자의 비율
기간: 4주차 ~ 28주차
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병가는 포함 시 활성 참가자에서 설명되었습니다(전문 활동: 활성, 병가 또는 실업 참가자).
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4주차 ~ 28주차
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평균 병가 일수
기간: 4주차 ~ 28주차
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병가는 포함 시 활성 참가자에서 설명되었습니다(전문 활동: 활성, 병가 또는 실업 참가자).
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4주차 ~ 28주차
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자가 보고식 설문지: 기준선에서 현재 고용 상태인 참가자의 비율
기간: 기준선
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자기 관리 설문지, 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지를 사용하여 지난 7일 동안 암 참가자의 빈혈로 인한 작업 및 활동 장애를 평가했습니다.
자기주도형 질문지는 총 6문항으로 구성되어 있습니다.
암 참가자의 빈혈로 인한 결근, 프리젠테이션 및 일상 활동 장애의 양을 평가했습니다.
질문 1은 참가자들에게 현재 고용되어 있는지 또는 급여를 받고 일하고 있는지(예 또는 아니오) 표시하도록 요청했습니다.
결과에 대해 보고된 데이터에는 고용된 사람들이 포함되었습니다.
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기준선
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자가 보고식 설문지: 4~6주차에 현재 직장에 있는 참가자의 비율
기간: 4~6주차
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자기 관리 설문지인 WPAI 설문지는 지난 7일 동안 암 참가자의 빈혈로 인한 업무 및 활동 장애를 평가하는 데 사용되었습니다.
자기주도형 질문지는 총 6문항으로 구성되어 있습니다.
암 참가자의 빈혈로 인한 결근, 프리젠테이션 및 일상 활동 장애의 양을 평가했습니다.
질문 1은 참가자들에게 현재 고용되어 있는지 또는 급여를 받고 일하고 있는지(예 또는 아니오) 표시하도록 요청했습니다.
결과에 대해 보고된 데이터에는 고용된 사람들이 포함되었습니다.
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4~6주차
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자가 보고식 설문지: 12~16주차에 현재 직장에 있는 참가자의 비율
기간: 12~16주차
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자기 관리 설문지인 WPAI 설문지는 지난 7일 동안 암 참가자의 빈혈로 인한 업무 및 활동 장애를 평가하는 데 사용되었습니다.
자기주도형 질문지는 총 6문항으로 구성되어 있습니다.
암 참가자의 빈혈로 인한 결근, 프리젠테이션 및 일상 활동 장애의 양을 평가했습니다.
질문 1은 참가자들에게 현재 고용되어 있는지 또는 급여를 받고 일하고 있는지(예 또는 아니오) 표시하도록 요청했습니다.
결과에 대해 보고된 데이터에는 고용된 사람들이 포함되었습니다.
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12~16주차
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자가 보고식 설문지: 24~28주차에 현재 직장에 있는 참가자의 비율
기간: 24주차 ~ 28주차
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자기 관리 설문지인 WPAI 설문지는 지난 7일 동안 암 참가자의 빈혈로 인한 업무 및 활동 장애를 평가하는 데 사용되었습니다.
자기주도형 질문지는 총 6문항으로 구성되어 있습니다.
암 참가자의 빈혈로 인한 결근, 프리젠테이션 및 일상 활동 장애의 양을 평가했습니다.
질문 1은 참가자들에게 현재 고용되어 있는지 또는 급여를 받고 일하고 있는지(예 또는 아니오) 표시하도록 요청했습니다.
결과에 대해 보고된 데이터에는 고용된 사람들이 포함되었습니다.
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24주차 ~ 28주차
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자가 보고 설문지: 4주에서 6주 사이에 건강이 정기 활동에 미치는 영향에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4~6주차
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자기 관리 설문지인 WPAI 설문지는 지난 7일 동안 암 참가자의 빈혈로 인한 업무 및 활동 장애를 평가하는 데 사용되었습니다.
자기주도형 질문지는 총 6문항으로 구성되어 있습니다.
암 참가자의 빈혈로 인한 결근, 프리젠테이션 및 일상 활동 장애의 양을 평가했습니다.
질문 6은 참가자들에게 지난 7일 동안 가사, 육아, 운동, 쇼핑, 공부 등과 같은 일상적인 활동을 수행하는 능력에 빈혈이 얼마나 영향을 미쳤는지 0(영향 없음)에서 10까지의 척도로 표시하도록 요청했습니다. (일상 활동을 완전히 금지).
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기준선, 4~6주차
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자가 보고 설문지: 12주에서 16주 사이에 건강이 정기 활동에 미치는 영향에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12~16주차
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자기 관리 설문지인 WPAI 설문지는 지난 7일 동안 암 참가자의 빈혈로 인한 업무 및 활동 장애를 평가하는 데 사용되었습니다.
자기주도형 질문지는 총 6문항으로 구성되어 있습니다.
암 참가자의 빈혈로 인한 결근, 프리젠테이션 및 일상 활동 장애의 양을 평가했습니다.
질문 6은 참가자들에게 지난 7일 동안 가사, 육아, 운동, 쇼핑, 공부 등과 같은 일상적인 활동을 수행하는 능력에 빈혈이 얼마나 영향을 미쳤는지 0(영향 없음)에서 10까지의 척도로 표시하도록 요청했습니다. (일상 활동을 완전히 금지).
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기준선, 12~16주차
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자가 보고 설문지: 24주에서 28주 사이에 건강이 정기 활동에 미치는 영향에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24~28주차
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자기 관리 설문지인 WPAI 설문지는 지난 7일 동안 암 참가자의 빈혈로 인한 업무 및 활동 장애를 평가하는 데 사용되었습니다.
자기주도형 질문지는 총 6문항으로 구성되어 있습니다.
암 참가자의 빈혈로 인한 결근, 프리젠테이션 및 일상 활동 장애의 양을 평가했습니다.
질문 6은 참가자들에게 지난 7일 동안 가사, 육아, 운동, 쇼핑, 공부 등과 같은 일상적인 활동을 수행하는 능력에 빈혈이 얼마나 영향을 미쳤는지 0(영향 없음)에서 10까지의 척도로 표시하도록 요청했습니다. (일상 활동을 완전히 금지).
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기준선, 24~28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NeoRecormon® 주사의 평균 시작 용량
기간: 기준선
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NeoRecormon® 주사 용량은 국제 단위/킬로그램/주(IU/kg/주)로 측정되었습니다.
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기준선
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시작 용량이 360~540 IU/kg/주인 참가자의 비율
기간: 기준선
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기준선
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미리 지정된 용량 및 주사 빈도를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 4~6주, 12~16주, 24~48주
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미리 지정된 용량 및 빈도가 포함되어 있습니다. 20000 IU/week - 주 1회(qw), 30000 IU/week -qw, 30000 IU/week - 주 2회(tw), 30000 IU/week - 2주에 1회(q2w), 40000 IU/week - qw , 60000 IU/주 - qw 및 기타.
누락된 데이터는 보고되지 않았습니다.
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기준선, 4~6주, 12~16주, 24~48주
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피하(SC) 투여 경로를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 4~6주, 12~16주, 24~48주
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기준선, 4~6주, 12~16주, 24~48주
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30000 IU의 주간 용량으로 NeoRecormon® SC 주사를 맞은 참가자의 비율
기간: 28주까지의 기준선
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28주까지의 기준선
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NeoRecormon® 요법을 수정한 참가자 비율
기간: 28주까지의 기준선
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모든 수정은 Hb 농도에 따른 치료 조정의 필요성에 따라 빈도, 투여 경로 또는 용량의 변경을 기반으로 합니다.
NeoRecormon® 요법에서 최소 1번의 수정이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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28주까지의 기준선
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NeoRecormon® 치료를 일시적으로 중단한 참가자 비율
기간: 28주까지의 기준선
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적어도 1번의 일시적 중단이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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28주까지의 기준선
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NeoRecormon® 치료를 영구 중단한 참가자 비율
기간: 4~6주, 12~16주, 24~28주까지 기준선
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4~6주, 12~16주, 24~28주까지 기준선
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연구 기간 동안 기준선에서 Hb 농도의 상대적 백분율 변화
기간: 기준선, 4~6주, 12~16주, 24~28주
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기준선, 4~6주, 12~16주, 24~28주
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Hb 농도가 10~12g/dL 범위인 참가자 비율
기간: 28주까지의 기준선
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28주까지의 기준선
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적절한 철 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 4~6주, 12~16주, 24~48주
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적절한 철분 상태에 대한 기준에는 혈청 페리틴이 100마이크로그램/리터(µg/L) 이상(>) 및 트랜스페린 포화도(TSAT) > 20%가 포함되었습니다.
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기준선, 4~6주, 12~16주, 24~48주
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비타민 처방을 받은 참가자 비율
기간: 4~6주, 12~16주, 24~48주
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4~6주, 12~16주, 24~48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .