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Eine Beobachtungsstudie zu NeoRecormon (Epoetin Beta) bei Krebspatienten mit Anämie (FAST)

1. September 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Pharmakoepidemiologische Beobachtungsstudie zum klinischen Nutzen von NeoRecormon® bei Krebspatienten mit Anämie, entsprechend dem frühen Ansprechen auf die Behandlung

Diese Beobachtungsstudie wird den klinischen Nutzen von NeoRecormon (Epoetin Beta) in der täglichen Routinepraxis bei Krebspatienten mit Anämie bewerten. Es werden Daten von Patienten gesammelt, die eine Chemotherapie wegen eines soliden Tumors oder einer hämatologischen Malignität erhalten. Die Patienten werden 28 Wochen lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1060

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Anämische Krebspatienten, die NeoRecormon (Epoetin Beta) erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/=18 Jahre alt
  • Patienten, die eine myelosuppressive Chemotherapie wegen eines soliden Tumors, einer hämatologischen Malignität oder eines Autotransplantats wegen einer hämatologischen Malignität erhalten
  • Patienten, bei denen beim Einschlussbesuch mit der Behandlung mit Epoetin Beta begonnen wird
  • Lebenserwartung >/=6 Monate laut Arzt
  • Patienten akzeptieren und können bei jedem Besuch einen schriftlichen Fragebogen auf Französisch über ihre beruflichen und sozialen Aktivitäten ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln oder eine Transfusion roter Blutkörperchen erhielten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in der Onko-Hämatologie
  • Patienten mit Myelodysplasie
  • Patienten mit mehr als einer aktiven bösartigen Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Arzneimittel: Epoetin Beta [NeoRecormon]
Wie vom Arzt verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit frühem Ansprechen auf die Behandlung: Tag 28 bis 42
Zeitfenster: Tag 28 bis 42
Ein frühes Ansprechen auf die Behandlung wurde als Anstieg der Hämoglobinkonzentration (Hb) um mindestens 1 Gramm/Deziliter (g/dl) 4 bis 6 Wochen nach Beginn der Behandlung definiert.
Tag 28 bis 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit frühem Ansprechen auf die Behandlung: Tag 21 bis 42
Zeitfenster: Tag 21 bis 42
Ein frühes Ansprechen auf die Behandlung wurde als Anstieg der Hb-Konzentration um mindestens 1 g/dl 3 bis 6 Wochen nach Beginn der Behandlung definiert.
Tag 21 bis 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Transfusion roter Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Teilnehmer mit mindestens einer Erythrozytentransfusion wurden anhand der Anzahl der Teilnehmer mit oder ohne frühem Ansprechen am 21. bis 42. Tag bewertet. Ein frühes Ansprechen auf die Behandlung wurde als Anstieg der Hb-Konzentration um mindestens 1 g/dl 3 bis 6 Wochen nach Beginn der Behandlung definiert.
Ausgangswert bis Woche 28
Mittlere Anzahl der Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Die mittlere Anzahl der Transfusionen basierte auf der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Erythrozytentransfusion.
Ausgangswert bis Woche 28
Mittlere Anzahl der RBC-Einheiten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Die mittlere Anzahl der Einheiten basierte auf der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Erythrozytentransfusion.
Ausgangswert bis Woche 28
Zeit für die ersten Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Die Zeit bis zur ersten Erythrozytentransfusion wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt, die am 21. bis 42. Tag früh reagierten oder nicht. Ein frühes Ansprechen auf die Behandlung wurde als Anstieg der Hb-Konzentration um mindestens 1 g/dl 3 bis 6 Wochen nach Beginn der Behandlung definiert. Es wurde eine Kaplan-Meier-Schätzung verwendet.
Ausgangswert bis Woche 28
Karnofsky-Leistungsstatus (KPS): Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
KPS wurde verwendet, um das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer zu quantifizieren, und die Teilnehmer wurden anhand ihrer funktionellen Beeinträchtigung klassifiziert. Der KPS-Score ist ein 11-stufiger Score und liegt zwischen 0 (Tod) und 100 (keine Anzeichen einer Krankheit). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Fähigkeit, tägliche Aufgaben zu erledigen. KPS basierte auf der Anzahl der Teilnehmer mit frühzeitiger Reaktion.
Grundlinie
KPS: Woche 4 bis 6
Zeitfenster: Woche 4 bis 6
KPS wurde verwendet, um das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer zu quantifizieren, und die Teilnehmer wurden anhand ihrer funktionellen Beeinträchtigung klassifiziert. Der KPS-Score ist ein 11-stufiger Score und liegt zwischen 0 (Tod) und 100 (keine Anzeichen einer Krankheit). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Fähigkeit, tägliche Aufgaben zu erledigen. KPS basierte auf der Anzahl der Teilnehmer mit frühzeitiger Reaktion.
Woche 4 bis 6
KPS: Woche 12 bis 16
Zeitfenster: Woche 12 bis 16
KPS wurde verwendet, um das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer zu quantifizieren, und die Teilnehmer wurden anhand ihrer funktionellen Beeinträchtigung klassifiziert. Der KPS-Score ist ein 11-stufiger Score und liegt zwischen 0 (Tod) und 100 (keine Anzeichen einer Krankheit). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Fähigkeit, tägliche Aufgaben zu erledigen. KPS basierte auf der Anzahl der Teilnehmer mit frühzeitiger Reaktion.
Woche 12 bis 16
KPS: Woche 24 bis 28
Zeitfenster: Woche 24 bis 28
KPS wurde verwendet, um das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer zu quantifizieren, und die Teilnehmer wurden anhand ihrer funktionellen Beeinträchtigung klassifiziert. Der KPS-Score ist ein 11-stufiger Score und liegt zwischen 0 (Tod) und 100 (keine Anzeichen einer Krankheit). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Fähigkeit, tägliche Aufgaben zu erledigen. KPS basierte auf der Anzahl der Teilnehmer mit frühzeitiger Reaktion.
Woche 24 bis 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit beruflicher Tätigkeit: Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit beruflicher Tätigkeit wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit oder ohne frühzeitiger Reaktion am 21. bis 42. Tag bewertet. Die berufliche Tätigkeit wurde als aktiv eingestuft; Behinderung; Keine Besetzung; im Ruhestand; Krankenstand; Student, Ausbildung; und Arbeitslosigkeit.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Krankheitsurlaub
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 28
Krankheitsausfälle wurden bei aktiven Teilnehmern zum Zeitpunkt der Aufnahme beschrieben (berufliche Tätigkeit: aktive, krankgeschriebene oder arbeitslose Teilnehmer).
Woche 4 bis Woche 28
Durchschnittliche Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 28
Krankheitsausfälle wurden bei aktiven Teilnehmern zum Zeitpunkt der Aufnahme beschrieben (berufliche Tätigkeit: aktive, krankgeschriebene oder arbeitslose Teilnehmer).
Woche 4 bis Woche 28
Selbstberichteter Fragebogen: Prozentsatz der Teilnehmer mit aktueller Beschäftigung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der selbst auszufüllende Fragebogen sowie der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) wurden verwendet, um die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Anämie bei Krebsteilnehmern in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Der selbst auszufüllende Fragebogen bestand aus 6 Fragen. Es wurde das Ausmaß der Fehlzeiten, des Präsentismus und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität bewertet, die auf Anämie bei Krebsteilnehmern zurückzuführen sind. Bei Frage 1 wurden die Teilnehmer gebeten anzugeben, ob sie derzeit angestellt sind oder gegen Bezahlung arbeiten (Ja oder Nein). Die für das Ergebnis gemeldeten Daten umfassten diejenigen, die beschäftigt waren.
Grundlinie
Selbstberichteter Fragebogen: Prozentsatz der Teilnehmer mit aktueller Beschäftigung in Woche 4 bis 6
Zeitfenster: Woche 4 bis 6
Der selbst auszufüllende Fragebogen WPAI wurde zur Beurteilung der Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Anämie bei Krebsteilnehmern in den letzten 7 Tagen verwendet. Der selbst auszufüllende Fragebogen bestand aus 6 Fragen. Es wurde das Ausmaß der Fehlzeiten, des Präsentismus und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität bewertet, die auf Anämie bei Krebsteilnehmern zurückzuführen sind. Bei Frage 1 wurden die Teilnehmer gebeten anzugeben, ob sie derzeit angestellt sind oder gegen Bezahlung arbeiten (Ja oder Nein). Die für das Ergebnis gemeldeten Daten umfassten diejenigen, die beschäftigt waren.
Woche 4 bis 6
Selbstberichteter Fragebogen: Prozentsatz der Teilnehmer mit aktueller Beschäftigung in Woche 12 bis 16
Zeitfenster: Woche 12 bis 16
Der selbst auszufüllende Fragebogen WPAI wurde zur Beurteilung der Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Anämie bei Krebsteilnehmern in den letzten 7 Tagen verwendet. Der selbst auszufüllende Fragebogen bestand aus 6 Fragen. Es wurde das Ausmaß der Fehlzeiten, des Präsentismus und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität bewertet, die auf Anämie bei Krebsteilnehmern zurückzuführen sind. Bei Frage 1 wurden die Teilnehmer gebeten anzugeben, ob sie derzeit angestellt sind oder gegen Bezahlung arbeiten (Ja oder Nein). Die für das Ergebnis gemeldeten Daten umfassten diejenigen, die beschäftigt waren.
Woche 12 bis 16
Selbstberichteter Fragebogen: Prozentsatz der Teilnehmer mit aktueller Beschäftigung in Woche 24 bis 28
Zeitfenster: Woche 24 bis 28
Der selbst auszufüllende Fragebogen WPAI wurde zur Beurteilung der Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Anämie bei Krebsteilnehmern in den letzten 7 Tagen verwendet. Der selbst auszufüllende Fragebogen bestand aus 6 Fragen. Es wurde das Ausmaß der Fehlzeiten, des Präsentismus und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität bewertet, die auf Anämie bei Krebsteilnehmern zurückzuführen sind. Bei Frage 1 wurden die Teilnehmer gebeten anzugeben, ob sie derzeit angestellt sind oder gegen Bezahlung arbeiten (Ja oder Nein). Die für das Ergebnis gemeldeten Daten umfassten diejenigen, die beschäftigt waren.
Woche 24 bis 28
Selbstberichteter Fragebogen: Änderung der Auswirkungen der Gesundheit auf regelmäßige Aktivitäten in Woche 4 bis 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 bis 6
Der selbst auszufüllende Fragebogen WPAI wurde zur Beurteilung der Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Anämie bei Krebsteilnehmern in den letzten 7 Tagen verwendet. Der selbst auszufüllende Fragebogen bestand aus 6 Fragen. Es wurde das Ausmaß der Fehlzeiten, des Präsentismus und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität bewertet, die auf Anämie bei Krebsteilnehmern zurückzuführen sind. In Frage 6 wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 0 (keine Auswirkung) bis 10 anzugeben, wie sehr sich ihre Anämie auf ihre Fähigkeit ausgewirkt hatte, ihre täglichen Aktivitäten wie Hausarbeit, Kinderbetreuung, Sport, Einkaufen, Lernen usw. in den letzten 7 Tagen auszuführen (völlig daran gehindert, alltägliche Aktivitäten auszuführen).
Baseline, Woche 4 bis 6
Selbstberichteter Fragebogen: Änderung der Auswirkungen der Gesundheit auf regelmäßige Aktivitäten in Woche 12 bis 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 bis 16
Der selbst auszufüllende Fragebogen WPAI wurde zur Beurteilung der Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Anämie bei Krebsteilnehmern in den letzten 7 Tagen verwendet. Der selbst auszufüllende Fragebogen bestand aus 6 Fragen. Es wurde das Ausmaß der Fehlzeiten, des Präsentismus und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität bewertet, die auf Anämie bei Krebsteilnehmern zurückzuführen sind. In Frage 6 wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 0 (keine Auswirkung) bis 10 anzugeben, wie sehr sich ihre Anämie auf ihre Fähigkeit ausgewirkt hatte, ihre täglichen Aktivitäten wie Hausarbeit, Kinderbetreuung, Sport, Einkaufen, Lernen usw. in den letzten 7 Tagen auszuführen (völlig daran gehindert, alltägliche Aktivitäten auszuführen).
Baseline, Woche 12 bis 16
Selbstberichteter Fragebogen: Änderung der Auswirkungen der Gesundheit auf regelmäßige Aktivitäten in Woche 24 bis 28 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 bis 28
Der selbst auszufüllende Fragebogen WPAI wurde zur Beurteilung der Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Anämie bei Krebsteilnehmern in den letzten 7 Tagen verwendet. Der selbst auszufüllende Fragebogen bestand aus 6 Fragen. Es wurde das Ausmaß der Fehlzeiten, des Präsentismus und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität bewertet, die auf Anämie bei Krebsteilnehmern zurückzuführen sind. In Frage 6 wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 0 (keine Auswirkung) bis 10 anzugeben, wie sehr sich ihre Anämie auf ihre Fähigkeit ausgewirkt hatte, ihre täglichen Aktivitäten wie Hausarbeit, Kinderbetreuung, Sport, Einkaufen, Lernen usw. in den letzten 7 Tagen auszuführen (völlig daran gehindert, alltägliche Aktivitäten auszuführen).
Ausgangswert, Woche 24 bis 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anfangsdosis der NeoRecormon®-Injektion
Zeitfenster: Grundlinie
Die Dosis der NeoRecormon®-Injektion wurde in internationalen Einheiten/Kilogramm/Woche (IE/kg/Woche) gemessen.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Anfangsdosis zwischen 360 und 540 IE/kg/Woche
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorab festgelegter Dosis und Häufigkeit der Injektionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 bis 6, Woche 12 bis 16, Woche 24 bis 48
Vorab festgelegte Dosierungen und Häufigkeiten enthalten; 20.000 IU/Woche – einmal pro Woche (qw), 30.000 IU/Woche – qw, 30.000 IU/Woche – zweimal pro Woche (tw), 30.000 IU/Woche – einmal alle 2 Wochen (q2w), 40.000 IU/Woche – qw , 60.000 IE/Woche – qw und andere. Fehlende Daten wurden nicht gemeldet.
Ausgangswert, Woche 4 bis 6, Woche 12 bis 16, Woche 24 bis 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit subkutanem (SC) Verabreichungsweg
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 bis 6, Woche 12 bis 16, Woche 24 bis 48
Ausgangswert, Woche 4 bis 6, Woche 12 bis 16, Woche 24 bis 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit NeoRecormon® SC-Injektionen mit einer wöchentlichen Dosis von 30.000 IE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Ausgangswert bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Modifikationen des NeoRecormon®-Regimes
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Alle Modifikationen basierten auf der Änderung der Häufigkeit, des Verabreichungswegs oder der Dosis in Abhängigkeit von der Notwendigkeit von Behandlungsanpassungen entsprechend der Hb-Konzentration. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Modifikation des NeoRecormon®-Regimes angegeben.
Ausgangswert bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorübergehendem Abbruch der NeoRecormon®-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem vorübergehenden Abbruch angegeben.
Ausgangswert bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhaftem Abbruch der NeoRecormon®-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 bis 6, Woche 12 bis 16, Woche 24 bis 28
Ausgangswert bis Woche 4 bis 6, Woche 12 bis 16, Woche 24 bis 28
Relative prozentuale Änderung der Hb-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert über den Studienzeitraum
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 bis 6, Woche 12 bis 16, Woche 24 bis 28
Baseline, Woche 4 bis 6, Woche 12 bis 16, Woche 24 bis 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Hb-Konzentration im Bereich von 10 bis 12 g/dl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Ausgangswert bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit ausreichendem Eisenstatus
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 bis 6, Woche 12 bis 16, Woche 24 bis 48
Zu den Kriterien für einen angemessenen Eisenstatus zählten Serumferritinwerte von mehr als (>) 100 Mikrogramm/Liter (µg/L) und eine Transferrinsättigung (TSAT) von > 20 %.
Ausgangswert, Woche 4 bis 6, Woche 12 bis 16, Woche 24 bis 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vitaminverschreibung
Zeitfenster: Woche 4 bis 6, Woche 12 bis 16, Woche 24 bis 48
Woche 4 bis 6, Woche 12 bis 16, Woche 24 bis 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22733

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