Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование Неорекормона (эпоэтина бета) у онкологических больных с анемией (FAST)

1 сентября 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фармако-эпидемиологическое обсервационное исследование клинической пользы препарата НеоРекормон® у онкологических больных с анемией по данным раннего ответа на лечение

В этом обсервационном исследовании будет оцениваться клиническая польза НеоРекормона (эпоэтин бета) в ежедневной рутинной практике у онкологических больных с анемией. Данные будут собираться у пациентов, получающих химиотерапию по поводу солидной опухоли или гематологического злокачественного новообразования. Пациенты будут наблюдаться в течение 28 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1060

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком с анемией, получающие НеоРекормон (эпоэтин бета)

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/=18 лет
  • Пациенты, получающие миелосупрессивную химиотерапию при солидной опухоли, гематологическом злокачественном новообразовании или аутотрансплантат при гематологическом злокачественном новообразовании
  • Пациенты, лечение которых эпоэтином бета начинают на визите включения
  • Ожидаемая продолжительность жизни >/= 6 месяцев по данным врача
  • Пациенты принимают и могут заполнить анкету на французском языке о своей профессиональной и общественной деятельности при каждом посещении.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие лечение стимуляторами эритропоэза или переливание эритроцитарной массы в течение 4 недель до включения в исследование
  • Участие в клиническом исследовании по онкогематологии
  • Пациенты с миелодисплазией
  • Пациенты с более чем одним активным злокачественным новообразованием на момент включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта
Лекарство: эпоэтин бета [НеоРекормон]
По назначению врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ранним ответом на лечение: с 28 по 42 день
Временное ограничение: День 28-42
Ранний ответ на лечение определяли как повышение концентрации гемоглобина (Hb) не менее чем на 1 грамм/децилитр (г/дл) через 4–6 недель после начала лечения.
День 28-42
Процент участников с ранним ответом на лечение: с 21 по 42 день
Временное ограничение: День 21-42
Ранний ответ на лечение определяли как увеличение концентрации гемоглобина не менее чем на 1 г/дл через 3–6 недель после начала лечения.
День 21-42
Процент участников с хотя бы 1 переливанием эритроцитов (эритроцитарной массы)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Участников, перенесших по крайней мере 1 переливание эритроцитов, оценивали на основе количества участников с ранним ответом или без него в период с 21 по 42 день. Ранний ответ на лечение определяли как увеличение концентрации гемоглобина не менее чем на 1 г/дл через 3–6 недель после начала лечения.
Исходный уровень до 28 недели
Среднее количество трансфузий эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Среднее количество трансфузий основывалось на количестве участников, перенесших хотя бы 1 трансфузию эритроцитов.
Исходный уровень до 28 недели
Среднее количество единиц эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Среднее количество единиц основывалось на количестве участников, перенесших хотя бы 1 переливание эритроцитов.
Исходный уровень до 28 недели
Время до первых трансфузий эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Время до первого переливания эритроцитов оценивали на основе количества участников с ранним ответом или без него в период с 21 по 42 день. Ранний ответ на лечение определяли как увеличение концентрации гемоглобина не менее чем на 1 г/дл через 3–6 недель после начала лечения. Использовалась оценка Каплана-Мейера.
Исходный уровень до 28 недели
Статус производительности Карновски (KPS): исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
KPS использовался для количественной оценки общего самочувствия участников и активности в повседневной жизни, и участники были классифицированы на основе их функциональных нарушений. Оценка по 11 уровням, оценка KPS варьировалась от 0 (смерть) до 100 (отсутствие признаков заболевания). Более высокий балл означает более высокую способность выполнять повседневные задачи. KPS основывался на количестве участников с ранним ответом.
Базовый уровень
КПС: с 4 по 6 неделю
Временное ограничение: Неделя с 4 по 6
KPS использовался для количественной оценки общего самочувствия участников и активности в повседневной жизни, и участники были классифицированы на основе их функциональных нарушений. Оценка по 11 уровням, оценка KPS варьировалась от 0 (смерть) до 100 (отсутствие признаков заболевания). Более высокий балл означает более высокую способность выполнять повседневные задачи. KPS основывался на количестве участников с ранним ответом.
Неделя с 4 по 6
КПС: с 12 по 16 неделю
Временное ограничение: Неделя с 12 по 16
KPS использовался для количественной оценки общего самочувствия участников и активности в повседневной жизни, и участники были классифицированы на основе их функциональных нарушений. Оценка по 11 уровням, оценка KPS варьировалась от 0 (смерть) до 100 (отсутствие признаков заболевания). Более высокий балл означает более высокую способность выполнять повседневные задачи. KPS основывался на количестве участников с ранним ответом.
Неделя с 12 по 16
КПС: с 24 по 28 неделю
Временное ограничение: Неделя с 24 по 28
KPS использовался для количественной оценки общего самочувствия участников и активности в повседневной жизни, и участники были классифицированы на основе их функциональных нарушений. Оценка по 11 уровням, оценка KPS варьировалась от 0 (смерть) до 100 (отсутствие признаков заболевания). Более высокий балл означает более высокую способность выполнять повседневные задачи. KPS основывался на количестве участников с ранним ответом.
Неделя с 24 по 28
Процент участников с профессиональной деятельностью: исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент участников с профессиональной активностью оценивался на основе количества участников с ранним ответом или без него в период с 21 по 42 день. Профессиональная деятельность была отнесена к активной; инвалидность; нет занятия; ушедший на пенсию; больничный; студент, обучение; и безработица.
Базовый уровень
Процент участников, имеющих хотя бы 1 больничный лист
Временное ограничение: Неделя 4 до недели 28
Больничные листы описывались у активных участников при включении (профессиональная деятельность: активные, больничные или безработные участники).
Неделя 4 до недели 28
Среднее количество дней отпуска по болезни
Временное ограничение: Неделя 4 до недели 28
Больничные листы описывались у активных участников при включении (профессиональная деятельность: активные, больничные или безработные участники).
Неделя 4 до недели 28
Анкета с самооценкой: процент участников с текущей занятостью на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки нарушений работы и активности из-за анемии у онкологических участников за последние 7 дней использовался опросник для самостоятельного заполнения, опросник по снижению производительности труда и активности (WPAI). Анкета для самостоятельного заполнения состояла из 6 вопросов. Он оценивал количество прогулов, презентеизмов и нарушений повседневной активности, связанных с анемией у участников, страдающих раком. В вопросе 1 участников просили указать, работают ли они в настоящее время по найму или работают за плату (да или нет). Данные, представленные для результата, включали тех, кто работал.
Базовый уровень
Анкета с самооценкой: процент участников с текущей работой на 4-6 неделе
Временное ограничение: Неделя с 4 по 6
Самостоятельно заполняемый опросник, опросник WPAI, использовался для оценки нарушений работы и активности из-за анемии у онкологических участников за последние 7 дней. Анкета для самостоятельного заполнения состояла из 6 вопросов. Он оценивал количество прогулов, презентеизмов и нарушений повседневной активности, связанных с анемией у участников, страдающих раком. В вопросе 1 участников просили указать, работают ли они в настоящее время по найму или работают за плату (да или нет). Данные, представленные для результата, включали тех, кто работал.
Неделя с 4 по 6
Анкета с самооценкой: процент участников с текущей работой на 12-16 неделе
Временное ограничение: Неделя с 12 по 16
Самостоятельно заполняемый опросник, опросник WPAI, использовался для оценки нарушений работы и активности из-за анемии у онкологических участников за последние 7 дней. Анкета для самостоятельного заполнения состояла из 6 вопросов. Он оценивал количество прогулов, презентеизмов и нарушений повседневной активности, связанных с анемией у участников, страдающих раком. В вопросе 1 участников просили указать, работают ли они в настоящее время по найму или работают за плату (да или нет). Данные, представленные для результата, включали тех, кто работал.
Неделя с 12 по 16
Анкета с самооценкой: процент участников с текущей работой на 24–28 неделе
Временное ограничение: Неделя с 24 по 28
Самостоятельно заполняемый опросник, опросник WPAI, использовался для оценки нарушений работы и активности из-за анемии у онкологических участников за последние 7 дней. Анкета для самостоятельного заполнения состояла из 6 вопросов. Он оценивал количество прогулов, презентеизмов и нарушений повседневной активности, связанных с анемией у участников, страдающих раком. В вопросе 1 участников просили указать, работают ли они в настоящее время по найму или работают за плату (да или нет). Данные, представленные для результата, включали тех, кто работал.
Неделя с 24 по 28
Анкета с самооценкой: изменение по сравнению с исходным уровнем влияния здоровья на обычную деятельность на 4-6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, с 4 по 6 неделю
Самостоятельно заполняемый опросник, опросник WPAI, использовался для оценки нарушений работы и активности из-за анемии у онкологических участников за последние 7 дней. Анкета для самостоятельного заполнения состояла из 6 вопросов. Он оценивал количество прогулов, презентеизмов и нарушений повседневной активности, связанных с анемией у участников, страдающих раком. В вопросе 6 участникам было предложено указать, насколько их анемия повлияла на их способность выполнять обычную повседневную деятельность, такую ​​как работа по дому, уход за детьми, физические упражнения, покупки, учеба и т. д., за последние 7 дней по шкале от 0 (нет эффекта) до 10. (полностью лишен возможности заниматься повседневными делами).
Исходный уровень, с 4 по 6 неделю
Анкета с самооценкой: изменение по сравнению с исходным уровнем влияния здоровья на обычную деятельность с 12 по 16 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, с 12 по 16 неделю
Самостоятельно заполняемый опросник, опросник WPAI, использовался для оценки нарушений работы и активности из-за анемии у онкологических участников за последние 7 дней. Анкета для самостоятельного заполнения состояла из 6 вопросов. Он оценивал количество прогулов, презентеизмов и нарушений повседневной активности, связанных с анемией у участников, страдающих раком. В вопросе 6 участникам было предложено указать, насколько их анемия повлияла на их способность выполнять обычную повседневную деятельность, такую ​​как работа по дому, уход за детьми, физические упражнения, покупки, учеба и т. д., за последние 7 дней по шкале от 0 (нет эффекта) до 10. (полностью лишен возможности заниматься повседневными делами).
Исходный уровень, с 12 по 16 неделю
Анкета с самооценкой: изменение по сравнению с исходным уровнем влияния здоровья на обычную деятельность с 24 по 28 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, с 24 по 28 неделю
Самостоятельно заполняемый опросник, опросник WPAI, использовался для оценки нарушений работы и активности из-за анемии у онкологических участников за последние 7 дней. Анкета для самостоятельного заполнения состояла из 6 вопросов. Он оценивал количество прогулов, презентеизмов и нарушений повседневной активности, связанных с анемией у участников, страдающих раком. В вопросе 6 участникам было предложено указать, насколько их анемия повлияла на их способность выполнять обычную повседневную деятельность, такую ​​как работа по дому, уход за детьми, физические упражнения, покупки, учеба и т. д., за последние 7 дней по шкале от 0 (нет эффекта) до 10. (полностью лишен возможности заниматься повседневными делами).
Исходный уровень, с 24 по 28 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя начальная доза препарата НеоРекормон® для инъекций
Временное ограничение: Базовый уровень
Дозу инъекции НеоРекормон® измеряли в международных единицах/килограммах/неделях (МЕ/кг/недели).
Базовый уровень
Процент участников с начальной дозой от 360 до 540 МЕ/кг/недели
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Процент участников с заранее указанной дозой и частотой инъекций
Временное ограничение: Исходный уровень, с 4 по 6 неделю, с 12 по 16 неделю, с 24 по 48 неделю
Предварительно указанные дозы и частота включены; 20000 МЕ/неделю - 1 раз в неделю (qw), 30000 МЕ/неделю - qw, 30000 МЕ/неделю - 2 раза в неделю (tw), 30000 МЕ/неделю - 1 раз в 2 недели (q2w), 40000 МЕ/неделю - qw , 60000 МЕ/нед - рн и другие. О недостающих данных не сообщалось.
Исходный уровень, с 4 по 6 неделю, с 12 по 16 неделю, с 24 по 48 неделю
Процент участников с подкожным (п/к) путем введения
Временное ограничение: Исходный уровень, с 4 по 6 неделю, с 12 по 16 неделю, с 24 по 48 неделю
Исходный уровень, с 4 по 6 неделю, с 12 по 16 неделю, с 24 по 48 неделю
Процент участников с п/к инъекциями НеоРекормон® в еженедельной дозе 30000 МЕ
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Исходный уровень до 28 недели
Процент участников с модификациями режима НеоРекормон®
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Все модификации были основаны на изменении частоты, пути введения или дозы в зависимости от необходимости корректировки лечения в зависимости от концентрации гемоглобина. Сообщалось о проценте участников, принимавших по крайней мере 1 модификацию режима НеоРекормон®.
Исходный уровень до 28 недели
Процент участников с временным прекращением лечения НеоРекормон®
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Сообщалось о проценте участников, по крайней мере, с 1 временным прекращением приема.
Исходный уровень до 28 недели
Процент участников с постоянным прекращением лечения НеоРекормон®
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-6 недель, 12-16 недель, 24-28 недель
Исходный уровень до 4-6 недель, 12-16 недель, 24-28 недель
Относительное процентное изменение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем за период исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, с 4 по 6 неделю, с 12 по 16 неделю, с 24 по 28 неделю
Исходный уровень, с 4 по 6 неделю, с 12 по 16 неделю, с 24 по 28 неделю
Процент участников с концентрацией гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Исходный уровень до 28 недели
Процент участников с адекватным статусом железа
Временное ограничение: Исходный уровень, с 4 по 6 неделю, с 12 по 16 неделю, с 24 по 48 неделю
Критерии адекватного статуса железа включали уровень ферритина в сыворотке выше (>) 100 мкг/л (мкг/л) и насыщение трансферрина (TSAT)> 20%.
Исходный уровень, с 4 по 6 неделю, с 12 по 16 неделю, с 24 по 48 неделю
Процент участников с рецептом на витамины
Временное ограничение: С 4 по 6 неделю, с 12 по 16 неделю, с 24 по 48 неделю
С 4 по 6 неделю, с 12 по 16 неделю, с 24 по 48 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML22733

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться